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Programma di intervento per infermiere scolastiche e doposcuola per adolescenti in sovrappeso

12 marzo 2014 aggiornato da: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Il sovrappeso e l'obesità degli adolescenti sono aumentati notevolmente negli ultimi decenni. Le scuole superiori sono ben posizionate per offrire trattamenti dimagranti agli adolescenti in sovrappeso e obesi, poiché dispongono delle strutture e del personale per offrire un programma di attività fisica, infermieri scolastici con le competenze per fornire consulenza e sono facilmente accessibili agli adolescenti. Questo studio esplorativo testerà la fattibilità e la capacità di un intervento scolastico, costituito da consulenza infermieristica scolastica e un programma di esercizi scolastici, per ridurre l'IMC e migliorare la qualità della dieta, l'attività fisica e i comportamenti sedentari negli adolescenti in sovrappeso e obesi. Se efficace, questo potrebbe rivelarsi un intervento conveniente e relativamente facile da diffondere ampiamente per un impatto significativo sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
126

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 13 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • iscritti alle classi 9 - 12
  • BMI > 85° percentile per età/sesso
  • in grado di comprendere e partecipare allo studio
  • in grado e disposto a fornire il consenso informato (adolescente) e il consenso (genitore)
  • di lingua inglese con almeno un genitore di lingua inglese

Criteri di esclusione:

  • pianificando di trasferirsi fuori dall'area entro i prossimi 8 mesi
  • condizione medica che preclude l'adesione allo studio delle raccomandazioni dietetiche (per es., gravidanza, morbo di Crohn, colite ulcerosa)
  • diagnosi di una grave malattia psichiatrica (ad esempio, ricovero psichiatrico, disturbo alimentare, suicidio) negli ultimi 5 anni
  • cause genetiche o endocrine dell'obesità (ad esempio, pradi Willi, sindrome di Cushing)
  • ritardo dello sviluppo che impedirebbe la partecipazione all'intervento o alle misurazioni
  • farmaci prescritti associati all'aumento di peso (ad es. steroidi orali)
  • patologicamente obeso, definito come un peso > 300 libbre

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Avere un bell'aspetto, sentirsi bene
Sei sessioni individuali di consulenza incentrate sullo studente di 30 minuti fornite da infermieri scolastici durante i primi due mesi, seguite da pesate settimanali e visite mensili nei successivi 6 mesi, oltre a un programma di esercizi nella scuola 3 volte a settimana per gli otto mesi interi dell'intervento.
Comportamentale: Avere un bell'aspetto, sentirsi bene
Sei sessioni individuali di consulenza incentrate sullo studente di 30 minuti fornite da infermieri scolastici durante i primi due mesi, seguite da pesate settimanali e visite mensili nei successivi 6 mesi, oltre a un programma di esercizi nella scuola 3 volte a settimana per gli otto mesi interi dell'intervento.
Comparatore attivo: Controllo dell'attenzione delle informazioni
Sei sessioni individuali con l'infermiera della scuola nei primi due mesi seguite da visite mensili nei restanti 6 mesi per controllare il peso e i cambiamenti comportamentali e fornire una serie di opuscoli sul peso e sulla gestione del peso.
Comportamentale: Controllo dell'attenzione delle informazioni
Sei sessioni individuali con l'infermiera della scuola nei primi due mesi seguite da visite mensili nei restanti 6 mesi per controllare il peso e i cambiamenti comportamentali e fornire una serie di opuscoli sul peso e sulla gestione del peso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti al programma Lookin Good Feelin Good (LGFG) otterranno una maggiore riduzione dei punteggi z del BMI rispetto ai partecipanti al controllo dell'attenzione delle informazioni (IC) dopo un anno accademico (8 mesi) di intervento
Un anno accademico (8 mesi)
Partecipazione al programma di esercizi
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti LGFG riporteranno un'adesione superiore al 90% al protocollo di intervento da parte degli infermieri scolastici sulle liste di controllo del colloquio di uscita del paziente (PEI) dopo ciascuna delle 6 visite e parteciperanno ad almeno il 75% delle sessioni di esercizio.
Un anno accademico (8 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autogestione
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
I partecipanti LGFG riporteranno maggiori miglioramenti nella qualità della dieta, nell'attività fisica e nel comportamento sedentario rispetto ai partecipanti IC al follow-up di 8 mesi, come misurato dal richiamo dietetico di 24 ore (24HDR), accelerometri e misure di dieta specifica, attività fisica e comportamenti sedentari oggetto dell'intervento. I miglioramenti mediano la relazione tra condizione e BMI.
Un anno accademico (8 mesi)
Esiti fisiologici
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
Per valutare l'effetto del LGFG rispetto alla condizione IC sui cambiamenti negli esiti fisiologici secondari, tra cui la circonferenza della vita, la stima del grasso corporeo e la pressione sanguigna.
Un anno accademico (8 mesi)
Esiti psicosociali
Lasso di tempo: Un anno accademico (8 mesi)
Per valutare l'effetto del LGFG rispetto alla condizione IC sui cambiamenti nei risultati psicosociali tra cui l'autoefficacia, la qualità della vita e la depressione.
Un anno accademico (8 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Massachusetts, Worcester

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 ottobre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 ottobre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • R21HL110208 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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