Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kouluhoitajan interventio ja koulun jälkeinen harjoitusohjelma ylipainoisille teinille

keskiviikko 12. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Lori Pbert, University of Massachusetts, Worcester
Nuorten ylipaino ja liikalihavuus ovat lisääntyneet dramaattisesti viime vuosikymmeninä. Lukioilla on hyvät mahdollisuudet tarjota painonpudotushoitoja ylipainoisille ja liikalihaville nuorille, sillä niillä on tilat ja henkilökunta fyysisen aktiviteetin toteuttamiseen, koulujen sairaanhoitajat, joilla on neuvontaa, ja ne ovat helposti nuorten saatavilla. Tämä tutkiva tutkimus testaa koulusairaanhoitajan neuvonnasta ja koulukohtaisesta harjoitusohjelmasta koostuvan koulukohtaisen toimenpiteen toteutettavuutta ja kykyä alentaa painoindeksiä ja parantaa ylipainoisten ja liikalihavien nuorten ruokavalion laatua, fyysistä aktiivisuutta ja istumista. Jos se on tehokasta, se voi osoittautua kustannustehokkaaksi ja suhteellisen helposti levitettäväksi toimenpiteeksi merkittävien kansanterveysvaikutusten vuoksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
126

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
        • University of Massachusetts Medical School

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

13 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ilmoittautunut luokille 9-12
  • BMI > 85. prosenttipiste iän/sukupuolen mukaan
  • ymmärtää ja osallistua tutkimukseen
  • kykenevä ja halukas antamaan tietoisen suostumuksen (nuori) ja suostumuksen (vanhempi)
  • Englantia puhuva vähintään yhden englantia puhuvan vanhemman kanssa

Poissulkemiskriteerit:

  • aikoo muuttaa pois alueelta seuraavan 8 kuukauden aikana
  • sairaus, joka estää tutkimusten ravitsemussuositusten noudattamisen (esim. raskaus, Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus)
  • vakavan psykiatrinen sairauden diagnoosi (esim. psykiatrinen sairaalahoito, syömishäiriö, itsemurha) viimeisen 5 vuoden aikana
  • liikalihavuuden geneettiset tai endokriiniset syyt (esim. Pradi Willi, Cushingin oireyhtymä)
  • kehitysviive, joka estäisi osallistumisen interventioon tai mittauksiin
  • määrätyt lääkkeet, jotka liittyvät painonnousuun (esim. suun kautta otettavat steroidit)
  • sairaalloisen lihava, joka määritellään painavaksi > 300 kiloa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Hyvältä näyttää Hyvä fiilis
Kuusi 30 minuutin yksilöllistä opiskelijakeskeistä neuvontaa koulun sairaanhoitajien järjestämänä kahden ensimmäisen kuukauden aikana, joita seuraa viikoittainen punnitus ja kuukausittaiset käynnit seuraavien 6 kuukauden aikana sekä harjoitusohjelma koulussa 3 kertaa viikossa täydet kahdeksan kuukauden ajan interventiosta.
Käyttäytyminen: Hyvältä näyttää Hyvä fiilis
Kuusi 30 minuutin yksilöllistä opiskelijakeskeistä neuvontaa koulun sairaanhoitajien järjestämänä kahden ensimmäisen kuukauden aikana, joita seuraa viikoittainen punnitus ja kuukausittaiset käynnit seuraavien 6 kuukauden aikana sekä harjoitusohjelma koulussa 3 kertaa viikossa täydet kahdeksan kuukauden ajan interventiosta.
Active Comparator: Tietojen huomionhallinta
Kuusi yksittäistä istuntoa koulun sairaanhoitajan kanssa kahden ensimmäisen kuukauden aikana, joita seuraa kuukausittaiset käynnit jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana painon ja käyttäytymisen muutosten tarkistamiseksi ja sarjan painon ja painonhallinnan esitteitä varten.
Käyttäytyminen: Tietojen huomionhallinta
Kuusi yksittäistä istuntoa koulun sairaanhoitajan kanssa kahden ensimmäisen kuukauden aikana, joita seuraa kuukausittaiset käynnit jäljellä olevien kuuden kuukauden aikana painon ja käyttäytymisen muutosten tarkistamiseksi ja sarjan painon ja painonhallinnan esitteitä varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Lookin Good Feelin Good (LGFG) -ohjelman osallistujat saavuttavat suuremman BMI:n z-pisteiden alenemisen kuin tietohuomiokontrollin (IC) osallistujat yhden lukuvuoden (8 kuukauden) interventioinnin jälkeen
Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Osallistuminen harjoitusohjelmaan
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
LGFG:n osallistujat raportoivat yli 90 %:n koulun sairaanhoitajien interventioprotokollan noudattamisesta potilaiden poistumishaastattelun (PEI) tarkistuslistoissa jokaisen kuuden käynnin jälkeen ja osallistuvat vähintään 75 %:iin harjoituksista.
Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Itsensä johtaminen
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
LGFG-osallistujat raportoivat suuremmista parannuksista ruokavalion laadussa, fyysisessä aktiivisuudessa ja istuvassa käyttäytymisessä kuin IC-osallistujat 8 kuukauden seurannassa mitattuna 24 tunnin ruokavaliolla (24HDR), kiihtyvyysmittareilla ja tietyn ruokavalion, fyysisen aktiivisuuden ja istuvan käyttäytymisen mittareilla. toimenpiteen kohteena. Parannukset välittävät kunnon ja BMI:n välistä suhdetta.
Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Fysiologiset tulokset
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Arvioida LGFG:n vaikutusta verrattuna IC-tilaan sekundaaristen fysiologisten tulosten muutoksiin, mukaan lukien vyötärön ympärysmitta, kehon rasvan arvio ja verenpaine.
Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Psykososiaaliset tulokset
Aikaikkuna: Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)
Arvioida LGFG:n vaikutusta IC-tilaan verrattuna psykososiaalisten tulosten muutoksiin, mukaan lukien itsetehokkuuteen, elämänlaatuun ja masennukseen.
Yksi lukuvuosi (8 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Massachusetts, Worcester

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. syyskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 24. lokakuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 27. lokakuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 13. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 12. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • R21HL110208 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia