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Étude contrôlée par placebo et par agent actif pour comparer l'efficacité antipyrétique de l'aspirine® chez les patients atteints d'infections aiguës fébriles des voies respiratoires supérieures suspectées d'être d'origine virale

7 novembre 2011 mis à jour par: Bayer

Une étude randomisée, en double aveugle, double factice, à dose unique, en groupes parallèles et multicentrique pour comparer l'efficacité antipyrétique de l'acide acétylsalicylique 500 mg et 1 000 mg (2 x 500 mg) et du paracétamol 500 mg et 1 000 mg (2 x 500 mg) avec placebo chez des patients atteints d'infections aiguës fébriles des voies respiratoires supérieures suspectées d'être d'origine virale.

Cette étude s'adresse aux patients atteints d'une infection aiguë fébrile des voies respiratoires supérieures suspectée d'être d'origine virale. Le but de cette étude est de déterminer l'efficacité antipyrétique (réduction de la fièvre en abaissant la température corporelle à partir d'un état élevé) de l'aspirine aux doses de 500 et 1000 mg (médicament à l'étude) par rapport à celle du paracétamol aux doses de 500 et 1000 mg (médicament de comparaison) ainsi que celle de Placebo (médicament de comparaison sans principe actif). Malgré son utilisation courante pour le traitement de la fièvre, les données scientifiques chez l'adulte qui soutiennent l'efficacité antipyrétique de l'aspirine sont rares. Par conséquent, le but de cette étude est de recueillir de telles données.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
392

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 127299
      • Moscow, Fédération Russe, 127015
      • Moscow, Fédération Russe, 105064
      • Moscow, Fédération Russe, 107996
      • Moscow, Fédération Russe, 109386
      • Moscow, Fédération Russe, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ambulatoires de sexe masculin ou féminin de 18 à 65 ans
  • IVRS fébrile aiguë non compliquée suspectée d'être d'origine virale et présente depuis moins de 5 jours
  • Symptômes d'une IVRS virale
  • Température buccale >/= 38,5 °C à </= 40°C

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des signes physiques compatibles avec le diagnostic de pneumonie, d'otite moyenne, de sinusite bactérienne ou de toute autre infection bactérienne des voies respiratoires nécessitant des antibiotiques ou une autre intervention thérapeutique par un médecin
  • Traitement antibiotique en cours ou prétraitement avec des agents antibiotiques au cours de la dernière semaine
  • Antécédents ou présence d'asthme ou d'hypersensibilité à l'AAS, aux salicylates, au paracétamol ou à d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens ; ulcère peptique ou saignement gastrique; diathèse hémorragique; dysfonctionnement hépatique et/ou rénal ; la maladie de Gilbert ; Œdème de Quincke
  • Toute autre maladie aiguë ou chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la santé et le bien-être du patient pendant la conduite de l'étude ou qui pourrait interférer avec l'évaluation des données générées à partir de ce sujet
  • Toute condition pouvant interférer avec l'absorption gastro-intestinale du médicament à l'étude
  • Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les femmes en âge de procréer devaient subir un test de grossesse avant le début de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Bras 1
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en complément, 2 comprimés Placebo de Paracétamol
EXPÉRIMENTAL: Bras 2
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol
Médicament: Acide acétylsalicylique (Aspirine, BAYE4465)
Acide acétylsalicylique 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en complément, 2 comprimés Placebo de Paracétamol
PLACEBO_COMPARATOR: Bras 5
Médicament: Placebo
2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique et 2 comprimés placebo de paracétamol, par voie orale, dose unique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 3
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo de paracétamol et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique
ACTIVE_COMPARATOR: Bras 4
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 500 mg par voie orale, dose unique, 1 comprimé ; en plus, 1 comprimé placebo de paracétamol et 2 comprimés placebo d'acide acétylsalicylique
Médicament: Paracétamol
Paracétamol 2 x 500 mg par voie orale, dose unique, 2 comprimés ; en plus, 2 comprimés Placebo d'Acide Acétylsalicylique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Aire sous la courbe (AUC) du changement de température corporelle mesuré par voie orale par rapport à la ligne de base sur une période de 0 à 4 heures après la dose.
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Différence de température maximale entre la ligne de base et la température mesurée la plus basse
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Temps pour atteindre la différence de température maximale
Délai: Jusqu'à 4 heures après l'administration
Jusqu'à 4 heures après l'administration
Intensité des symptômes d'infection des voies respiratoires supérieures
Délai: 0, 2, 4 et 6 heures après la dose
0, 2, 4 et 6 heures après la dose
Sécurité - évaluation des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 7 heures après la dose
Jusqu'à 7 heures après la dose

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Bayer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 novembre 2003

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 mai 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2011

Première publication (ESTIMATION)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
8 novembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 novembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 11202 (Identificateur de registre: DAIDS ES Registry Number)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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