Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Placebo og aktivt kontrolleret undersøgelse for at sammenligne den antipyretiske virkning af Aspirin® hos patienter med akut feberinfektion i de øvre luftveje, der mistænkes for at være af viral oprindelse

7. november 2011 opdateret af: Bayer

En randomiseret, dobbeltblind, dobbelt-dummy, enkeltdosis, parallel gruppe, multicenterundersøgelse til sammenligning af den antipyretiske virkning af acetylsalicylsyre 500 mg og 1.000 mg (2 x 500 mg) og Paracetamol 500 mg og 1.000 mg (2) x 500 mg) med placebo hos patienter med akutte feberinfektioner i de øvre luftveje, der mistænkes for at være af viral oprindelse.

Denne undersøgelse henvender sig til patienter, der lider af en akut febril øvre luftvejsinfektion, der mistænkes for at være af viral oprindelse. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme den febernedsættende effekt (reduktion af feber ved at sænke kropstemperaturen fra en forhøjet tilstand) af aspirin i doser på 500 og 1000 mg (undersøgelsesmedicin) sammenlignet med den af ​​paracetamol i doser på 500 og 1000 mg (sammenligningsmedicin) samt den af ​​Placebo (sammenligningsmedicin uden aktivt stof). På trods af dets almindelige anvendelse til feberbehandling er de videnskabelige data hos voksne, som understøtter den febernedsættende virkning af aspirin, sparsomme. Derfor er formålet med denne undersøgelse at indsamle sådanne data.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
392

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127299
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127015
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 105064
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107996
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 109386
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ambulante mandlige eller kvindelige patienter i alderen 18 til 65 år
  • Akut ukompliceret febril URTI mistænkes for at være af viral oprindelse og til stede i ikke mere end 5 dage
  • Symptomer på en viral URTI
  • Oral temperatur >/= 38,5 °C til </= 40 °C

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med fysiske fund i overensstemmelse med diagnosen lungebetændelse, mellemørebetændelse, bakteriel bihulebetændelse eller enhver anden bakteriel infektion i luftvejene, der kræver antibiotika eller anden terapeutisk indgriben fra en læge
  • Aktuel antibiotikabehandling eller forbehandling med antibiotika i løbet af den sidste uge
  • Anamnese eller tilstedeværelse af astma eller overfølsomhed over for ASA, salicylater, paracetamol eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler; mavesår eller maveblødning; hæmoragisk diatese; lever- og/eller nyredysfunktion; Gilberts sygdom; Quinckes ødem
  • Enhver anden akut eller kronisk sygdom, som efter investigatoren kan forstyrre patientens helbred og velbefindende under udførelsen af ​​undersøgelsen, eller som kan forstyrre evalueringen af ​​data genereret fra dette emne.
  • Eventuelle tilstande, der muligvis forstyrrer den gastrointestinale absorption af undersøgelsesmedicinen
  • Gravide eller ammende kvinder. Alle kvinder i den fødedygtige alder skulle gennemgå en graviditetstest inden undersøgelsens start

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Paracetamol
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 500 mg oralt, enkeltdosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Medicin: Acetylsalicylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Medicin: Placebo
2 placebotabletter acetylsalicylsyre og 2 placebotabletter paracetamol, oralt, enkeltdosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkelt dosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkelt dosis, 1 tablet; derudover 1 placebotablet paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalicylsyre
Medicin: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdosis, 2 tabletter; derudover 2 Placebotabletter Acetylsalicylsyre

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for den oralt målte ændring af kropstemperatur fra baseline over en periode på 0 - 4 timer efter dosis.
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal temperaturforskel mellem baseline og den lavest målte temperatur
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Tid til at nå den maksimale temperaturforskel
Tidsramme: Op til 4 timer efter dosis
Op til 4 timer efter dosis
Intensiteten af ​​symptomer på øvre luftvejsinfektion
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer efter dosis
0, 2, 4 og 6 timer efter dosis
Sikkerhed - vurdering af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 7 timer efter dosis
Op til 7 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2003

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. maj 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. november 2011

Først opslået (SKØN)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. november 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. november 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. november 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 11202 (Registry Identifier: DAIDS ES Registry Number)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger