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Placebo e studio controllato attivo per confrontare l'efficacia antipiretica dell'aspirina® in pazienti con infezioni febbrili acute del tratto respiratorio superiore sospettate di essere di origine virale

7 novembre 2011 aggiornato da: Bayer

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, monodose, a gruppi paralleli, multicentrico per confrontare l'efficacia antipiretica dell'acido acetilsalicilico 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) e del paracetamolo 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) con placebo in pazienti con infezioni febbrili acute delle vie respiratorie superiori sospettate di essere di origine virale.

Questo studio è indirizzato a pazienti affetti da un'infezione febbrile acuta del tratto respiratorio superiore sospettata di essere di origine virale. Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia antipiretica (riduzione della febbre mediante l'abbassamento della temperatura corporea da uno stato elevato) dell'Aspirina in dosi di 500 e 1000 mg (farmaco in studio) rispetto a quella del Paracetamolo in dosi di 500 e 1000 mg (farmaco di confronto) così come quello del Placebo (farmaco di confronto senza sostanza attiva). Nonostante il suo uso comune per il trattamento della febbre, i dati scientifici negli adulti che supportano l'efficacia antipiretica dell'aspirina sono scarsi. Pertanto, lo scopo di questo studio è quello di raccogliere tali dati.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
392

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 127299
      • Moscow, Federazione Russa, 127015
      • Moscow, Federazione Russa, 105064
      • Moscow, Federazione Russa, 107996
      • Moscow, Federazione Russa, 109386
      • Moscow, Federazione Russa, 125183
  • Ucraina
      • Kiev, Ucraina, 03049
      • Kiev, Ucraina, 02232
      • Lugansk, Ucraina, 91011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ambulatoriali di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni
  • URTI febbrile acuta non complicata sospettata di essere di origine virale e presente da non più di 5 giorni
  • Sintomi di un URTI virale
  • Temperatura orale >/= 38,5 °C a </= 40°C

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con reperti fisici coerenti con la diagnosi di polmonite, otite media, sinusite batterica o qualsiasi altra infezione batterica delle vie respiratorie che richieda antibiotici o altro intervento terapeutico da parte di un medico
  • Trattamento antibiotico in corso o pretrattamento con agenti antibiotici durante l'ultima settimana
  • Anamnesi o presenza di asma o ipersensibilità ad ASA, salicilati, paracetamolo o altri farmaci antinfiammatori non steroidei; ulcera peptica o sanguinamento gastrico; diatesi emorragica; disfunzione epatica e/o renale; malattia di Gilbert; Edema di Quincke
  • Qualsiasi altra malattia acuta o cronica che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe interferire con la salute e il benessere del paziente durante lo svolgimento dello studio o che potrebbe interferire con la valutazione dei dati generati da questo soggetto
  • Qualsiasi condizione che possa interferire con l'assorbimento gastrointestinale del farmaco in studio
  • Donne in gravidanza o in allattamento. Tutte le donne in età fertile dovevano sottoporsi a un test di gravidanza prima dell'inizio dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Paracetamolo
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Paracetamolo
SPERIMENTALE: Braccio 2
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Acido Acetilsalicilico e 2 compresse Placebo di Paracetamolo
Droga: Acido acetilsalicilico (Aspirina, BAYE4465)
Acido acetilsalicilico 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Paracetamolo
PLACEBO_COMPARATORE: Braccio 5
Droga: Placebo
2 compresse placebo di acido acetilsalicilico e 2 compresse placebo di paracetamolo, per via orale, dose singola
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 3
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Paracetamolo e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio 4
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 500 mg per via orale, dose singola, 1 compressa; inoltre, 1 compressa Placebo di Paracetamolo e 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico
Droga: Paracetamolo
Paracetamolo 2 x 500 mg per via orale, dose singola, 2 compresse; inoltre, 2 compresse Placebo di Acido Acetilsalicilico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva (AUC) della variazione della temperatura corporea misurata per via orale rispetto al basale per un periodo di 0 - 4 ore dopo la somministrazione.
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza di temperatura massima tra la linea di base e la temperatura più bassa misurata
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Tempo per raggiungere la massima differenza di temperatura
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Fino a 4 ore dopo la somministrazione
Intensità dei sintomi di infezione del tratto respiratorio superiore
Lasso di tempo: 0, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
0, 2, 4 e 6 ore dopo la somministrazione
Sicurezza - valutazione degli eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 7 ore dopo la somministrazione
Fino a 7 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 novembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 maggio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2011

Primo Inserito (STIMA)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 novembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 11202 (Identificatore di registro: DAIDS ES Registry Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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