Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Placebo og aktiv kontrollert studie for å sammenligne den antipyretiske effekten av Aspirin® hos pasienter med akutte feberinfeksjoner i øvre luftveier som mistenkes å være av viral opprinnelse

7. november 2011 oppdatert av: Bayer

En randomisert, dobbeltblind, dobbeltdummy, enkeltdose, parallell gruppe, multisenterstudie for å sammenligne den febernedsettende effekten av acetylsalisylsyre 500 mg og 1000 mg (2 x 500 mg) og paracetamol 500 mg og 1000 mg (2) x 500 mg) Med placebo hos pasienter med akutte feberinfeksjoner i øvre luftveier som mistenkes å være av viral opprinnelse.

Denne studien er rettet mot pasienter som lider av en akutt febril øvre luftveisinfeksjon som mistenkes å være av viral opprinnelse. Formålet med denne studien er å bestemme den febernedsettende effekten (redusering av feber ved å senke kroppstemperaturen fra en forhøyet tilstand) av aspirin i doser på 500 og 1000 mg (studiemedisin) sammenlignet med den av paracetamol i doser på 500 og 1000 mg (sammenligningsmedisin) samt den av Placebo (sammenligningsmedisin uten virkestoff). Til tross for vanlig bruk for feberbehandling, er det sparsom med vitenskapelige data hos voksne som støtter den febernedsettende effekten av aspirin. Derfor er hensikten med denne studien å samle inn slike data.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
392

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127299
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127015
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 105064
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107996
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 109386
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125183
  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Lugansk, Ukraina, 91011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ambulante mannlige eller kvinnelige pasienter i alderen 18 til 65 år
  • Akutt ukomplisert febril URTI mistenkt for å være av viral opprinnelse og tilstede ikke mer enn 5 dager
  • Symptomer på en viral URTI
  • Oral temperatur >/= 38,5 °C til </= 40 °C

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med fysiske funn i samsvar med diagnosen lungebetennelse, mellomørebetennelse, bakteriell bihulebetennelse eller annen bakteriell infeksjon i luftveiene som krever antibiotika eller annen terapeutisk intervensjon fra en lege
  • Pågående antibiotikabehandling eller forbehandling med antibiotika i løpet av den siste uken
  • Anamnese eller tilstedeværelse av astma eller overfølsomhet overfor ASA, salisylater, paracetamol eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler; magesår eller mageblødning; hemorragisk diatese; lever- og/eller nyresvikt; Gilberts sykdom; Quinckes ødem
  • Enhver annen akutt eller kronisk sykdom som etter etterforskeren mener kan forstyrre pasientens helse og velvære under gjennomføringen av studien eller som kan forstyrre evalueringen av data generert fra dette emnet
  • Eventuelle forhold som kan forstyrre den gastrointestinale absorpsjonen av studiemedisinen
  • Gravide eller ammende kvinner. Alle kvinner i fertil alder skulle gjennomgå en graviditetstest før studiestart

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: Arm 1
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Paracetamol
EKSPERIMENTELL: Arm 2
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett acetylsalisylsyre og 2 placebotabletter paracetamol
Legemiddel: Acetylsalisylsyre (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalisylsyre 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 Placebotabletter Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Legemiddel: Placebo
2 placebotabletter acetylsalisylsyre, og 2 placebotabletter paracetamol, oralt, enkeltdose
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oralt, enkeltdose, 1 tablett; i tillegg 1 placebotablett paracetamol og 2 placebotabletter acetylsalisylsyre
Legemiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oralt, enkeltdose, 2 tabletter; i tillegg 2 placebotabletter acetylsalisylsyre

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
Areal under kurven (AUC) for den oralt målte endringen av kroppstemperatur fra baseline over en periode på 0 - 4 timer etter dose.
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
Maksimal temperaturforskjell mellom grunnlinje og lavest målte temperatur
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Tid for å nå maksimal temperaturforskjell
Tidsramme: Inntil 4 timer etter dose
Inntil 4 timer etter dose
Intensitet av øvre luftveisinfeksjonssymptomer
Tidsramme: 0, 2, 4 og 6 timer etter dose
0, 2, 4 og 6 timer etter dose
Sikkerhet - vurdering av uønskede hendelser
Tidsramme: Inntil 7 timer etter dose
Inntil 7 timer etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Bayer

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. november 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. mai 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
8. november 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
7. november 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 11202 (Registeridentifikator: DAIDS ES Registry Number)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger