Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Plasebo ja aktiivisesti kontrolloitu tutkimus Aspirinin® kuumetta alentavan tehon vertaamiseksi potilailla, joilla on akuutti kuumeinen ylähengitysteiden infektio, jonka epäillään olevan virusperäistä

maanantai 7. marraskuuta 2011 päivittänyt: Bayer

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kaksoisnukke, kerta-annos, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus asetyylisalisyylihapon 500 mg ja 1 000 mg (2 x 500 mg) ja parasetamolin 500 mg ja 1,00 mg kuumetta alentavan tehon vertaamiseksi x 500 mg) lumelääkkeen kanssa potilailla, joilla on akuutti kuumeinen ylähengitysteiden infektio, jonka epäillään olevan virusperäistä.

Tämä tutkimus on suunnattu potilaille, jotka kärsivät akuutista kuumeisesta ylähengitystieinfektiosta, jonka epäillään olevan virusperäinen. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää aspiriinin antipyreettinen teho (kuumeen alentaminen alentamalla kehon lämpötilaa kohonneesta tilasta) annoksilla 500 ja 1000 mg (tutkimuslääkitys) verrattuna Parasetamolin tehoon 500 ja 1000 annoksilla. mg (vertailulääke) sekä lumelääke (vertailulääke ilman vaikuttavaa ainetta). Huolimatta sen yleisestä käytöstä kuumeen hoitoon, tieteelliset tiedot aikuisilla, jotka tukevat aspiriinin kuumetta alentavaa tehoa, ovat niukkoja. Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tällaista tietoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
392

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ukraina
      • Kiev, Ukraina, 03049
      • Kiev, Ukraina, 02232
      • Lugansk, Ukraina, 91011
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127299
      • Moscow, Venäjän federaatio, 127015
      • Moscow, Venäjän federaatio, 105064
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107996
      • Moscow, Venäjän federaatio, 109386
      • Moscow, Venäjän federaatio, 125183

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ambulatoriset 18–65-vuotiaat mies- tai naispotilaat
  • Akuutti komplisoitumaton kuumeinen urTI, jonka epäillään olevan virusperäinen ja kestää enintään 5 päivää
  • Viruksen aiheuttaman URTI:n oireet
  • Suun lämpötila >/= 38,5 °C - </= 40 °C

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on keuhkokuumeen, välikorvantulehduksen, bakteeriperäisen poskiontelotulehduksen tai minkä tahansa muun hengitysteiden bakteeri-infektion diagnoosin mukaisia ​​fyysisiä löydöksiä, jotka edellyttävät antibiootteja tai muuta lääkärin terapeuttista toimenpidettä
  • Nykyinen antibioottihoito tai esikäsittely antibioottiaineilla viimeisen viikon aikana
  • Astma tai yliherkkyys ASA:lle, salisylaateille, parasetamolille tai muille ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille; peptinen haavauma tai mahalaukun verenvuoto; hemorraginen diateesi; maksan ja/tai munuaisten toimintahäiriö; Gilbertin tauti; Quincken turvotus
  • Mikä tahansa muu akuutti tai krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä voisi häiritä potilaan terveyttä ja hyvinvointia tutkimuksen suorittamisen aikana tai joka voisi häiritä tästä koehenkilöstä saadun tiedon arviointia
  • Kaikki sairaudet, jotka mahdollisesti häiritsevät tutkimuslääkkeen imeytymistä maha-suolikanavasta
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille. Kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehtiin raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
KOKEELLISTA: Käsivarsi 1
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia parasetamolia
KOKEELLISTA: Käsivarsi 2
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia
Lääke: Asetyylisalisyylihappo (aspiriini, BAYE4465)
Asetyylisalisyylihappo 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia parasetamolia
PLACEBO_COMPARATOR: Käsivarsi 5
Lääke: Plasebo
2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa ja 2 plasebotablettia parasetamolia, suun kautta, kerta-annos
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 3
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti parasetamolia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi 4
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 500 mg suun kautta, kerta-annos, 1 tabletti; lisäksi 1 plasebotabletti parasetamolia ja 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa
Lääke: Parasetamoli
Parasetamoli 2 x 500 mg suun kautta, kerta-annos, 2 tablettia; lisäksi 2 plasebotablettia asetyylisalisyylihappoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suun kautta mitatun kehon lämpötilan muutoksen käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) 0–4 tunnin aikana annoksen ottamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Suurin lämpötilaero perusviivan ja alimman mitatun lämpötilan välillä
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Aika saavuttaa suurin lämpötilaero
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 4 tuntia annoksen jälkeen
Ylempien hengitysteiden infektio-oireiden voimakkuus
Aikaikkuna: 0, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
0, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Turvallisuus - haittatapahtumien arviointi
Aikaikkuna: Jopa 7 tuntia annoksen jälkeen
Jopa 7 tuntia annoksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Bayer

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2003

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2004

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 17. toukokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 2. marraskuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 4. marraskuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 8. marraskuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 7. marraskuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 11202 (Rekisterin tunniste: DAIDS ES Registry Number)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia