Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Плацебо и активное контролируемое исследование для сравнения жаропонижающей эффективности аспирина® у пациентов с острыми фебрильными инфекциями верхних дыхательных путей с подозрением на вирусное происхождение

7 ноября 2011 г. обновлено: Bayer

Рандомизированное, двойное слепое, двойное фиктивное, однократное, параллельное групповое, многоцентровое исследование для сравнения жаропонижающей эффективности ацетилсалициловой кислоты 500 мг и 1000 мг (2 x 500 мг) и парацетамола 500 мг и 1000 мг (2 x 500 мг) с плацебо у пациентов с острыми фебрильными инфекциями верхних дыхательных путей, предположительно вирусного происхождения.

Это исследование адресовано пациентам, страдающим острой фебрильной инфекцией верхних дыхательных путей с подозрением на вирусное происхождение. Целью настоящего исследования является определение жаропонижающей эффективности (уменьшение лихорадки за счет снижения температуры тела от повышенного состояния) аспирина в дозах 500 и 1000 мг (исследуемый препарат) по сравнению с парацетамолом в дозах 500 и 1000 мг. мг (препарат сравнения), а также Плацебо (препарат сравнения без активного вещества). Несмотря на то, что он широко используется для лечения лихорадки, научные данные, подтверждающие жаропонижающую эффективность аспирина у взрослых, немногочисленны. Поэтому целью настоящего исследования является сбор таких данных.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
392

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 127299
      • Moscow, Российская Федерация, 127015
      • Moscow, Российская Федерация, 105064
      • Moscow, Российская Федерация, 107996
      • Moscow, Российская Федерация, 109386
      • Moscow, Российская Федерация, 125183
  • Украина
      • Kiev, Украина, 03049
      • Kiev, Украина, 02232
      • Lugansk, Украина, 91011

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Амбулаторные пациенты мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет
  • Острая неосложненная фебрильная ИВДП с подозрением на вирусное происхождение и длительностью не более 5 дней
  • Симптомы вирусной ОРВИ
  • Оральная температура >/= 38,5 °C до </= 40 °C

Критерий исключения:

  • Пациенты с физикальными данными, соответствующими диагнозу пневмонии, среднего отита, бактериального синусита или любой другой бактериальной инфекции дыхательных путей, требующей назначения антибиотиков или другого терапевтического вмешательства со стороны врача.
  • Текущее лечение антибиотиками или предварительное лечение антибиотиками в течение последней недели
  • История или наличие астмы или повышенной чувствительности к АСК, салицилатам, парацетамолу или другим нестероидным противовоспалительным препаратам; пептическая язва или желудочное кровотечение; геморрагический диатез; печеночная и/или почечная дисфункция; болезнь Жильбера; отек Квинке
  • Любое другое острое или хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может повлиять на здоровье и благополучие пациента во время проведения исследования или которое может помешать оценке данных, полученных от этого субъекта.
  • Любые условия, которые могут препятствовать всасыванию исследуемого препарата в желудочно-кишечном тракте.
  • Беременные или кормящие женщины. Все женщины детородного возраста перед началом исследования должны были пройти тест на беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 1
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо парацетамола
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо парацетамола
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука 2
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо парацетамола
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота (аспирин, BAYE4465)
Ацетилсалициловая кислота 2 х 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо парацетамола
PLACEBO_COMPARATOR: Рука 5
Лекарство: Плацебо
2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты и 2 таблетки плацебо парацетамола, перорально, разовая доза
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 3
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо парацетамола и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 2 x 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
ACTIVE_COMPARATOR: Рука 4
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 500 мг внутрь, разовая доза, 1 таблетка; кроме того, 1 таблетка плацебо парацетамола и 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты
Лекарство: Парацетамол
Парацетамол 2 x 500 мг перорально, разовая доза, 2 таблетки; кроме того, 2 таблетки плацебо ацетилсалициловой кислоты

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC) перорально измеренного изменения температуры тела по сравнению с исходным уровнем в течение периода от 0 до 4 часов после введения дозы.
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Максимальная разница температур между базовой линией и самой низкой измеренной температурой
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Время достижения максимальной разницы температур
Временное ограничение: До 4 часов после введения дозы
До 4 часов после введения дозы
Интенсивность симптомов инфекции верхних дыхательных путей
Временное ограничение: 0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы
0, 2, 4 и 6 часов после введения дозы
Безопасность - оценка нежелательных явлений
Временное ограничение: До 7 часов после введения дозы
До 7 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 ноября 2003 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 апреля 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 мая 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 ноября 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 ноября 2011 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 11202 (Идентификатор реестра: DAIDS ES Registry Number)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками