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Estudo controlado por placebo e ativo para comparar a eficácia antipirética da aspirina® em pacientes com infecções febris agudas do trato respiratório superior com suspeita de origem viral

7 de novembro de 2011 atualizado por: Bayer

Um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, dose única, grupo paralelo, multicêntrico para comparar a eficácia antipirética do ácido acetilsalicílico 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) e paracetamol 500 mg e 1.000 mg (2 x 500 mg) com placebo em pacientes com infecções febris agudas do trato respiratório superior com suspeita de origem viral.

Este estudo é dirigido a pacientes que sofrem de uma infecção aguda febril do trato respiratório superior com suspeita de origem viral. O objetivo deste estudo é determinar a eficácia antipirética (redução da febre pela redução da temperatura corporal de um estado elevado) da aspirina nas doses de 500 e 1000 mg (medicação em estudo) em comparação com a do paracetamol nas doses de 500 e 1000 mg (medicamento comparador) como o de Placebo (medicamento comparador sem princípio ativo). Apesar de seu uso comum para o tratamento da febre, os dados científicos em adultos que suportam a eficácia antipirética da aspirina são escassos. Portanto, o objetivo deste estudo é coletar tais dados.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
392

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 127299
      • Moscow, Federação Russa, 127015
      • Moscow, Federação Russa, 105064
      • Moscow, Federação Russa, 107996
      • Moscow, Federação Russa, 109386
      • Moscow, Federação Russa, 125183
  • Ucrânia
      • Kiev, Ucrânia, 03049
      • Kiev, Ucrânia, 02232
      • Lugansk, Ucrânia, 91011

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 18 a 65 anos de idade
  • IVAS febril aguda não complicada com suspeita de origem viral e presente há não mais de 5 dias
  • Sintomas de uma IVAS viral
  • Temperatura oral >/= 38,5 °C a </= 40 °C

Critério de exclusão:

  • Pacientes com achados físicos consistentes com o diagnóstico de pneumonia, otite média, sinusite bacteriana ou qualquer outra infecção bacteriana do trato respiratório que requeira antibióticos ou outra intervenção terapêutica por um médico
  • Tratamento antibiótico atual ou pré-tratamento com agentes antibióticos durante a última semana
  • História ou presença de asma ou hipersensibilidade a AAS, salicilatos, paracetamol ou outros anti-inflamatórios não esteroides; ulceração péptica ou sangramento gástrico; diátese hemorrágica; disfunção hepática e/ou renal; doença de Gilbert; edema de Quincke
  • Qualquer outra doença aguda ou crônica que, na opinião do investigador, possa interferir na saúde e bem-estar do paciente durante a condução do estudo ou que possa interferir na avaliação dos dados gerados a partir deste sujeito
  • Quaisquer condições possivelmente interferindo com a absorção gastrointestinal da medicação do estudo
  • Mulheres grávidas ou lactantes. Todas as mulheres em idade reprodutiva deveriam passar por um teste de gravidez antes do início do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Braço 1
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
EXPERIMENTAL: Braço 2
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol
Medicamento: Ácido acetilsalicílico (Aspirina, BAYE4465)
Ácido acetilsalicílico 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de Placebo de Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Braço 5
Medicamento: Placebo
2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico e 2 comprimidos placebo de paracetamol, via oral, dose única
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 3
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de paracetamol e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico
ACTIVE_COMPARATOR: Braço 4
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 500 mg VO, dose única, 1 comprimido; além disso, 1 comprimido placebo de paracetamol e 2 comprimidos placebo de ácido acetilsalicílico
Medicamento: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg VO, dose única, 2 comprimidos; além disso, 2 comprimidos de placebo de ácido acetilsalicílico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Área sob a curva (AUC) da alteração da temperatura corporal medida oralmente desde a linha de base durante um período de 0 - 4 horas após a dose.
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Diferença máxima de temperatura entre a linha de base e a menor temperatura medida
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Tempo para atingir a diferença máxima de temperatura
Prazo: Até 4 horas após a dose
Até 4 horas após a dose
Intensidade dos sintomas de infecção do trato respiratório superior
Prazo: 0, 2, 4 e 6 horas após a dose
0, 2, 4 e 6 horas após a dose
Segurança - avaliação de eventos adversos
Prazo: Até 7 horas após a dose
Até 7 horas após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Bayer

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2003

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de maio de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
8 de novembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de novembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 11202 (Identificador de registro: DAIDS ES Registry Number)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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