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Placebo- und aktive kontrollierte Studie zum Vergleich der antipyretischen Wirksamkeit von Aspirin® bei Patienten mit akuten fieberhaften Infektionen der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung

7. November 2011 aktualisiert von: Bayer

Eine randomisierte, doppelblinde Doppel-Dummy-Einzeldosis-Parallelgruppen-Multicenterstudie zum Vergleich der fiebersenkenden Wirksamkeit von Acetylsalicylsäure 500 mg und 1.000 mg (2 x 500 mg) und Paracetamol 500 mg und 1.000 mg (2 x 500 mg) mit Placebo bei Patienten mit akuten fieberhaften Infektionen der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung.

Diese Studie richtet sich an Patienten, die an einer akuten fieberhaften Infektion der oberen Atemwege mit Verdacht auf viralen Ursprung leiden. Ziel dieser Studie ist es, die fiebersenkende Wirkung (Fiebersenkung durch Senkung der Körpertemperatur aus erhöhtem Zustand) von Aspirin in Dosierungen von 500 und 1000 mg (Studienmedikation) im Vergleich zu Paracetamol in Dosierungen von 500 und 1000 zu bestimmen mg (Vergleichsmedikament) sowie das Placebo (Vergleichsmedikament ohne Wirkstoff). Trotz seiner häufigen Anwendung zur Fieberbehandlung sind die wissenschaftlichen Daten bei Erwachsenen, die die fiebersenkende Wirkung von Aspirin belegen, spärlich. Daher ist es das Ziel dieser Studie, solche Daten zu erheben.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
392

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 127299
      • Moscow, Russische Föderation, 127015
      • Moscow, Russische Föderation, 105064
      • Moscow, Russische Föderation, 107996
      • Moscow, Russische Föderation, 109386
      • Moscow, Russische Föderation, 125183
  • Ukraine
      • Kiev, Ukraine, 03049
      • Kiev, Ukraine, 02232
      • Lugansk, Ukraine, 91011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ambulante männliche oder weibliche Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren
  • Akute unkomplizierte febrile URTI mit Verdacht auf viralen Ursprung und nicht länger als 5 Tage vorhanden
  • Symptome einer viralen URTI
  • Orale Temperatur >/= 38,5 °C bis </= 40 °C

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit körperlichen Befunden, die mit der Diagnose einer Lungenentzündung, Mittelohrentzündung, bakteriellen Sinusitis oder einer anderen bakteriellen Infektion der Atemwege übereinstimmen, die Antibiotika oder eine andere therapeutische Intervention durch einen Arzt erfordern
  • Laufende Antibiotikabehandlung oder Vorbehandlung mit Antibiotika in der letzten Woche
  • Vorgeschichte oder Vorhandensein von Asthma oder Überempfindlichkeit gegenüber ASS, Salicylaten, Paracetamol oder anderen nichtsteroidalen entzündungshemmenden Arzneimitteln; Magengeschwüre oder Magenblutungen; hämorrhagische Diathese; Leber- und/oder Nierenfunktionsstörung; Gilbert-Krankheit; Quincke-Ödem
  • Jede andere akute oder chronische Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes die Gesundheit und das Wohlbefinden des Patienten während der Durchführung der Studie beeinträchtigen oder die Auswertung der von diesem Probanden generierten Daten beeinträchtigen könnte
  • Alle Bedingungen, die möglicherweise die gastrointestinale Resorption der Studienmedikation beeinträchtigen
  • Schwangere oder stillende Frauen. Alle Frauen im gebärfähigen Alter sollten sich vor Beginn der Studie einem Schwangerschaftstest unterziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm 1
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
EXPERIMENTAL: Arm 2
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure (Aspirin, BAYE4465)
Acetylsalicylsäure 2 x 500 mg p.o., Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure und 2 Placebo-Tabletten Paracetamol, oral, Einzeldosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Paracetamol und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oral, Einzeldosis, 1 Tablette; zusätzlich 1 Placebo-Tablette Paracetamol und 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure
Arzneimittel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oral, Einzeldosis, 2 Tabletten; zusätzlich 2 Placebo-Tabletten Acetylsalicylsäure

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC) der oral gemessenen Veränderung der Körpertemperatur gegenüber dem Ausgangswert über einen Zeitraum von 0 - 4 Stunden nach der Einnahme.
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximale Temperaturdifferenz zwischen Basislinie und der niedrigsten gemessenen Temperatur
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen Temperaturdifferenz
Zeitfenster: Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 4 Stunden nach der Einnahme
Intensität der Symptome einer Infektion der oberen Atemwege
Zeitfenster: 0, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
0, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Sicherheit - Bewertung unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zu 7 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 7 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. November 2011

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. November 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. November 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. November 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 11202 (Registrierungskennung: DAIDS ES Registry Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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