Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Placebo en actief gecontroleerde studie om de antipyretische werkzaamheid van aspirine® te vergelijken bij patiënten met acute febriele bovenste luchtweginfecties waarvan wordt vermoed dat ze van virale oorsprong zijn

7 november 2011 bijgewerkt door: Bayer

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbeldummy, enkelvoudige dosis, parallelle groep, multicenter studie ter vergelijking van de antipyretische werkzaamheid van acetylsalicylzuur 500 mg en 1000 mg (2 x 500 mg) en paracetamol 500 mg en 1000 mg (2 x 500 mg) met placebo bij patiënten met acute koortsachtige bovenste luchtweginfecties waarvan vermoed wordt dat ze van virale oorsprong zijn.

Deze studie is gericht op patiënten die lijden aan een acute febriele infectie van de bovenste luchtwegen waarvan wordt vermoed dat deze van virale oorsprong is. Het doel van deze studie is om de antipyretische werkzaamheid (vermindering van koorts door verlaging van de lichaamstemperatuur vanuit verhoogde toestand) van aspirine in doses van 500 en 1000 mg (studiemedicatie) te bepalen in vergelijking met die van paracetamol in doses van 500 en 1000 mg. mg (vergelijkingsmedicatie) en die van Placebo (vergelijkingsmedicatie zonder werkzame stof). Ondanks het feit dat aspirine vaak wordt gebruikt voor de behandeling van koorts, zijn de wetenschappelijke gegevens bij volwassenen die de antipyretische werkzaamheid van aspirine ondersteunen schaars. Het doel van dit onderzoek is dan ook om dergelijke gegevens te verzamelen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
392

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oekraïne
      • Kiev, Oekraïne, 03049
      • Kiev, Oekraïne, 02232
      • Lugansk, Oekraïne, 91011
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 127299
      • Moscow, Russische Federatie, 127015
      • Moscow, Russische Federatie, 105064
      • Moscow, Russische Federatie, 107996
      • Moscow, Russische Federatie, 109386
      • Moscow, Russische Federatie, 125183

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulante mannelijke of vrouwelijke patiënten van 18 tot 65 jaar
  • Acute ongecompliceerde febriele URTI waarvan wordt vermoed dat deze van virale oorsprong is en niet langer dan 5 dagen aanwezig is
  • Symptomen van een virale URTI
  • Orale temperatuur >/= 38,5 °C tot </= 40 °C

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met fysieke bevindingen die overeenkomen met de diagnose longontsteking, otitis media, bacteriële sinusitis of een andere bacteriële infectie van de luchtwegen waarvoor antibiotica of andere therapeutische interventie door een arts nodig is
  • Lopende antibioticakuur of voorbehandeling met antibiotica in de afgelopen week
  • Geschiedenis of aanwezigheid van astma of overgevoeligheid voor ASA, salicylaten, paracetamol of andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen; maagzweer of maagbloeding; hemorragische diathese; lever- en/of nierdisfunctie; de ziekte van Gilbert; Quincke's oedeem
  • Elke andere acute of chronische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de gezondheid en het welzijn van de patiënt tijdens de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren of die de evaluatie van de door deze proefpersoon gegenereerde gegevens zou kunnen verstoren
  • Elke aandoening die mogelijk de gastro-intestinale absorptie van de onderzoeksmedicatie verstoort
  • Zwangere of zogende vrouwen. Alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd moesten voor aanvang van het onderzoek een zwangerschapstest ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Arm 1
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo tabletten Paracetamol
EXPERIMENTEEL: Arm 2
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol
Geneesmiddel: Acetylsalicylzuur (aspirine, BAYE4465)
Acetylsalicylzuur 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo tabletten Paracetamol
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 5
Geneesmiddel: Placebo
2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur en 2 Placebo-tabletten Paracetamol, oraal, enkele dosis
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 3
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Paracetamol en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 4
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 500 mg oraal, enkele dosis, 1 tablet; daarnaast 1 Placebo-tablet Paracetamol en 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur
Geneesmiddel: Paracetamol
Paracetamol 2 x 500 mg oraal, enkele dosis, 2 tabletten; daarnaast 2 Placebo-tabletten Acetylsalicylzuur

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Area under the curve (AUC) van de oraal gemeten verandering van de lichaamstemperatuur vanaf de uitgangswaarde over een periode van 0 - 4 uur na toediening.
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal temperatuurverschil tussen basislijn en de laagst gemeten temperatuur
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Tijd om het maximale temperatuurverschil te bereiken
Tijdsspanne: Tot 4 uur na toediening
Tot 4 uur na toediening
Intensiteit van symptomen van bovenste luchtweginfectie
Tijdsspanne: 0, 2, 4 en 6 uur na de dosis
0, 2, 4 en 6 uur na de dosis
Veiligheid - beoordeling van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 7 uur na toediening
Tot 7 uur na toediening

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Bayer

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 november 2003

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 april 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 mei 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
8 november 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
7 november 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 11202 (Register-ID: DAIDS ES Registry Number)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen