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Innocuité et efficacité du crocétinate transsodique (TSC) avec rayonnement et témozolomide dans le glioblastome nouvellement diagnostiqué

16 juin 2017 mis à jour par: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Étude ouverte de phase 1/2 (introduction de l'innocuité) sur le crocétinate transsodique (TSC) associé à un traitement concomitant par radiothérapie fractionnée et témozolomide chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un glioblastome (GBM) afin d'évaluer l'innocuité et l'efficacité

Cette étude en ouvert a évalué l'innocuité et l'efficacité de la TSC lorsqu'elle est administrée en même temps que le traitement standard (radiothérapie et témozolomide) pour le glioblastome nouvellement diagnostiqué chez l'adulte. Tous les patients ont reçu du TSC dans l'étude. L'objectif de l'étude était d'évaluer l'effet de la TSC sur la survie et la réponse tumorale chez les patients atteints de GBM tout en établissant un profil de risque acceptable pour le patient.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les objectifs généraux de cette étude clinique de phase 1/2 chez des patients nouvellement diagnostiqués avec un GBM étaient d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité, l'efficacité, le profil pharmacocinétique, la SSP/le temps jusqu'à la progression de la maladie, la qualité de vie et la survie globale chez les adultes lorsque la TSC est ajoutée à la norme de régime de soins de radiothérapie et de témozolomide. Tous les patients ont reçu du TSC dans cette étude. L'objectif principal de la phase 1 de l'étude était d'évaluer l'innocuité (taux de DLT) et de définir le schéma posologique de TSC pour l'étude de phase 2 plus vaste. Le critère principal d'évaluation clinique était la survie globale à 24 mois et les patients seront suivis jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
59

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, États-Unis, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être âgé d'au moins 18 ans ; masculin ou féminin. Un patient âgé de 70 ans ou plus peut être considéré pour l'inscription après examen des données cliniques et de laboratoire du patient par le moniteur médical du protocole.
  • Diagnostic histologiquement confirmé de GBM.
  • Maladie rehaussant le contraste à l'IRM dans les 21 jours précédant le dépistage.
  • Score de Karnofsky (KPS) ≥ 60 à la sélection.
  • Aucune radiothérapie antérieure, chimiothérapie (y compris plaquette de Gliadel), immunothérapie ou thérapie avec un agent biologique, ou hormonothérapie. La corticothérapie est autorisée.
  • Dans les 2 semaines suivant la visite de référence, les fonctions hématologiques et rénales telles que spécifiées : nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mm3, plaquettes ≥ 100 000/mm3, Hb ≥ 9,0 g/dL, créatinine ≤ 1,7 mg/dl, bilirubine totale ≤ 1,5 mg/dL, azote uréique du sang (BUN) dans les 2 fois la limite supérieure de la normale, transaminases ≤ 4 fois au-dessus des limites supérieures de la norme institutionnelle.
  • Les patients sexuellement actifs doivent utiliser une méthode de contraception acceptable tout en recevant des doses de médicament à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique ou urinaire négatif lors de la sélection et subir des tests de grossesse supplémentaires pendant l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Patient qui ne peut pas subir d'IRM.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Infection concomitante grave ou maladie médicale qui compromettrait la capacité du patient à recevoir le traitement de l'étude avec une sécurité raisonnable.
  • Patient recevant simultanément des agents chimiothérapeutiques ou des agents expérimentaux dans les 30 jours suivant les évaluations de base, y compris des plaquettes de gliadèle ou une application de gliasite.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: TSC 0,25 mg/kg pour 9 ou 18 prises
Il s'agissait d'une étude en ouvert, séquentielle, à doses croissantes, en deux phases. La phase 1 était une phase préliminaire d'innocuité évaluant le crocétinate transsodique (TSC) chez 3 sujets qui ont reçu 3 doses par semaine pendant 3 semaines (9 doses au total). La phase 2 a engagé 56 sujets qui ont reçu 3 doses par semaine pendant 6 semaines (18 doses au total). Le TSC a été dosé de manière constante à 0,25 mg/kg dans les deux phases.
Médicament: Crocétinate transsodique (TSC)
TSC administré par voie intraveineuse en bolus avant les séances de radiothérapie pendant 6 semaines de radiothérapie.
Autres noms:
  • CST

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Toxicités limitant la dose (DLT)
Délai: Pendant la phase 1
Nombre de participants à la phase 1 présentant des toxicités limitant la dose (DLT)
Pendant la phase 1
La survie globale
Délai: 6, 12, 18, 24 mois
Les participants à la phase 2 (groupe de 18 doses, 6 semaines de traitement par TSC) ont été suivis jusqu'à 3 ans (dernier suivi - 16 février 2016). La survie globale (SG) a été définie comme la durée entre la date de la chirurgie de résection tumorale ou de la biopsie définitive et la date du décès. Les analyses de la SG ont été réalisées à l'aide de la méthode d'estimation de Kaplan-Meier. Les taux de SG à 6, 12, 18 et 24 mois ont été estimés. Les valeurs médianes de la SG ont été calculées ; un intervalle de confiance correspondant à 95 % pour chaque valeur médiane a été déterminé à l'aide d'une analyse du log-rang. La durée de SG (en mois) a été calculée comme suit : date du décès ou censurée - date de l'intervention chirurgicale ou de la biopsie définitive / 30,4375.
6, 12, 18, 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 6,12,18, 24 mois
Les analyses de SSP ont été réalisées à l'aide de la méthode d'estimation de Kaplan-Meier. Les taux de SSP à 6, 12, 18 et 24 mois ont été estimés. Les valeurs médianes de SSP ont été calculées ; un intervalle de confiance correspondant à 95 % pour chaque valeur médiane a été déterminé à l'aide d'une analyse du log-rang. Le délai jusqu'à progression de la maladie (en mois) a été calculé comme suit : date de l'événement* ou censure - date de la chirurgie ou de la biopsie définitive / 30,4375 ; *événement = première progression tumorale ou décès.
6,12,18, 24 mois
Nombre de participants présentant une réduction de la taille de la tumeur, selon le pourcentage de réduction de la tumeur
Délai: De la ligne de base à la semaine 110
La somme du produit des diamètres de la tumeur (en utilisant des mesures de diamètre de tumeur enregistrées faites à partir d'images IRM cérébrales) a été utilisée pour exprimer la taille de la tumeur. Les résultats ont été résumés pour la variation réelle et en pourcentage par rapport à la ligne de base. Les résultats des sujets individuels ont été répertoriés, y compris le volume tumoral et la réponse tumorale par des examinateurs indépendants. Les données des investigateurs ont été répertoriées mais n'ont pas été utilisées dans l'analyse. Le pourcentage de réponse (selon les évaluations des examinateurs indépendants) par pourcentage de réduction tumorale depuis la résection tumorale ou la biopsie définitive jusqu'à la dernière IRM a été résumé.
De la ligne de base à la semaine 110

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chaise d'étude: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
2 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
2 novembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
4 novembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 juillet 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
16 juin 2017

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • DP100-202

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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