Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Seguridad y eficacia del crocetinato de sodio trans (TSC) con radiación y temozolomida en glioblastoma recién diagnosticado

16 de junio de 2017 actualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Estudio abierto de fase 1/2 (introducción de seguridad) de crocetinato transsódico (TSC) con tratamiento concomitante de radioterapia fraccionada y temozolomida en pacientes con glioblastoma (GBM) recién diagnosticado para evaluar la seguridad y la eficacia

Este estudio abierto evaluó la seguridad y la eficacia de TSC cuando se administra en forma concomitante con el tratamiento estándar (radioterapia y temozolomida) para el glioblastoma recién diagnosticado en adultos. Todos los pacientes recibieron TSC en el estudio. El objetivo del estudio fue evaluar el efecto de TSC sobre la supervivencia y la respuesta tumoral en pacientes con GBM mientras se establece un perfil de riesgo aceptable para el paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los objetivos generales de este estudio clínico de fase 1/2 en pacientes con GBM recién diagnosticados fueron evaluar la seguridad y la tolerabilidad, la eficacia, el perfil farmacocinético, la SLP/tiempo hasta la progresión de la enfermedad, la calidad de vida y la supervivencia general en adultos cuando se agrega TSC al estándar. del régimen de atención de radioterapia y temozolomida. Todos los pacientes recibieron TSC en este estudio. El objetivo principal de la parte de la Fase 1 del estudio fue evaluar la seguridad (tasa de DLT) y definir el régimen de dosificación de TSC para el estudio de Fase 2 más amplio. El criterio principal de valoración clínico fue la supervivencia global a los 24 meses y se seguirá a los pacientes durante un máximo de 3 años.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
59

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mayor de 18 años de edad; masculino o femenino. Se puede considerar la inscripción de un paciente de 70 años o más después de que Protocol Medical Monitor revise los datos clínicos y de laboratorio del paciente.
  • Diagnóstico confirmado histológicamente de GBM.
  • Enfermedad con realce de contraste en la resonancia magnética dentro de los 21 días anteriores a la selección.
  • Puntuación de Karnofsky (KPS) de ≥ 60 en la selección.
  • Sin RT previa, quimioterapia (incluida la oblea de Gliadel), inmunoterapia o terapia con un agente biológico, o terapia hormonal. Se permite la terapia con glucocorticoides.
  • Dentro de las 2 semanas de la visita inicial, funciones hematológicas y renales según lo especificado: recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100 000/mm3, hemoglobina ≥ 9,0 g/dl, creatinina ≤ 1,7 mg/dl, bilirrubina total ≤ 1,5 mg/dl, nitrógeno ureico en sangre (BUN) dentro de 2 veces el límite superior de lo normal, transaminasas ≤ 4 veces por encima de los límites superiores de la norma institucional.
  • Los pacientes sexualmente activos deben usar un método anticonceptivo aceptable mientras reciben las dosis del medicamento del estudio.
  • Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en suero u orina negativa en la selección y pruebas de embarazo adicionales durante el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que no puede someterse a una resonancia magnética.
  • Embarazada o lactando.
  • Infección grave concurrente o enfermedad médica que pondría en peligro la capacidad del paciente para recibir el tratamiento del estudio con una seguridad razonable.
  • Paciente que recibe quimioterapia concurrente o agentes en investigación dentro de los 30 días posteriores a las evaluaciones iniciales, incluidas las obleas de gliadel o la aplicación de gliasita.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: TSC 0,25 mg/kg para 9 o 18 dosis
Este fue un estudio abierto, de cohorte secuencial, de escalada de dosis en dos fases. La fase 1 fue un ensayo de seguridad que evaluó el crocetinato transsódico (TSC) en 3 sujetos que recibieron 3 dosis por semana durante 3 semanas (9 dosis en total). La Fase 2 involucró a 56 sujetos que recibieron 3 dosis por semana durante 6 semanas (18 dosis en total). El TSC se dosificó consistentemente a 0,25 mg/kg en ambas fases.
Droga: Crocetinato de sodio trans (TSC)
TSC administrado por vía intravenosa como inyección en bolo antes de las sesiones de radioterapia durante 6 semanas de radioterapia.
Otros nombres:
  • TSC

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Durante la fase 1
Número de participantes en la Fase 1 con toxicidades limitantes de dosis (DLT)
Durante la fase 1
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 meses
Los participantes en la fase 2 (grupo de 18 dosis, 6 semanas de tratamiento con TSC) fueron monitoreados hasta por 3 años (último seguimiento: 16 de febrero de 2016). La supervivencia general (SG) se definió como el tiempo transcurrido desde la fecha de la cirugía de resección del tumor o la biopsia definitiva hasta la fecha de la muerte. Los análisis de OS se realizaron utilizando el método de estimación de Kaplan-Meier. Se estimaron las tasas de SG a los 6, 12, 18 y 24 meses. Se calcularon los valores medios de SG; se determinó un intervalo de confianza del 95 % correspondiente para cada valor medio utilizando un análisis de rango logarítmico. La duración de la SG (en meses) se calculó de la siguiente manera: fecha de muerte o censura - fecha de cirugía o biopsia definitiva / 30,4375.
6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 6,12,18, 24 meses
Los análisis de PFS se realizaron utilizando el método de estimación de Kaplan-Meier. Se estimaron las tasas de SLP a los 6, 12, 18 y 24 meses. Se calcularon los valores medios de SLP; se determinó un intervalo de confianza del 95 % correspondiente para cada valor medio utilizando un análisis de rango logarítmico. El tiempo hasta la progresión de la enfermedad (en meses) se calculó de la siguiente manera: fecha del evento* o censura - fecha de la cirugía o biopsia definitiva / 30,4375; *evento = primera progresión tumoral o muerte.
6,12,18, 24 meses
Número de participantes con reducción del tamaño del tumor, según el porcentaje de reducción del tumor
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 110
Se usó la suma del producto de los diámetros del tumor (usando mediciones registradas del diámetro del tumor realizadas a partir de imágenes de resonancia magnética del cerebro) para expresar el tamaño del tumor. Los resultados se resumieron para el cambio real y porcentual desde el inicio. Se enumeraron los resultados de los sujetos individuales, incluido el volumen del tumor y la respuesta del tumor de revisores independientes. Los datos del investigador se enumeraron pero no se utilizaron en el análisis. Se resumió el porcentaje de respuesta (según las evaluaciones de revisores independientes) por porcentaje de reducción del tumor desde la resección del tumor o la biopsia definitiva hasta la última resonancia magnética.
Desde el inicio hasta la semana 110

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
2 de noviembre de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
2 de noviembre de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
4 de noviembre de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
16 de junio de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • DP100-202

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones