Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van trans-natriumcrocetinaat (TSC) met bestraling en temozolomide bij nieuw gediagnosticeerd glioblastoom

16 juni 2017 bijgewerkt door: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Open-label Fase 1/2 (Safety Lead-in) studie van trans-natriumcrocetinaat (TSC) met gelijktijdige behandeling van gefractioneerde radiotherapie en temozolomide bij nieuw gediagnosticeerde glioblastoom (GBM)-patiënten om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren

Deze open-label studie evalueerde de veiligheid en werkzaamheid van TSC bij gelijktijdige dosering met de standaardbehandeling (bestralingstherapie en temozolomide) voor nieuw gediagnosticeerd glioblastoom bij volwassenen. Alle patiënten kregen TSC in de studie. Het doel van de studie was om het effect van TSC op overleving en tumorrespons bij patiënten met GBM te evalueren, terwijl een aanvaardbaar risicoprofiel voor de patiënt werd vastgesteld.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De algemene doelstellingen van dit klinische fase 1/2-onderzoek bij nieuw gediagnosticeerde GBM-patiënten was het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid, werkzaamheid, PK-profiel, PFS/tijd tot ziekteprogressie, kwaliteit van leven en algehele overleving bij volwassenen wanneer TSC aan de standaard wordt toegevoegd. van zorgregime van bestralingstherapie en temozolomide. Alle patiënten kregen TSC in deze studie. Het primaire doel van het fase 1-gedeelte van de studie was het evalueren van de veiligheid (DLT-snelheid) en het definiëren van het doseringsregime van TSC voor de grotere fase 2-studie. Het primaire klinische eindpunt was totale overleving na 24 maanden en de patiënten zullen gedurende maximaal 3 jaar worden gevolgd.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
59

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Verenigde Staten, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd minimaal 18 jaar; man of vrouw. Een patiënt van 70 jaar of ouder kan in aanmerking komen voor inschrijving na beoordeling van de klinische en laboratoriumgegevens van de patiënt door de Protocol Medical Monitor.
  • Histologisch bevestigde diagnose van GBM.
  • Contrastverhogende ziekte op MRI binnen 21 dagen voorafgaand aan screening.
  • Karnofsky-score (KPS) van ≥ 60 bij screening.
  • Geen eerdere RT, chemotherapie (inclusief Gliadel-wafer), immunotherapie of therapie met een biologisch middel of hormonale therapie. Behandeling met glucocorticoïden is toegestaan.
  • Binnen 2 weken na baselinebezoek, hematologische en nierfuncties zoals gespecificeerd: absoluut aantal neutrofielen ≥ 1500/mm3, bloedplaatjes ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, creatinine ≤ 1,7 mg/dl, totaal bilirubine ≤ 1,5 mg/dl, bloedureumstikstof (BUN) binnen 2 keer de bovengrens van normaal, transaminasen ≤ 4 keer boven de bovengrens van de institutionele norm.
  • Seksueel actieve patiënten moeten een acceptabele anticonceptiemethode gebruiken terwijl ze doses onderzoeksmedicatie krijgen.
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten bij de screening een negatieve serum- of urinezwangerschapstest hebben en tijdens de studie aanvullende zwangerschapstests ondergaan.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die geen MRI kan ondergaan.
  • Zwanger of borstvoeding gevend.
  • Ernstige gelijktijdige infectie of medische ziekte die het vermogen van de patiënt om een ​​studiebehandeling met redelijke veiligheid te ondergaan in gevaar zou brengen.
  • Patiënt die gelijktijdig chemotherapeutica of onderzoeksmiddelen krijgt binnen 30 dagen na basislijnbeoordelingen, inclusief gliadel-wafers of applicatie van gliasiet.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: TSC 0,25 mg/kg voor 9 of 18 doses
Dit was een open-label, sequentiële cohortstudie met dosisescalatie in twee fasen. Fase 1 was een veiligheidsinloop waarbij transnatriumcrocetinaat (TSC) werd geëvalueerd bij 3 proefpersonen die gedurende 3 weken 3 doses per week kregen (9 doses in totaal). Bij fase 2 waren 56 proefpersonen betrokken die gedurende 6 weken 3 doses per week kregen (18 doses in totaal). TSC werd in beide fasen consistent gedoseerd op 0,25 mg/kg.
Geneesmiddel: Transnatriumcrocetinaat (TSC)
TSC intraveneus toegediend als een bolusinjectie voorafgaand aan radiotherapiesessies gedurende 6 weken radiotherapie.
Andere namen:
  • TSC

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Tijdens fase 1
Aantal deelnemers in fase 1 met dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdens fase 1
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 6, 12, 18, 24 maanden
Deelnemers aan fase 2 (groep met 18 doses, 6 weken behandeling met TSC) werden gedurende maximaal 3 jaar gevolgd (laatste follow-up - 16 februari 2016). Totale overleving (OS) werd gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van tumorresectiechirurgie of definitieve biopsie tot de datum van overlijden. De OS-analyses werden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. De OS-percentages op 6, 12, 18 en 24 maanden werden geschat. Mediane OS-waarden werden berekend; een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke mediaanwaarde werd bepaald met behulp van een log-rankanalyse. De lengte van OS (in maanden) werd als volgt berekend: datum van overlijden of gecensureerd - datum van operatie of definitieve biopsie / 30.4375.
6, 12, 18, 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 6,12,18, 24 maanden
De PFS-analyses werden uitgevoerd met behulp van de Kaplan-Meier-schattingsmethode. De PFS-percentages op 6, 12, 18 en 24 maanden werden geschat. Mediane PFS-waarden werden berekend; een overeenkomstig betrouwbaarheidsinterval van 95% voor elke mediaanwaarde werd bepaald met behulp van een log-rankanalyse. Tijd tot ziekteprogressie (in maanden) werd als volgt berekend: datum van gebeurtenis* of censurering - datum van operatie of definitieve biopsie / 30.4375; *gebeurtenis = eerste tumorprogressie of overlijden.
6,12,18, 24 maanden
Aantal deelnemers met een afname van de tumorgrootte, volgens het percentage tumorreductie
Tijdsspanne: Van basislijn tot week 110
De som van het product van de diameters van de tumor (met behulp van geregistreerde tumordiametermetingen gemaakt van hersen-MRI-beelden) werd gebruikt om de tumorgrootte uit te drukken. De resultaten werden samengevat voor werkelijke en procentuele verandering ten opzichte van de basislijn. Resultaten van individuele proefpersonen werden vermeld, inclusief tumorvolume en tumorrespons van onafhankelijke beoordelaars. Gegevens van onderzoekers werden vermeld, maar niet gebruikt in de analyse. Percentage respons (volgens beoordelingen door onafhankelijke beoordelaars) door percentage tumorreductie vanaf tumorresectie of definitieve biopsie tot de laatste MRI werden samengevat.
Van basislijn tot week 110

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Studie stoel: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
2 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
2 november 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
4 november 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
16 juni 2017

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • DP100-202

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen