Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и эффективность транснатрия кроцетината (TSC) с облучением и темозоломидом при недавно диагностированной глиобластоме

16 июня 2017 г. обновлено: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Открытое исследование фазы 1/2 (предварительное исследование безопасности) транснатрия кроцетината (TSC) с сопутствующей терапией фракционированной лучевой терапией и темозоломидом у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой (GBM) для оценки безопасности и эффективности

В этом открытом исследовании оценивали безопасность и эффективность TSC при одновременном применении со стандартной терапией (лучевая терапия и темозоломид) при недавно диагностированной глиобластоме у взрослых. Все пациенты получали ТСК в исследовании. Цель исследования состояла в том, чтобы оценить влияние TSC на выживаемость и реакцию опухоли у пациентов с глиобластомой при установлении приемлемого профиля риска для пациента.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Общие цели этого клинического исследования фазы 1/2 у пациентов с недавно диагностированной глиобластомой заключались в оценке безопасности и переносимости, эффективности, фармакокинетического профиля, ВБП/времени до прогрессирования заболевания, качества жизни и общей выживаемости у взрослых при добавлении TSC к стандарту. режима ухода за лучевой терапией и темозоломидом. Все пациенты получали TSC в этом исследовании. Основная цель фазы 1 исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность (скорость DLT) и определить режим дозирования TSC для более крупного исследования фазы 2. Первичной клинической конечной точкой была общая выживаемость через 24 месяца, и пациенты будут наблюдаться до 3 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
59

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст не моложе 18 лет; мужчина или женщина. Пациент в возрасте 70 лет и старше может быть включен в исследование после рассмотрения клинических и лабораторных данных пациента медицинским монитором протокола.
  • Гистологически подтвержденный диагноз ГБМ.
  • Контрастное усиление болезни на МРТ в течение 21 дня до скрининга.
  • Оценка Карновски (KPS) ≥ 60 при скрининге.
  • Отсутствие предшествующей лучевой терапии, химиотерапии (включая пластину Gliadel), иммунотерапии или терапии биологическим агентом или гормональной терапии. Допускается терапия глюкокортикоидами.
  • В течение 2 недель после исходного визита гематологические и почечные функции, как указано: абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм3, тромбоциты ≥ 100 000/мм3, Hgb ≥ 9,0 г/дл, креатинин ≤ 1,7 мг/дл, общий билирубин ≤ 1,5 мг/дл, азот мочевины крови (АМК) в пределах 2-кратной верхней границы нормы, трансаминаз ≤ 4-кратной верхней границы институциональной нормы.
  • Сексуально активные пациенты должны использовать приемлемый метод контрацепции во время приема доз исследуемого препарата.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче при скрининге и пройти дополнительные тесты на беременность во время исследования.

Критерий исключения:

  • Пациент, который не может пройти МРТ.
  • Беременные или кормящие.
  • Серьезная сопутствующая инфекция или соматическое заболевание, которые могут поставить под угрозу возможность пациента получать исследуемое лечение с разумной безопасностью.
  • Пациент, получающий одновременную химиотерапию или исследуемые агенты в течение 30 дней после исходных оценок, включая пластины глиадели или применение глиазита.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: TSC 0,25 мг/кг на 9 или 18 доз
Это было открытое, последовательное когортное исследование с повышением дозы, состоящее из двух фаз. Фаза 1 представляла собой вводную оценку безопасности транс-натрия кроцетината (TSC) у 3 субъектов, которые получали 3 дозы в неделю в течение 3 недель (всего 9 доз). В фазе 2 приняли участие 56 субъектов, которые получали 3 дозы в неделю в течение 6 недель (всего 18 доз). TSC последовательно вводили в дозе 0,25 мг/кг на обеих фазах.
Лекарство: Транс-натрия кроцетинат (TSC)
TSC вводили внутривенно в виде болюсной инъекции перед сеансами лучевой терапии в течение 6 недель лучевой терапии.
Другие имена:
  • ТСК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дозолимитирующая токсичность (DLT)
Временное ограничение: Во время фазы 1
Количество участников фазы 1 с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Во время фазы 1
Общая выживаемость
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 месяца
Участники фазы 2 (группа 18 доз, 6 недель лечения TSC) находились под наблюдением до 3 лет (последнее наблюдение — 16 февраля 2016 г.). Общая выживаемость (ОВ) определялась как период времени от даты операции по удалению опухоли или окончательной биопсии до даты смерти. Анализ ОС проводили с использованием метода оценки Каплана-Мейера. Оценивали показатели общей выживаемости через 6, 12, 18 и 24 месяца. Были рассчитаны средние значения ОС; соответствующий 95% доверительный интервал для каждого медианного значения был определен с использованием логарифмического рангового анализа. Продолжительность ОС (в месяцах) рассчитывали следующим образом: дата смерти или цензуры - дата операции или окончательной биопсии / 30,4375.
6, 12, 18, 24 месяца

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 6,12,18, 24 месяца
Анализ PFS был выполнен с использованием метода оценки Каплана-Мейера. Были оценены показатели ВБП через 6, 12, 18 и 24 месяца. Были рассчитаны средние значения PFS; соответствующий 95% доверительный интервал для каждого медианного значения был определен с использованием логарифмического рангового анализа. Время до прогрессирования заболевания (в месяцах) рассчитывали следующим образом: дата события* или цензурирования - дата операции или окончательной биопсии / 30,4375; *событие = первая прогрессия опухоли или смерть.
6,12,18, 24 месяца
Количество участников с уменьшением размера опухоли в зависимости от процента уменьшения опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня до 110-й недели
Сумма произведения диаметров опухоли (с использованием записанных измерений диаметра опухоли, сделанных из изображений МРТ головного мозга) использовалась для выражения размера опухоли. Результаты были суммированы для фактического и процентного изменения по сравнению с исходным уровнем. Были перечислены результаты отдельных субъектов, включая объем опухоли и ответ опухоли от независимых рецензентов. Данные исследователей были перечислены, но не использовались в анализе. Был суммирован процентный ответ (согласно оценкам независимых рецензентов) по процентному уменьшению опухоли от резекции опухоли или окончательной биопсии до последней МРТ.
От исходного уровня до 110-й недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
2 ноября 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
2 ноября 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
4 ноября 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
14 июля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
16 июня 2017 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • DP100-202

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками