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Sicurezza ed efficacia del trans sodio crocetinato (TSC) con radiazioni e temozolomide nel glioblastoma di nuova diagnosi

16 giugno 2017 aggiornato da: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Studio in aperto di fase 1/2 (introduzione di sicurezza) sul trans sodio crocetinato (TSC) con trattamento concomitante di radioterapia frazionata e temozolomide in pazienti con glioblastoma (GBM) di nuova diagnosi per valutare la sicurezza e l'efficacia

Questo studio in aperto ha valutato la sicurezza e l'efficacia di TSC quando somministrato in concomitanza con lo standard di cura (radioterapia e temozolomide) per il glioblastoma di nuova diagnosi negli adulti. Tutti i pazienti hanno ricevuto TSC nello studio. L'obiettivo dello studio era valutare l'effetto del TSC sulla sopravvivenza e sulla risposta del tumore nei pazienti con GBM stabilendo un profilo di rischio accettabile per il paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi generali di questo studio clinico di fase 1/2 in pazienti con GBM di nuova diagnosi erano valutare la sicurezza e la tollerabilità, l'efficacia, il profilo farmacocinetico, la PFS/tempo alla progressione della malattia, la QoL e la sopravvivenza globale negli adulti quando la TSC viene aggiunta allo standard di regime di cura di radioterapia e temozolomide. Tutti i pazienti hanno ricevuto TSC in questo studio. L'obiettivo principale della parte dello studio di fase 1 era valutare la sicurezza (tasso di DLT) e definire il regime di dosaggio di TSC per lo studio di fase 2 più ampio. L'endpoint clinico primario era la sopravvivenza globale a 24 mesi e i pazienti saranno seguiti fino a 3 anni.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
59

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età minima 18 anni; maschio o femmina. Un paziente di età pari o superiore a 70 anni può essere preso in considerazione per l'arruolamento dopo la revisione dei dati clinici e di laboratorio del paziente da parte del Protocol Medical Monitor.
  • Diagnosi istologicamente confermata di GBM.
  • Malattia che migliora il contrasto alla risonanza magnetica entro 21 giorni prima dello screening.
  • Punteggio di Karnofsky (KPS) ≥ 60 allo screening.
  • Nessuna precedente RT, chemioterapia (incluso wafer di Gliadel), immunoterapia o terapia con un agente biologico o terapia ormonale. È consentita la terapia con glucocorticoidi.
  • Entro 2 settimane dalla visita basale, funzionalità ematologiche e renali come specificato: conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, creatinina ≤ 1,7 mg/dL, bilirubina totale ≤ 1,5 mg/dL, azoto ureico nel sangue (BUN) entro 2 volte il limite superiore della norma, transaminasi ≤ 4 volte al di sopra dei limiti superiori della norma istituzionale.
  • I pazienti sessualmente attivi devono utilizzare un metodo contraccettivo accettabile mentre ricevono dosi del farmaco in studio.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo allo screening e sottoporsi a ulteriori test di gravidanza durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che non può essere sottoposto a risonanza magnetica.
  • Incinta o in allattamento.
  • Infezione concomitante grave o malattia medica che metterebbe a rischio la capacità del paziente di ricevere il trattamento in studio con ragionevole sicurezza.
  • Pazienti che ricevono chemioterapici concomitanti o agenti sperimentali entro 30 giorni dalle valutazioni basali, inclusi wafer di gliadel o applicazione di gliasite.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: TSC 0,25 mg/kg per 9 o 18 dosi
Si trattava di uno studio in aperto, di coorte sequenziale, di aumento della dose in due fasi. La fase 1 è stata un run-in di sicurezza che ha valutato il trans sodio crocetinato (TSC) in 3 soggetti che hanno ricevuto 3 dosi a settimana per 3 settimane (9 dosi in totale). La fase 2 ha coinvolto 56 soggetti che hanno ricevuto 3 dosi a settimana per 6 settimane (18 dosi in totale). Il TSC è stato costantemente dosato a 0,25 mg/kg in entrambe le fasi.
Droga: Crocetinato di sodio trans (TSC)
TSC somministrato per via endovenosa come iniezione in bolo prima delle sessioni di radioterapia durante 6 settimane di radioterapia.
Altri nomi:
  • TSC

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: Durante la fase 1
Numero di partecipanti alla Fase 1 con tossicità limitanti la dose (DLT)
Durante la fase 1
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 6, 12, 18, 24 mesi
I partecipanti alla fase 2 (gruppo di 18 dosi, 6 settimane di trattamento con TSC) sono stati monitorati per un massimo di 3 anni (ultimo follow-up - 16 febbraio 2016). La sopravvivenza globale (OS) è stata definita come il periodo di tempo dalla data dell'intervento chirurgico di resezione del tumore o della biopsia definitiva alla data del decesso. Le analisi OS sono state eseguite utilizzando il metodo di stima di Kaplan-Meier. Sono stati stimati i tassi di OS a 6, 12, 18 e 24 mesi. Sono stati calcolati i valori di OS mediana; un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per ciascun valore mediano è stato determinato utilizzando un'analisi del log rank. La durata dell'OS (in mesi) è stata calcolata come segue: data di morte o censurata - data dell'intervento o biopsia definitiva / 30.4375.
6, 12, 18, 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6,12,18, 24 mesi
Le analisi della PFS sono state eseguite utilizzando il metodo di stima di Kaplan-Meier. Sono stati stimati i tassi di PFS a 6, 12, 18 e 24 mesi. Sono stati calcolati i valori mediani di PFS; un corrispondente intervallo di confidenza del 95% per ciascun valore mediano è stato determinato utilizzando un'analisi del log rank. Il tempo alla progressione della malattia (in mesi) è stato calcolato come segue: data dell'evento* o censura - data dell'intervento o della biopsia definitiva / 30,4375; *evento = prima progressione del tumore o morte.
6,12,18, 24 mesi
Numero di partecipanti con riduzione delle dimensioni del tumore, in base alla percentuale di riduzione del tumore
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 110
La somma del prodotto dei diametri del tumore (utilizzando le misurazioni del diametro del tumore registrate effettuate dalle immagini della risonanza magnetica cerebrale) è stata utilizzata per esprimere la dimensione del tumore. I risultati sono stati riassunti per variazione effettiva e percentuale rispetto al basale. Sono stati elencati i risultati dei singoli soggetti, incluso il volume del tumore e la risposta del tumore da parte di revisori indipendenti. I dati dello sperimentatore sono stati elencati ma non utilizzati nell'analisi. Sono state riassunte le percentuali di risposta (secondo le valutazioni del revisore indipendente) per percentuale di riduzione del tumore dalla resezione del tumore o dalla biopsia definitiva all'ultima risonanza magnetica.
Dal basale alla settimana 110

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
2 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 novembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 novembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
14 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2017

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • DP100-202

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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