Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av transnatriumkrocetinat (TSC) med stråling og temozolomid ved nylig diagnostisert glioblastom

16. juni 2017 oppdatert av: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Åpen fase 1/2-studie (innledende sikkerhet) av transnatriumkrocetinat (TSC) med samtidig behandling av fraksjonert strålebehandling og temozolomid hos nylig diagnostiserte glioblastom (GBM)-pasienter for å evaluere sikkerhet og effekt

Denne åpne studien evaluerte sikkerheten og effekten av TSC når det ble dosert samtidig med standardbehandlingen (strålebehandling og temozolomid) for nylig diagnostisert glioblastom hos voksne. Alle pasientene fikk TSC i studien. Målet med studien var å evaluere effekten av TSC på overlevelse og tumorrespons hos pasienter med GBM og samtidig etablere en akseptabel pasientrisikoprofil.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

De overordnede målene for denne kliniske fase 1/2-studien i nylig diagnostiserte GBM-pasienter var å evaluere sikkerhet og tolerabilitet, effekt, PK-profil, PFS/tid til sykdomsprogresjon, QoL og total overlevelse hos voksne når TSC legges til standarden behandlingsregime for strålebehandling og temozolomid. Alle pasientene fikk TSC i denne studien. Det primære målet med fase 1-delen av studien var å evaluere sikkerheten (DLT-rate) og å definere doseringsregimet for TSC for den større fase 2-studien. Det primære kliniske endepunktet var total overlevelse etter 24 måneder, og pasientene vil bli fulgt i opptil 3 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
59

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forente stater, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Forente stater, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • er minst 18 år gammel; mann eller kvinne. En pasient som er 70 år eller eldre kan vurderes for registrering etter gjennomgang av pasientens kliniske og laboratoriedata av Protocol Medical Monitor.
  • Histologisk bekreftet diagnose av GBM.
  • Kontrastforsterkende sykdom på MR innen 21 dager før screening.
  • Karnofsky-score (KPS) på ≥ 60 ved screening.
  • Ingen tidligere RT, kjemoterapi (inkludert Gliadel wafer), immunterapi eller terapi med et biologisk middel, eller hormonell terapi. Glukokortikoidbehandling er tillatt.
  • Innen 2 uker etter baseline-besøket, hematologiske og nyrefunksjoner som spesifisert: Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mm3, blodplater ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dL, kreatinin ≤ 1,7 mg/1 mg/dl, totalt ≤ 1,7 mg/1mg bilubin 5m. blod urea nitrogen (BUN) innenfor 2 ganger øvre normalgrense, transaminaser ≤ 4 ganger over de øvre grensene for institusjonsnormen.
  • Seksuelt aktive pasienter må bruke en akseptabel prevensjonsmetode mens de får doser med studiemedisin.
  • Kvinner i fertil alder må ha en negativ serum- eller uringraviditetstest ved screening og ha ytterligere graviditetstester under studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som ikke kan gjennomgå MR.
  • Gravid eller ammende.
  • Alvorlig samtidig infeksjon eller medisinsk sykdom som ville sette pasientens mulighet til å motta studiebehandling med rimelig sikkerhet i fare.
  • Pasient som samtidig mottar kjemoterapeutika eller undersøkelsesmidler innen 30 dager etter baselinevurderinger, inkludert gliadelwafere eller gliasittpåføring.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: TSC 0,25 mg/kg for 9 eller 18 doser
Dette var en åpen, sekvensiell kohort, dose-eskaleringsstudie i to faser. Fase 1 var en sikkerhetsinnkjøring for evaluering av Trans Sodium Crocetinate (TSC) hos 3 personer som fikk 3 doser per uke i 3 uker (9 doser totalt). Fase 2 engasjerte 56 forsøkspersoner som fikk 3 doser per uke i 6 uker (18 doser totalt). TSC ble konsekvent dosert med 0,25 mg/kg i begge fasene.
Legemiddel: Trans Sodium Crocetinate (TSC)
TSC administrert intravenøst ​​som en bolusinjeksjon før strålebehandlingsøkter i løpet av 6 uker med strålebehandling.
Andre navn:
  • TSC

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Tidsramme: Under fase 1
Antall deltakere i fase 1 med dosebegrensende toksisiteter (DLT)
Under fase 1
Total overlevelse
Tidsramme: 6, 12, 18, 24 måneder
Deltakere i fase 2 (18 dosegruppe, 6 ukers behandling med TSC) ble overvåket i opptil 3 år (siste oppfølging - 16. februar 2016). Total overlevelse (OS) ble definert som tidslengden fra datoen for tumorreseksjonskirurgi eller definitiv biopsi til dødsdatoen. OS-analysene ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimatmetoden. OS-ratene ved 6, 12, 18 og 24 måneder ble estimert. Median OS-verdier ble beregnet; et tilsvarende 95 % konfidensintervall for hver medianverdi ble bestemt ved å bruke en loggrangeringsanalyse. Lengden på OS (i måneder) ble beregnet som følger: dødsdato eller sensurert - dato for operasjon eller definitiv biopsi / 30.4375.
6, 12, 18, 24 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 6,12,18, 24 måneder
PFS-analysene ble utført ved bruk av Kaplan-Meier-estimatmetoden. PFS-ratene ved 6, 12, 18 og 24 måneder ble estimert. Median PFS-verdier ble beregnet; et tilsvarende 95 % konfidensintervall for hver medianverdi ble bestemt ved å bruke en loggrangeringsanalyse. Tid til sykdomsprogresjon (i måneder) ble beregnet som følger: dato for hendelse* eller sensur - dato for operasjon eller definitiv biopsi / 30.4375; *hendelse = første tumorprogresjon eller død.
6,12,18, 24 måneder
Antall deltakere med reduksjon i svulststørrelse, i henhold til prosentandel av svulsreduksjon
Tidsramme: Fra baseline til uke 110
Summen av produktet av diametrene til svulsten (ved bruk av registrerte tumordiametermålinger laget fra hjerne-MR-bilder) ble brukt for å uttrykke tumorstørrelse. Resultatene ble oppsummert for faktisk og prosentvis endring fra baseline. Individuelle forsøkspersoners resultater ble oppført, inkludert tumorvolum og tumorrespons fra uavhengige anmeldere. Etterforskerdata ble listet opp, men ikke brukt i analysen. Prosent respons (i henhold til uavhengige anmelders vurderinger) etter prosentvis tumorreduksjon fra tumorreseksjon eller definitiv biopsi til siste MR ble oppsummert.
Fra baseline til uke 110

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
2. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. november 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. november 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
14. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
16. juni 2017

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • DP100-202

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger