Transnatriumkrosetinaatin (TSC) turvallisuus ja teho säteilyn ja temotsolomidin kanssa äskettäin diagnosoidussa glioblastoomassa
Avoin vaihe 1/2 (turvallisuuden alkuvaiheen) tutkimus transnatriumkrosetinaatista (TSC) fraktioidun sädehoidon ja temotsolomidin samanaikaisesta hoidosta äskettäin diagnosoiduilla glioblastoomapotilailla (GBM) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
- University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- USC/Norris Comprehensive Cancer Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
- The George Washington University Medical Center
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32611
- University of Florida McKnight Brain Institute
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Winship Cancer Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Rush University Medical Center
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40536
- University of Kentucky Markey Cancer Center
-
-
New York
-
Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
- North Shore University Hospital
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
- Forsyth Regional Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
- Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Baylor University Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias; mies vai nainen. Yli 70-vuotiaan potilaan ottamista voidaan harkita sen jälkeen, kun Protocol Medical Monitor on tarkistanut potilaan kliiniset ja laboratoriotiedot.
- Histologisesti vahvistettu GBM-diagnoosi.
- Kontrastia tehostava sairaus magneettikuvauksessa 21 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Karnofsky-pisteet (KPS) ≥ 60 seulonnassa.
- Ei aikaisempaa RT:tä, kemoterapiaa (mukaan lukien Gliadel-kiekko), immunoterapiaa tai hoitoa biologisella aineella tai hormonihoitoa. Glukokortikoidihoito on sallittu.
- Kahden viikon sisällä lähtötilanteesta hematologiset ja munuaistoiminnot määritetyllä tavalla: Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm3, verihiutaleet ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatiniini ≤ 1,7 mg/dl, ≤ 1,7 mg/dl. veren ureatyppi (BUN) 2 kertaa normaalin ylärajan sisällä, transaminaasit ≤ 4 kertaa laitosnormin ylärajat.
- Seksuaalisesti aktiivisten potilaiden on käytettävä hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat tutkimuslääkitysannoksia.
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen seerumi- tai virtsaraskaustesti seulonnassa ja lisäraskaustestit tutkimuksen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolle ei voida tehdä magneettikuvausta.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Vakava samanaikainen infektio tai lääketieteellinen sairaus, joka vaarantaisi potilaan kyvyn saada tutkimushoitoa kohtuullisella turvallisuudella.
- Potilas, joka saa samanaikaisesti kemoterapeuttisia tai tutkittavia aineita 30 päivän kuluessa lähtötilanteen arvioinnista, mukaan lukien gliadel-kiekot tai gliasiitin levitys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TSC 0,25 mg/kg 9 tai 18 annokselle
Tämä oli avoin, peräkkäinen kohortti, annos-eskalaatiotutkimus kahdessa vaiheessa.
Vaihe 1 oli turvallisuusajo, jossa arvioitiin transnatriumkrosetinaattia (TSC) kolmella koehenkilöllä, jotka saivat 3 annosta viikossa 3 viikon ajan (yhteensä 9 annosta).
Vaihe 2 osallistui 56 koehenkilöön, jotka saivat 3 annosta viikossa 6 viikon ajan (yhteensä 18 annosta).
TSC:tä annettiin johdonmukaisesti 0,25 mg/kg molemmissa vaiheissa.
|
TSC annettuna suonensisäisesti bolusinjektiona ennen sädehoitojaksoja 6 viikon sädehoidon aikana.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Annosta rajoittavat toksisuusvaikutukset (DLT)
Aikaikkuna: Vaiheen 1 aikana
|
Vaiheen 1 osallistujien määrä, joilla on annosta rajoittava toksisuus (DLT)
|
Vaiheen 1 aikana
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Vaiheen 2 osallistujia (18 annosryhmä, 6 viikon TSC-hoito) seurattiin enintään 3 vuoden ajan (viimeinen seuranta - 16. helmikuuta 2016).
Kokonaiseloonjääminen (OS) määriteltiin ajanjaksona kasvaimen resektioleikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärästä kuolemaan.
Käyttöjärjestelmän analyysit suoritettiin Kaplan-Meier-estimaattimenetelmällä.
Käyttöjärjestelmän hinnat 6, 12, 18 ja 24 kuukaudeksi arvioitiin.
OS-arvojen mediaanit laskettiin; vastaava 95 %:n luottamusväli kullekin mediaaniarvolle määritettiin käyttämällä log rank -analyysiä.
OS:n pituus (kuukausina) laskettiin seuraavasti: kuolinpäivä tai sensuroitu - leikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärä / 30.4375.
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 kuukautta
|
PFS-analyysit suoritettiin Kaplan-Meier-estimaattimenetelmällä.
PFS-luvut arvioitiin 6, 12, 18 ja 24 kuukauden kohdalla.
Mediaanit PFS-arvot laskettiin; vastaava 95 %:n luottamusväli kullekin mediaaniarvolle määritettiin käyttämällä log rank -analyysiä.
Aika taudin etenemiseen (kuukausina) laskettiin seuraavasti: tapahtumapäivä* tai sensurointi - leikkauksen tai lopullisen biopsian päivämäärä / 30,4375; *tapahtuma = ensimmäinen kasvaimen eteneminen tai kuolema.
|
6, 12, 18, 24 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joiden kasvaimen koko on pienentynyt, kasvaimen vähenemisprosentin mukaan
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 110
|
Kasvaimen halkaisijoiden tulon summaa (käyttäen aivojen MRI-kuvista tehtyjä tallennettuja kasvaimen halkaisijamittauksia) käytettiin kasvaimen koon ilmaisemiseen.
Tulokset koottiin todellisesta ja prosentuaalisesta muutoksesta lähtötasosta.
Yksittäisten koehenkilöiden tulokset lueteltiin, mukaan lukien kasvaimen tilavuus ja tuumorivaste riippumattomilta arvioijilta.
Tutkijan tiedot listattiin, mutta niitä ei käytetty analyysissä.
Prosenttivaste (riippumattomien arvioijien arvioiden mukaan) tuumorin vähenemisen prosentteina kasvaimen resektiosta tai lopullisesta biopsiasta viimeiseen MRI:hen.
|
Perustasosta viikkoon 110
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Stupp R, Mason WP, van den Bent MJ, Weller M, Fisher B, Taphoorn MJ, Belanger K, Brandes AA, Marosi C, Bogdahn U, Curschmann J, Janzer RC, Ludwin SK, Gorlia T, Allgeier A, Lacombe D, Cairncross JG, Eisenhauer E, Mirimanoff RO; European Organisation for Research and Treatment of Cancer Brain Tumor and Radiotherapy Groups; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Radiotherapy plus concomitant and adjuvant temozolomide for glioblastoma. N Engl J Med. 2005 Mar 10;352(10):987-96. doi: 10.1056/NEJMoa043330.
- Gainer JL, Sheehan JP, Larner JM, Jones DR. Trans sodium crocetinate with temozolomide and radiation therapy for glioblastoma multiforme. J Neurosurg. 2017 Feb;126(2):460-466. doi: 10.3171/2016.3.JNS152693. Epub 2016 May 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Astrosytooma
- Glioma
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Glioblastooma
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antineoplastiset aineet
- Suojaavat aineet
- Antioksidantit
- Karsinogeeniset aineet
- Transnatriumkrosetinaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- DP100-202
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .