Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transkrocetinátu sodného (TSC) s radiací a temozolomidem u nově diagnostikovaného glioblastomu

16. června 2017 aktualizováno: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Otevřená studie fáze 1/2 (bezpečnostní úvodní) studie transkrocetinátu sodného (TSC) se současnou léčbou frakcionovanou radiační terapií a temozolomidem u pacientů s nově diagnostikovaným glioblastomem (GBM) k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti

Tato otevřená studie hodnotila bezpečnost a účinnost TSC při současném podávání se standardní léčbou (radiační terapie a temozolomid) u nově diagnostikovaného glioblastomu u dospělých. Všichni pacienti ve studii dostávali TSC. Cílem studie bylo vyhodnotit účinek TSC na přežití a odpověď nádoru u pacientů s GBM při stanovení přijatelného rizikového profilu pacienta.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Celkovým cílem této klinické studie fáze 1/2 u nově diagnostikovaných pacientů s GBM bylo vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, účinnost, PK profil, PFS/čas do progrese onemocnění, QoL a celkové přežití u dospělých, když se ke standardu přidá TSC léčebného režimu radiační terapie a temozolomidu. Všichni pacienti v této studii dostávali TSC. Primárním cílem části 1. fáze studie bylo vyhodnotit bezpečnost (rychlost DLT) a definovat dávkovací režim TSC pro větší studii 2. fáze. Primárním klinickým cílem bylo celkové přežití po 24 měsících a pacienti budou sledováni po dobu až 3 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
59

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk alespoň 18 let; muž nebo žena. Pacient ve věku 70 let nebo starší může být zvážen pro zařazení po kontrole klinických a laboratorních údajů pacienta protokolem Medical Monitor.
  • Histologicky potvrzená diagnóza GBM.
  • Onemocnění zvyšující kontrast na MRI během 21 dnů před screeningem.
  • Karnofského skóre (KPS) ≥ 60 při screeningu.
  • Žádná předchozí RT, chemoterapie (včetně Gliadel wafer), imunoterapie nebo terapie biologickými látkami nebo hormonální terapie. Léčba glukokortikoidy je povolena.
  • Do 2 týdnů od vstupní návštěvy hematologické a renální funkce, jak je specifikováno: Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm3, krevní destičky ≥ 100 000/mm3, Hgb ≥ 9,0 g/dl, kreatinin ≤ 1,7 mg/dl, celkový bilirubin ≤ 1 g/ml. dusík močoviny v krvi (BUN) do 2násobku horní hranice normálu, transamináz ≤ 4krát nad horní hranice ústavní normy.
  • Sexuálně aktivní pacienti musí používat přijatelnou metodu antikoncepce, zatímco dostávají dávky studovaného léku.
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru nebo moči při screeningu a během studie musí mít další těhotenské testy.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient, který nemůže podstoupit MRI.
  • Těhotné nebo kojící.
  • Závažná souběžná infekce nebo zdravotní onemocnění, které by ohrozilo schopnost pacienta dostávat studovanou léčbu s přiměřenou bezpečností.
  • Pacient dostávající souběžně chemoterapeutika nebo zkoumaná činidla do 30 dnů od základního hodnocení, včetně gliadelových destiček nebo aplikace gliasitu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: TSC 0,25 mg/kg pro 9 nebo 18 dávek
Jednalo se o otevřenou, sekvenční kohortovou studii s eskalací dávky ve dvou fázích. Fáze 1 byla bezpečnostním zaváděcím hodnocením transkrocetinátu sodného (TSC) u 3 subjektů, které dostávaly 3 dávky týdně po dobu 3 týdnů (celkem 9 dávek). Fáze 2 zahrnovala 56 subjektů, které dostávaly 3 dávky týdně po dobu 6 týdnů (celkem 18 dávek). TSC bylo konzistentně dávkováno 0,25 mg/kg v obou fázích.
Lék: Transkrocetinát sodný (TSC)
TSC podávaný intravenózně jako bolusová injekce před sezeními radiační terapie během 6 týdnů radioterapie.
Ostatní jména:
  • TSC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toxicita omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během fáze 1
Počet účastníků ve fázi 1 s toxicitou omezující dávku (DLT)
Během fáze 1
Celkové přežití
Časové okno: 6, 12, 18, 24 měsíců
Účastníci ve fázi 2 (18 dávková skupina, 6týdenní léčba TSC) byli sledováni po dobu až 3 let (poslední kontrola - 16. února 2016). Celkové přežití (OS) bylo definováno jako doba od data resekce tumoru nebo definitivní biopsie do data úmrtí. Analýza OS byla provedena metodou Kaplan-Meierova odhadu. Míra OS v 6, 12, 18 a 24 měsících byla odhadnuta. Byly vypočteny střední hodnoty OS; odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou střední hodnotu byl stanoven pomocí logaritmické analýzy. Délka OS (v měsících) byla vypočtena následovně: datum úmrtí nebo cenzura - datum operace nebo definitivní biopsie / 30,4375.
6, 12, 18, 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 6,12,18,24 měsíců
Analýzy PFS byly provedeny metodou Kaplan-Meierova odhadu. Byly odhadnuty četnosti PFS v 6., 12., 18. a 24. měsíci. Byly vypočteny střední hodnoty PFS; odpovídající 95% interval spolehlivosti pro každou střední hodnotu byl stanoven pomocí logaritmické analýzy. Doba do progrese onemocnění (v měsících) byla vypočtena následovně: datum události* nebo cenzury – datum operace nebo definitivní biopsie / 30,4375; *událost = první progrese nádoru nebo smrt.
6,12,18,24 měsíců
Počet účastníků se zmenšením velikosti nádoru, podle procenta zmenšení nádoru
Časové okno: Od základního stavu do týdne 110
Součet součinu průměrů nádoru (za použití zaznamenaných měření průměru nádoru provedených ze snímků MRI mozku) byl použit k vyjádření velikosti nádoru. Výsledky byly shrnuty pro skutečnou a procentní změnu od výchozí hodnoty. Byly uvedeny výsledky jednotlivých subjektů, včetně objemu nádoru a odpovědi nádoru od nezávislých recenzentů. Data zkoušejícího byla uvedena, ale nebyla použita v analýze. Byla shrnuta procentuální odezva (podle hodnocení nezávislého recenzenta) podle procenta zmenšení tumoru od resekce tumoru nebo definitivní biopsie po poslední MRI.
Od základního stavu do týdne 110

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2012

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
2. listopadu 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. listopadu 2011

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. listopadu 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DP100-202

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení