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Segurança e eficácia do crocetinato de sódio trans (TSC) com radiação e temozolomida em glioblastoma recém-diagnosticado

16 de junho de 2017 atualizado por: Diffusion Pharmaceuticals Inc

Estudo aberto de Fase 1/2 (Introdução de segurança) de crocetinato de sódio trans (TSC) com tratamento concomitante de radioterapia fracionada e temozolomida em pacientes recém-diagnosticados com glioblastoma (GBM) para avaliar a segurança e a eficácia

Este estudo aberto avaliou a segurança e a eficácia do TSC quando administrado concomitantemente com o tratamento padrão (radioterapia e temozolomida) para glioblastoma recém-diagnosticado em adultos. Todos os pacientes receberam TSC no estudo. O objetivo do estudo foi avaliar o efeito do TSC na sobrevida e na resposta do tumor em pacientes com GBM, estabelecendo um perfil de risco aceitável para o paciente.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os objetivos gerais deste estudo clínico de fase 1/2 em pacientes com GBM recém-diagnosticados foram avaliar a segurança e tolerabilidade, eficácia, perfil farmacocinético, PFS/tempo para progressão da doença, qualidade de vida e sobrevida geral em adultos quando o TSC é adicionado ao padrão do regime de cuidados de radioterapia e temozolomida. Todos os pacientes receberam TSC neste estudo. O objetivo principal da parte da Fase 1 do estudo foi avaliar a segurança (taxa DLT) e definir o regime de dosagem de TSC para o estudo maior da Fase 2. O desfecho clínico primário foi a sobrevida global em 24 meses e os pacientes serão acompanhados por até 3 anos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
59

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Joseph's Medical Center Barrow Neurology Clinics
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • USC/Norris Comprehensive Cancer Center
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • The George Washington University Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32611
        • University of Florida McKnight Brain Institute
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University Winship Cancer Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University Robert H. Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • University of Kentucky Markey Cancer Center
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Forsyth Regional Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Penn State University Milton S. Hershey Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • University of Texas Health Science Center Memorial Hermann Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • UVA Health Sciences Center Emily Couric Clinical Cancer Center
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Froedtert & Medical College of Wisconsin Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter idade mínima de 18 anos; macho ou fêmea. Um paciente com 70 anos de idade ou mais pode ser considerado para inscrição após revisão dos dados clínicos e laboratoriais do paciente pelo Monitor Médico do Protocolo.
  • Diagnóstico confirmado histologicamente de GBM.
  • Doença que aumenta o contraste na ressonância magnética dentro de 21 dias antes da triagem.
  • Pontuação de Karnofsky (KPS) de ≥ 60 na Triagem.
  • Sem RT anterior, quimioterapia (incluindo pastilha de Gliadel), imunoterapia ou terapia com um agente biológico ou terapia hormonal. A terapia com glicocorticóides é permitida.
  • Dentro de 2 semanas da visita inicial, funções hematológicas e renais conforme especificado: contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, Hgb ≥ 9,0g/dL, creatinina ≤ 1,7mg/dl, bilirrubina total ≤ 1,5mg/dL, nitrogênio ureico sanguíneo (BUN) dentro de 2 vezes o limite superior da normalidade, transaminases ≤ 4 vezes acima dos limites superiores da norma institucional.
  • Os pacientes sexualmente ativos devem usar um método aceitável de contracepção enquanto recebem as doses da medicação do estudo.
  • Mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de soro ou urina negativo na triagem e testes de gravidez adicionais durante o estudo.

Critério de exclusão:

  • Paciente que não pode fazer ressonância magnética.
  • Grávida ou lactante.
  • Infecção concomitante grave ou doença médica que colocaria em risco a capacidade do paciente de receber o tratamento do estudo com segurança razoável.
  • Paciente recebendo quimioterápicos ou agentes experimentais concomitantes dentro de 30 dias das avaliações iniciais, incluindo wafers de gliadel ou aplicação de gliasita.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: TSC 0,25 mg/kg para 9 ou 18 doses
Este foi um estudo aberto, de coorte sequencial, de escalonamento de dose em duas fases. A Fase 1 foi uma avaliação de segurança do Crocetinato de Sódio Trans (TSC) em 3 indivíduos que receberam 3 doses por semana durante 3 semanas (9 doses no total). A fase 2 envolveu 56 indivíduos que receberam 3 doses por semana durante 6 semanas (18 doses no total). TSC foi dosado consistentemente a 0,25mg/kg em ambas as fases.
Medicamento: Crocetinato de Sódio Trans (TSC)
TSC administrado por via intravenosa como injeção em bolus antes das sessões de radioterapia durante 6 semanas de radioterapia.
Outros nomes:
  • TSC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Prazo: Durante a fase 1
Número de participantes na Fase 1 com Toxicidades Limitantes de Dose (DLTs)
Durante a fase 1
Sobrevivência geral
Prazo: 6, 12, 18, 24 meses
Os participantes na fase 2 (grupo de 18 doses, 6 semanas de tratamento com TSC) foram monitorados por até 3 anos (último acompanhamento - 16 de fevereiro de 2016). A sobrevida global (OS) foi definida como o período de tempo desde a data da cirurgia de ressecção do tumor ou biópsia definitiva até a data da morte. As análises de OS foram realizadas usando o método de estimativa de Kaplan-Meier. As taxas de SG aos 6, 12, 18 e 24 meses foram estimadas. Valores medianos de OS foram calculados; um intervalo de confiança correspondente de 95% para cada valor mediano foi determinado usando uma análise de log rank. A duração da OS (em meses) foi calculada da seguinte forma: data do óbito ou censurada - data da cirurgia ou biópsia definitiva / 30.4375.
6, 12, 18, 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 6,12,18, 24 meses
As análises PFS foram realizadas usando o método de estimativa de Kaplan-Meier. Foram estimadas as taxas de PFS aos 6, 12, 18 e 24 meses. Os valores médios de PFS foram calculados; um intervalo de confiança correspondente de 95% para cada valor mediano foi determinado usando uma análise de log rank. O tempo para progressão da doença (em meses) foi calculado da seguinte forma: data do evento* ou censura - data da cirurgia ou biópsia definitiva / 30,4375; *evento = primeira progressão do tumor ou morte.
6,12,18, 24 meses
Número de participantes com redução no tamanho do tumor, de acordo com a porcentagem de redução do tumor
Prazo: Da linha de base até a semana 110
A soma do produto dos diâmetros do tumor (usando medições registradas do diâmetro do tumor feitas a partir de imagens de ressonância magnética do cérebro) foi usada para expressar o tamanho do tumor. Os resultados foram resumidos para alteração real e percentual desde a linha de base. Os resultados dos indivíduos individuais foram listados, incluindo o volume do tumor e a resposta do tumor de revisores independentes. Os dados do investigador foram listados, mas não foram usados ​​na análise. A resposta percentual (de acordo com avaliações de revisores independentes) por porcentagem de redução do tumor desde a ressecção do tumor ou biópsia definitiva até a última ressonância magnética foi resumida.
Da linha de base até a semana 110

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Diffusion Pharmaceuticals Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: David R. Jones, M.D., Diffusion Pharmaceuticals Inc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
2 de novembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
4 de novembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
16 de junho de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • DP100-202

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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