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Comparaison de quatre programmes différents d'abandon du tabac (Fristart)

19 décembre 2011 mis à jour par: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Étude de l'effet de deux types différents de conseils téléphoniques respectivement et d'un programme d'abandon du tabac sur le Web chez les fumeurs adultes de cigarettes quotidiens.

L'objectif principal de l'étude est de comparer l'efficacité de quatre programmes différents de sevrage tabagique, y compris une intervention de conseil téléphonique proactive, un conseil téléphonique réactif et une intervention interactive sur le Web et (comme contrôle) du matériel d'auto-assistance écrit.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le tabagisme demeure la menace la plus importante pour la santé publique. La majorité des fumeurs souhaitent arrêter de fumer et chaque année une partie importante des fumeurs fait une tentative d'arrêt. Cependant, la majorité des fumeurs tentent d'arrêter de fumer sans aide et les interventions de sevrage tabagique existantes sont sous-utilisées. Dans cette étude, nous testons l'efficacité de quatre interventions différentes de sevrage tabagique dans un essai contrôlé randomisé. L'étude fournit des connaissances sur les facteurs importants pour le recrutement et donne des indications sur la portée potentielle des interventions au sein de la population générale. Ces connaissances peuvent nous aider à concevoir des interventions qui sont à la fois efficaces mais qui ont également une grande portée dans la population générale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1600

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 16 ans et plus
  • Fumeur actuel : disposé à arrêter de fumer dans les 12 prochaines semaines
  • Avoir un accès régulier à Internet
  • Avoir une adresse e-mail personnelle
  • Avoir un téléphone portable personnel avec un numéro danois
  • Donné un consentement éclairé
  • Peut lire et comprendre le danois

Critère d'exclusion:

  • Moins de 16 ans
  • Pas d'adresse e-mail personnelle
  • Pas de téléphone portable personnel
  • Incapable de donner un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Comparateur actif: Matériel d'auto-assistance
Dispositif: Matériel d'auto-assistance
Les participants reçoivent du matériel d'auto-assistance et, sur demande, des informations sur d'autres services de sevrage tabagique s'ils le souhaitent.
Autres noms:
  • stoplinien.dk
Expérimental: Consultation téléphonique
Dispositif: Consultation téléphonique standard de 15 minutes
Les sujets du bras 1 bénéficieront d'une séance de conseil téléphonique standard de 15 minutes avec un conseiller professionnel qui ressemble à un appel normal à la ligne nationale d'aide au sevrage. Le conseil téléphonique sera réactif, ainsi le fumeur initie l'appel à un numéro désigné pour recevoir des conseils et des informations en fonction des besoins et des souhaits de ce fumeur particulier. Les participants peuvent recevoir du matériel d'auto-assistance et des informations sur d'autres services de sevrage tabagique s'ils le souhaitent.
Autres noms:
  • Stoplinien.dk
Dispositif: Conseil téléphonique proactif
les sujets du bras 2 bénéficieront de cinq appels de 15 minutes d'un conseiller professionnel. Semblable au conseil téléphonique réactif standard, le conseil proactif sera une discussion et des conseils personnels basés sur les besoins et les souhaits du participant particulier. Ensemble, le participant et le conseiller détermineront une date de cessation et planifieront un appel 3 à 7 jours avant la date de cessation, un appel immédiatement après la date de cessation et trois appels supplémentaires les jours 3, 10 et 24, respectivement, après la cessation.
Autres noms:
  • Stoplinien.dk
Expérimental: Conseil téléphonique proactif
Dispositif: Conseil téléphonique proactif
les sujets du bras 2 bénéficieront de cinq appels de 15 minutes d'un conseiller professionnel. Semblable au conseil téléphonique réactif standard, le conseil proactif sera une discussion et des conseils personnels basés sur les besoins et les souhaits du participant particulier. Ensemble, le participant et le conseiller détermineront une date de cessation et planifieront un appel 3 à 7 jours avant la date de cessation, un appel immédiatement après la date de cessation et trois appels supplémentaires les jours 3, 10 et 24, respectivement, après la cessation.
Autres noms:
  • Stoplinien.dk
Expérimental: programme de sevrage tabagique en ligne
Dispositif: Programme interactif de sevrage tabagique en ligne
Les sujets du bras 3 bénéficieront d'un programme de sevrage tabagique personnalisé et interactif basé sur le Web. Outre les informations interactives et personnalisées générées sur la page Web, le participant recevra par e-mail et SMS des messages de rétroaction personnalisés basés sur le profil particulier du participant à des dates particulières ainsi que des sujets pendant la période de cessation en fonction de la manière dont la cessation se déroule. .
Autres noms:
  • ddsp.dk

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: 14 mois après l'inclusion
Nous mesurons le taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 30 jours. Nous mesurons si les participants ont été totalement non-fumeurs pendant au moins 30 jours avant la date de suivi.
14 mois après l'inclusion

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sevrage tabagique
Délai: 3 mois après la ligne de base
Nous mesurons le taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 30 jours. Nous mesurons si les participants ont été totalement non-fumeurs pendant au moins 30 jours avant la date de suivi.
3 mois après la ligne de base
sevrage tabagique
Délai: 8 mois après la ligne de base
Nous mesurons le taux d'abstinence de prévalence ponctuelle sur 30 jours. Nous mesurons si les participants ont été totalement non-fumeurs pendant au moins 30 jours avant la date de suivi.
8 mois après la ligne de base
Changement d'auto-efficacité
Délai: A 3, 8 et 14 mois
L'auto-efficacité (ES) est mesurée sur une échelle de 12 items. SE décrit la croyance des individus en leur propre capacité à s'abstenir de fumer dans 12 situations spécifiques. Le changement de SE est défini par la différence entre la SE initiale et la SE aux suivis de 3, 8 et 14 mois.
A 3, 8 et 14 mois
Changement motivationnel
Délai: A 3, 8 et 14 mois
La motivation a été mesurée sur une échelle de 10 points. ("Dans quelle mesure est-il important pour vous d'arrêter de fumer"). Le changement de motivation est défini par la différence entre la motivation de base et la motivation aux suivis de 3, 8 et 14 mois.
A 3, 8 et 14 mois
Étape de changement
Délai: A 3, 8 et 14 mois
Une mesure des intentions des participants d'arrêter de fumer à l'avenir ("Avez-vous l'intention d'arrêter de fumer ? oui, dans les 30 prochains jours ; oui, dans les six prochains mois ; oui, mais je n'ai pas de plans précis; Non").
A 3, 8 et 14 mois
Les attentes en matière d'arrêt du tabac
Délai: à 3,8,14 mois
Nous examinons les différences entre le début et le suivi en ce qui concerne la perception des participants d'être sans fumée sur une échelle de six éléments : activités, forme physique, santé, apparence, bonheur, stress.
à 3,8,14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Southern Denmark

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 août 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2012

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
24 novembre 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 décembre 2011

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
7 décembre 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
20 décembre 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 décembre 2011

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 décembre 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NIPH-2066

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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