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Comparação de quatro programas diferentes para parar de fumar (Fristart)

19 de dezembro de 2011 atualizado por: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Estudo do efeito de dois tipos diferentes de aconselhamento por telefone, respectivamente, e um programa de cessação do tabagismo baseado na Web entre adultos fumantes diários.

O objetivo principal do estudo é comparar a eficácia de quatro diferentes programas de cessação do tabagismo, incluindo uma intervenção proativa de aconselhamento por telefone, um aconselhamento reativo por telefone e uma intervenção interativa baseada na web e (como controle) material de autoajuda escrito.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Fumar continua a ser a ameaça mais importante para a saúde pública. A maioria dos fumadores deseja deixar de fumar e todos os anos uma parte substancial dos fumadores faz uma tentativa de deixar de fumar. No entanto, a maioria dos fumantes tenta parar sem ajuda e as intervenções de cessação do tabagismo existentes são subutilizadas. Neste estudo, testamos a eficácia de quatro intervenções diferentes para parar de fumar em um estudo controlado randomizado. O estudo fornece conhecimento sobre fatores importantes para o recrutamento e indica o alcance potencial das intervenções entre a população em geral. Esse conhecimento pode nos ajudar a projetar intervenções eficazes, mas também de alto alcance na população em geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1600

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Maiores de 16 anos
  • Fumante atual: Disposto a parar de fumar nas próximas 12 semanas
  • Ter um acesso regular à Internet
  • Ter um endereço de e-mail pessoal
  • Ter um celular pessoal com um número dinamarquês
  • Dado consentimento informado
  • Pode ler e entender dinamarquês

Critério de exclusão:

  • Menor de 16 anos
  • Sem endereço de e-mail pessoal
  • Sem celular pessoal
  • Não é capaz de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Material de autoajuda
Dispositivo: Material de autoajuda
Os participantes recebem materiais de auto-ajuda e, a pedido, informações sobre outros serviços de cessação tabágica, se assim o desejarem.
Outros nomes:
  • stoplinien.dk
Experimental: Aconselhamento por telefone
Dispositivo: Aconselhamento por telefone padrão de 15 minutos
Os indivíduos do braço 1 se beneficiarão de uma sessão padrão de aconselhamento por telefone de 15 minutos com um consultor profissional, que se assemelha a uma ligação normal para a linha nacional de desistência. O aconselhamento por telefone será reativo, assim o fumante inicia a ligação para um número designado para receber conselhos e informações com base nas necessidades e desejos desse fumante em particular. Os participantes podem receber materiais de autoajuda e informações sobre outros serviços para parar de fumar, se desejarem.
Outros nomes:
  • Stoplinien.dk
Dispositivo: Aconselhamento proativo por telefone
os indivíduos do braço 2 se beneficiarão de cinco ligações de 15 minutos de um consultor profissional. Semelhante ao aconselhamento reativo padrão por telefone, o aconselhamento proativo será uma discussão e aconselhamento pessoal com base nas necessidades e desejos do participante em particular. Juntos, o participante e o consultor irão determinar uma data de cessação e agendar uma ligação 3-7 dias antes da data de cessação, uma ligação imediatamente após a data de cessação e três ligações adicionais nos dias 3, 10 e 24, respectivamente, pós-cessação.
Outros nomes:
  • Stoplinien.dk
Experimental: Aconselhamento proativo por telefone
Dispositivo: Aconselhamento proativo por telefone
os indivíduos do braço 2 se beneficiarão de cinco ligações de 15 minutos de um consultor profissional. Semelhante ao aconselhamento reativo padrão por telefone, o aconselhamento proativo será uma discussão e aconselhamento pessoal com base nas necessidades e desejos do participante em particular. Juntos, o participante e o consultor irão determinar uma data de cessação e agendar uma ligação 3-7 dias antes da data de cessação, uma ligação imediatamente após a data de cessação e três ligações adicionais nos dias 3, 10 e 24, respectivamente, pós-cessação.
Outros nomes:
  • Stoplinien.dk
Experimental: programa de cessação do tabagismo baseado na web
Dispositivo: Programa de cessação do tabagismo interativo baseado na web
Os participantes do braço 3 se beneficiarão de um programa personalizado e interativo para parar de fumar baseado na web. Além de informações interativas e personalizadas geradas na página da web, o participante receberá por e-mail e SMS mensagens de feedback personalizadas com base no perfil específico do participante em datas específicas, bem como tópicos durante o período de cessação, dependendo de como a cessação está ocorrendo .
Outros nomes:
  • ddsp.dk

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: 14 meses após a linha de base
Medimos a taxa de abstinência de prevalência pontual de 30 dias. Medimos se os participantes estão totalmente livres do fumo por pelo menos 30 dias antes da data de acompanhamento.
14 meses após a linha de base

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parar de fumar
Prazo: Linha de base pós 3 meses
Medimos a taxa de abstinência de prevalência pontual de 30 dias. Medimos se os participantes estão totalmente livres do fumo por pelo menos 30 dias antes da data de acompanhamento.
Linha de base pós 3 meses
Parar de fumar
Prazo: Linha de base pós 8 meses
Medimos a taxa de abstinência de prevalência pontual de 30 dias. Medimos se os participantes estão totalmente livres do fumo por pelo menos 30 dias antes da data de acompanhamento.
Linha de base pós 8 meses
Mudança na autoeficácia
Prazo: Aos 3, 8 e 14 meses
A autoeficácia (SE) é medida em uma escala de 12 itens. SE descreve a crença do indivíduo na própria capacidade de se abster de fumar em 12 situações específicas. A alteração do SE é definida pela diferença entre SE e SE da linha de base nos acompanhamentos de 3,8 e 14 meses.
Aos 3, 8 e 14 meses
Mudança motivacional
Prazo: Aos 3, 8 e 14 meses
A motivação foi medida em uma escala de 10 pontos. ("Quão importante é para você parar de fumar"). A mudança motivacional é definida pela diferença entre a motivação inicial e a motivação nos acompanhamentos de 3,8 e 14 meses.
Aos 3, 8 e 14 meses
Estágio de mudança
Prazo: Aos 3, 8 e 14 meses
Uma medida das intenções dos participantes de parar de fumar no futuro ("Você tem planos de parar de fumar? sim, nos próximos 30 dias; sim, nos próximos seis meses; sim, mas não tenho planos específicos; Não").
Aos 3, 8 e 14 meses
Expectativas de parar de fumar
Prazo: aos 3,8,14 meses
Observamos as diferenças desde o início até o acompanhamento em relação à percepção dos participantes de não fumar em uma escala de seis itens: atividades, condicionamento físico, saúde, aparência, felicidade, estresse.
aos 3,8,14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Southern Denmark

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2012

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
24 de novembro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de dezembro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
7 de dezembro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
20 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de dezembro de 2011

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NIPH-2066

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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