Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af fire forskellige rygestopprogrammer (Fristart)

19. december 2011 opdateret af: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Undersøgelse af effekten af ​​henholdsvis to forskellige typer telefonrådgivning og et webbaseret rygestopprogram blandt voksne daglige cigaretrygere.

Det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne effekten af ​​fire forskellige rygestopprogrammer, herunder en proaktiv telefonrådgivningsintervention, en reaktiv telefonrådgivning en og en interaktiv webbaseret intervention og (som kontrol) skriftligt selvhjælpsmateriale.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Rygning er fortsat den vigtigste trussel mod folkesundheden. Størstedelen af ​​rygerne ønsker at holde op med at ryge, og hvert år forsøger en stor del af rygerne at holde op. Men størstedelen af ​​rygere forsøger at holde op uden hjælp, og eksisterende rygestop-interventioner er underudnyttede. I denne undersøgelse tester vi effektiviteten af ​​fire forskellige rygestopinterventioner i et randomiseret kontrolleret forsøg. Undersøgelsen giver viden om faktorer, der er vigtige for rekruttering, og giver indikationer om potentiel rækkevidde af interventioner blandt befolkningen generelt. Denne viden kan hjælpe os med at designe interventioner, der både er effektive, men som også har en høj rækkevidde i den brede befolkning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1600

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 16 år og ældre
  • Nuværende ryger: Villig til at holde op med at ryge inden for de næste 12 uger
  • Har en regelmæssig adgang til internettet
  • At have en personlig e-mailadresse
  • At have en personlig mobiltelefon med et dansk nummer
  • Afgivet informeret samtykke
  • Kan læse og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Ingen personlig e-mailadresse
  • Ingen personlig mobiltelefon
  • Ikke i stand til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Selvhjælpsmateriale
Enhed: Selvhjælpsmateriale
Deltagerne modtager selvhjælpsmaterialer og på forespørgsel information om andre rygestoptilbud, hvis de ønsker det.
Andre navne:
  • stoplinien.dk
Eksperimentel: Telefonisk rådgivning
Enhed: Standard 15-minutters telefonrådgivning
Forsøgspersoner i arm 1 vil drage fordel af en standard 15-minutters telefonrådgivningssession med en professionel rådgiver, som ligner et normalt opkald til den nationale Quit-linje. Telefonrådgivningen vil være reaktiv, således indleder rygeren opkaldet til et anvist nummer for at modtage rådgivning og information baseret på netop denne rygers behov og ønsker. Deltagerne kan modtage selvhjælpsmaterialer og information om andre rygestoptilbud, hvis de ønsker det.
Andre navne:
  • Stoplinien.dk
Enhed: Proaktiv telefonrådgivning
forsøgspersoner i arm 2 vil drage fordel af fem 15-minutters opkald fra en professionel rådgiver. I lighed med den almindelige reaktive telefonrådgivning vil den proaktive rådgivning være en personlig samtale og rådgivning baseret på den enkelte deltagers behov og ønsker. Deltager og rådgiver fastlægger sammen en ophørsdato og planlægger et opkald 3-7 dage før ophørsdatoen, et opkald umiddelbart efter ophørsdatoen og tre yderligere opkald på henholdsvis dag 3, 10 og 24 efter ophør.
Andre navne:
  • Stoplinien.dk
Eksperimentel: Proaktiv telefonrådgivning
Enhed: Proaktiv telefonrådgivning
forsøgspersoner i arm 2 vil drage fordel af fem 15-minutters opkald fra en professionel rådgiver. I lighed med den almindelige reaktive telefonrådgivning vil den proaktive rådgivning være en personlig samtale og rådgivning baseret på den enkelte deltagers behov og ønsker. Deltager og rådgiver fastlægger sammen en ophørsdato og planlægger et opkald 3-7 dage før ophørsdatoen, et opkald umiddelbart efter ophørsdatoen og tre yderligere opkald på henholdsvis dag 3, 10 og 24 efter ophør.
Andre navne:
  • Stoplinien.dk
Eksperimentel: web-baseret rygestopprogram
Enhed: Interaktivt webbaseret rygestopprogram
Forsøgspersoner i arm 3 vil nyde godt af et skræddersyet og interaktivt webbaseret rygestopprogram. Udover interaktiv og personlig information genereret på websiden, modtager deltageren via e-mail og SMS skræddersyede feedbackbeskeder baseret på deltagerens særlige profil på bestemte datoer samt emner i løbet af ophørsperioden afhængigt af hvor godt ophøret forløber .
Andre navne:
  • ddsp.dk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 14 måneder efter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dages pointprævalens. Vi måler, om deltagerne har været helt røgfrie i mindst 30 dage før opfølgningsdatoen.
14 måneder efter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 3 måneder efter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dages pointprævalens. Vi måler, om deltagerne har været helt røgfrie i mindst 30 dage før opfølgningsdatoen.
3 måneder efter baseline
Rygestop
Tidsramme: 8 måneder efter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dages pointprævalens. Vi måler, om deltagerne har været helt røgfrie i mindst 30 dage før opfølgningsdatoen.
8 måneder efter baseline
Ændring i selveffektivitet
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Self-efficacy (SE) måles på en 12-punkts skala. SE beskriver den enkeltes tro på egen evne til at holde sig fra rygning i 12 specifikke situationer. SE-ændring er defineret af forskellen mellem baseline SE og SE ved 3,8 og 14 måneders opfølgninger.
Ved 3, 8 og 14 måneder
Motiverende forandring
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Motivation blev målt på en 10-punkts skala. ("Hvor vigtigt er det for dig at holde op med at ryge"). Motivationsændring er defineret af forskellen mellem baseline motivation og motivation ved 3,8 og 14 måneders opfølgningerne.
Ved 3, 8 og 14 måneder
Stadie af forandring
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Et mål for deltagernes intentioner om at holde op med at ryge i fremtiden ("Har du planer om at holde op med at ryge? ja, inden for de næste 30 dage; ja, inden for de næste seks måneder; ja, men jeg har ingen specifikke planer; Ingen").
Ved 3, 8 og 14 måneder
Forventninger til rygestop
Tidsramme: på 3,8,14 måneder
Vi ser på forskelle fra baseline til opfølgning med hensyn til deltagernes opfattelse af at være røgfri på en skala med seks elementer: aktiviteter, fysisk kondition, sundhed, udseende, lykke, stress.
på 3,8,14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Southern Denmark

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2012

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
24. november 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. december 2011

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
7. december 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. december 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. december 2011

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NIPH-2066

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger