Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av fire forskjellige programmer for røykeslutt (Fristart)

19. desember 2011 oppdatert av: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Studie av effekten av henholdsvis to forskjellige typer telefonrådgivning og et nettbasert røykesluttprogram blant voksne daglige sigarettrøykere.

Hovedmålet med studien er å sammenligne effekten av fire ulike røykesluttprogrammer, inkludert en proaktiv telefonrådgivningsintervensjon, en reaktiv telefonrådgivningsintervensjon og en interaktiv nettbasert intervensjon og (som kontroll) skriftlig selvhjelpsmateriell.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Røyking er fortsatt den viktigste trusselen mot folkehelsen. Flertallet av røykerne ønsker å slutte å røyke, og hvert år gjør en betydelig del av røykerne et forsøk på å slutte. Imidlertid prøver flertallet av røykere å slutte uten hjelp, og eksisterende røykeavvenningsintervensjoner er underbrukt. I denne studien tester vi effektiviteten av fire ulike røykeavvenningsintervensjoner i en randomisert kontrollert studie. Studien gir kunnskap om faktorer som er viktige for rekruttering og gir indikasjoner på potensiell rekkevidde av intervensjoner blant befolkningen generelt. Denne kunnskapen kan hjelpe oss med å designe intervensjoner som både er effektive, men som også har høy rekkevidde i befolkningen generelt.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1600

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 16 år og eldre
  • Nåværende røyker: Villig til å slutte å røyke innen de neste 12 ukene
  • Å ha regelmessig tilgang til Internett
  • Å ha en personlig e-postadresse
  • Å ha en personlig mobiltelefon med dansk nummer
  • Gitt informert samtykke
  • Kan lese og forstå dansk

Ekskluderingskriterier:

  • Under 16 år
  • Ingen personlig e-postadresse
  • Ingen personlig mobiltelefon
  • Kan ikke gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Selvhjelpsmateriell
Enhet: Selvhjelpsmateriell
Deltakerne får selvhjelpsmateriell og på forespørsel informasjon om andre røykeavvenningstjenester dersom de ønsker det.
Andre navn:
  • stoplinien.dk
Eksperimentell: Telefonisk rådgivning
Enhet: Standard 15-minutters telefonrådgivning
Emner i arm 1 vil ha nytte av en standard 15-minutters telefonveiledningssamtale med en profesjonell rådgiver som ligner en vanlig samtale til den nasjonale Avslutt-linjen. Telefonrådgivningen vil være reaktiv, dermed starter røykeren oppringningen til et oppgitt nummer for å motta råd og informasjon basert på behov og ønsker til akkurat denne røykeren. Deltakerne kan få selvhjelpsmateriell og informasjon om andre røykeavvenningstjenester dersom de ønsker det.
Andre navn:
  • Stoplinien.dk
Enhet: Proaktiv telefonrådgivning
emner i arm 2 vil dra nytte av fem 15-minutters samtaler fra en profesjonell rådgiver. I likhet med standard reaktiv telefonrådgivning, vil den proaktive rådgivningen være en personlig diskusjon og rådgivning basert på den enkelte deltakers behov og ønsker. Sammen vil deltaker og rådgiver fastsette en sluttdato og planlegge en samtale 3-7 dager før sluttdatoen, en samtale umiddelbart etter sluttdatoen og tre ekstra samtaler på henholdsvis dag 3, 10 og 24 etter avslutning.
Andre navn:
  • Stoplinien.dk
Eksperimentell: Proaktiv telefonrådgivning
Enhet: Proaktiv telefonrådgivning
emner i arm 2 vil dra nytte av fem 15-minutters samtaler fra en profesjonell rådgiver. I likhet med standard reaktiv telefonrådgivning, vil den proaktive rådgivningen være en personlig diskusjon og rådgivning basert på den enkelte deltakers behov og ønsker. Sammen vil deltaker og rådgiver fastsette en sluttdato og planlegge en samtale 3-7 dager før sluttdatoen, en samtale umiddelbart etter sluttdatoen og tre ekstra samtaler på henholdsvis dag 3, 10 og 24 etter avslutning.
Andre navn:
  • Stoplinien.dk
Eksperimentell: nettbasert røykesluttprogram
Enhet: Interaktivt nettbasert røykesluttprogram
Emner i arm 3 vil dra nytte av et skreddersydd og interaktivt nettbasert røykesluttprogram. I tillegg til interaktiv og personlig informasjon generert på nettsiden, vil deltakeren motta på e-post og SMS skreddersydde tilbakemeldingsmeldinger basert på den spesielle profilen til deltakeren på bestemte datoer, samt emner i løpet av opphørsperioden avhengig av hvor godt opphøret skrider frem .
Andre navn:
  • ddsp.dk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 14 måneder etter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dagers punktprevalens. Vi måler om deltakerne har vært helt røykfrie i minst 30 dager før oppfølgingsdatoen.
14 måneder etter baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 3 måneder etter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dagers punktprevalens. Vi måler om deltakerne har vært helt røykfrie i minst 30 dager før oppfølgingsdatoen.
3 måneder etter baseline
røykeslutt
Tidsramme: 8 måneder etter baseline
Vi måler abstinensraten for 30 dagers punktprevalens. Vi måler om deltakerne har vært helt røykfrie i minst 30 dager før oppfølgingsdatoen.
8 måneder etter baseline
Endring i selvtillit
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Self-efficacy (SE) måles på en 12-punkts skala. SE beskriver individets tro på egen evne til å avstå fra røyking i 12 spesifikke situasjoner. SE-endring er definert av forskjellen mellom baseline SE og SE ved 3,8 og 14 måneders oppfølging.
Ved 3, 8 og 14 måneder
Motiverende endring
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Motivasjon ble målt på en 10-punkts skala. ("Hvor viktig er det for deg å slutte å røyke"). Motivasjonsendring er definert av forskjellen mellom baseline motivasjon og motivasjon ved 3,8 og 14 måneders oppfølging.
Ved 3, 8 og 14 måneder
Stadium av endring
Tidsramme: Ved 3, 8 og 14 måneder
Et mål på deltakernes intensjoner om å slutte å røyke i fremtiden ("Har du planer om å slutte å røyke? ja, innen de neste 30 dagene; ja, innen de neste seks månedene; ja, men jeg har ingen spesifikke planer; Nei").
Ved 3, 8 og 14 måneder
Forventninger om røykeslutt
Tidsramme: ved 3,8,14 måneder
Vi ser på forskjeller fra baseline til oppfølging med hensyn til deltakernes oppfatning av å være røykfri på en skala med seks elementer: aktiviteter, fysisk form, helse, utseende, lykke, stress.
ved 3,8,14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Southern Denmark

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. august 2011

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2012

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
24. november 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. desember 2011

Først lagt ut (Anslag)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
7. desember 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
20. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. desember 2011

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIPH-2066

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger