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Confronto di quattro diversi programmi per smettere di fumare (Fristart)

19 dicembre 2011 aggiornato da: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Studio dell'effetto di due diversi tipi di consulenza telefonica rispettivamente e di un programma per smettere di fumare basato sul Web tra i fumatori di sigarette adulti giornalieri.

L'obiettivo principale dello studio è confrontare l'efficacia di quattro diversi programmi per smettere di fumare, tra cui un intervento di consulenza telefonica proattiva, una consulenza telefonica reattiva e un intervento interattivo basato sul web e (come controllo) materiale scritto di auto-aiuto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il fumo rimane la minaccia più importante per la salute pubblica. La maggior parte dei fumatori desidera smettere di fumare e ogni anno una parte consistente dei fumatori tenta di smettere. Tuttavia, la maggior parte dei fumatori cerca di smettere senza assistenza e gli interventi esistenti per smettere di fumare sono sottoutilizzati. In questo studio testiamo l'efficacia di quattro diversi interventi per smettere di fumare in uno studio controllato randomizzato. Lo studio fornisce conoscenze sui fattori importanti per il reclutamento e fornisce indicazioni sulla portata potenziale degli interventi tra la popolazione generale. Questa conoscenza può aiutarci a progettare interventi efficaci ma anche di grande portata nella popolazione generale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1600

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dai 16 anni in su
  • Fumatore attuale: disposto a smettere di fumare entro le prossime 12 settimane
  • Avere un accesso regolare a Internet
  • Avere un indirizzo e-mail personale
  • Avere un cellulare personale con un numero danese
  • Preso il consenso informato
  • Sa leggere e capire il danese

Criteri di esclusione:

  • Meno di 16 anni
  • Nessun indirizzo e-mail personale
  • Nessun cellulare personale
  • Non in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Materiale di autoaiuto
Dispositivo: Materiale di autoaiuto
I partecipanti ricevono materiali di auto-aiuto e, su richiesta, informazioni su altri servizi per smettere di fumare, se lo desiderano.
Altri nomi:
  • stoplinien.dk
Sperimentale: Consulenza telefonica
Dispositivo: Consulenza telefonica standard di 15 minuti
I soggetti nel braccio 1 beneficeranno di una sessione di consulenza telefonica standard di 15 minuti con un consulente professionista che assomiglia a una normale chiamata alla Quit-line nazionale. La consulenza telefonica sarà reattiva, quindi il fumatore avvia la chiamata a un numero designato per ricevere consigli e informazioni in base alle esigenze e ai desideri di questo particolare fumatore. I partecipanti possono ricevere materiali di auto-aiuto e informazioni su altri servizi per smettere di fumare, se lo desiderano.
Altri nomi:
  • Stoplinien.dk
Dispositivo: Consulenza telefonica proattiva
i soggetti del braccio 2 beneficeranno di cinque chiamate di 15 minuti da parte di un consulente professionista. Simile alla consulenza telefonica reattiva standard, la consulenza proattiva sarà una discussione personale e un consiglio basato sui bisogni e sui desideri del particolare partecipante. Insieme, il partecipante e il consulente determineranno una data di cessazione e programmeranno una chiamata 3-7 giorni prima della data di cessazione, una chiamata immediatamente dopo la data di cessazione e tre chiamate aggiuntive nei giorni 3, 10 e 24, rispettivamente, dopo la cessazione.
Altri nomi:
  • Stoplinien.dk
Sperimentale: Consulenza telefonica proattiva
Dispositivo: Consulenza telefonica proattiva
i soggetti del braccio 2 beneficeranno di cinque chiamate di 15 minuti da parte di un consulente professionista. Simile alla consulenza telefonica reattiva standard, la consulenza proattiva sarà una discussione personale e un consiglio basato sui bisogni e sui desideri del particolare partecipante. Insieme, il partecipante e il consulente determineranno una data di cessazione e programmeranno una chiamata 3-7 giorni prima della data di cessazione, una chiamata immediatamente dopo la data di cessazione e tre chiamate aggiuntive nei giorni 3, 10 e 24, rispettivamente, dopo la cessazione.
Altri nomi:
  • Stoplinien.dk
Sperimentale: programma web per smettere di fumare
Dispositivo: Programma interattivo per smettere di fumare basato sul web
I soggetti nel braccio 3 beneficeranno di un programma per smettere di fumare su misura e interattivo basato sul web. Oltre alle informazioni interattive e personalizzate generate sulla pagina Web, il partecipante riceverà via e-mail e SMS messaggi di feedback personalizzati in base al particolare profilo del partecipante in date particolari e argomenti durante il periodo di cessazione a seconda di come sta procedendo la cessazione .
Altri nomi:
  • ddsp.dk

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 14 mesi dopo il basale
Misuriamo il tasso di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni. Misuriamo se i partecipanti sono stati totalmente senza fumo per almeno 30 giorni prima della data di follow-up.
14 mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Smettere di fumare
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Misuriamo il tasso di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni. Misuriamo se i partecipanti sono stati totalmente senza fumo per almeno 30 giorni prima della data di follow-up.
3 mesi dopo il basale
smettere di fumare
Lasso di tempo: 8 mesi dopo il basale
Misuriamo il tasso di astinenza con prevalenza puntuale di 30 giorni. Misuriamo se i partecipanti sono stati totalmente senza fumo per almeno 30 giorni prima della data di follow-up.
8 mesi dopo il basale
Alterazione dell'autoefficacia
Lasso di tempo: A 3, 8 e 14 mesi
L'autoefficacia (SE) è misurata su una scala di 12 item. SE descrive la credenza individuale nella propria capacità di astenersi dal fumare in 12 situazioni specifiche. La variazione di SE è definita dalla differenza tra SE basale e SE ai follow-up di 3,8 e 14 mesi.
A 3, 8 e 14 mesi
Cambio motivazionale
Lasso di tempo: A 3, 8 e 14 mesi
La motivazione è stata misurata su una scala a 10 punti. ("Quanto è importante per te smettere di fumare"). Il cambiamento motivazionale è definito dalla differenza tra la motivazione di base e la motivazione ai follow-up a 3,8 e 14 mesi.
A 3, 8 e 14 mesi
Fase di cambiamento
Lasso di tempo: A 3, 8 e 14 mesi
Una misura delle intenzioni dei partecipanti di smettere di fumare in futuro ("Hai intenzione di smettere di fumare? si, entro i prossimi 30 giorni; sì, entro i prossimi sei mesi; sì, ma non ho piani specifici; NO").
A 3, 8 e 14 mesi
Aspettative per smettere di fumare
Lasso di tempo: a 3,8,14 mesi
Esaminiamo le differenze dal basale al follow-up per quanto riguarda la percezione dei partecipanti di essere senza fumo su una scala di sei elementi: attività, forma fisica, salute, aspetto, felicità, stress.
a 3,8,14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Southern Denmark

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2012

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
24 novembre 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2011

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
7 dicembre 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 dicembre 2011

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NIPH-2066

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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