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Vergleich von vier verschiedenen Programmen zur Raucherentwöhnung (Fristart)

19. Dezember 2011 aktualisiert von: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Untersuchung der Wirkung von zwei verschiedenen Arten der Telefonberatung bzw. eines webbasierten Programms zur Raucherentwöhnung bei erwachsenen täglichen Zigarettenrauchern.

Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Wirksamkeit von vier verschiedenen Programmen zur Raucherentwöhnung zu vergleichen, darunter eine proaktive Telefonberatung, eine reaktive Telefonberatung und eine interaktive webbasierte Intervention sowie (als Kontrolle) schriftliches Selbsthilfematerial.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rauchen bleibt die größte Bedrohung für die öffentliche Gesundheit. Die Mehrheit der Raucher möchte mit dem Rauchen aufhören und jedes Jahr unternimmt ein erheblicher Teil der Raucher einen Versuch, mit dem Rauchen aufzuhören. Allerdings versucht die Mehrheit der Raucher, ohne fremde Hilfe mit dem Rauchen aufzuhören, und bestehende Maßnahmen zur Raucherentwöhnung werden zu wenig genutzt. In dieser Studie testen wir die Wirksamkeit von vier verschiedenen Interventionen zur Raucherentwöhnung in einer randomisierten kontrollierten Studie. Die Studie liefert Erkenntnisse über Faktoren, die für die Rekrutierung wichtig sind, und gibt Hinweise auf die potenzielle Reichweite von Interventionen in der Allgemeinbevölkerung. Dieses Wissen kann uns dabei helfen, Interventionen zu konzipieren, die sowohl wirksam sind als auch eine große Reichweite in der Bevölkerung haben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1600

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 16 Jahren
  • Derzeitiger Raucher: Bereit, innerhalb der nächsten 12 Wochen mit dem Rauchen aufzuhören
  • Regelmäßigen Zugang zum Internet haben
  • Eine persönliche E-Mail-Adresse haben
  • Ein privates Mobiltelefon mit einer dänischen Nummer besitzen
  • Einverständniserklärung gegeben
  • Kann Dänisch lesen und verstehen

Ausschlusskriterien:

  • Unter 16 Jahre alt
  • Keine persönliche E-Mail-Adresse
  • Kein persönliches Mobiltelefon
  • Kann keine Einverständniserklärung abgeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Selbsthilfematerial
Gerät: Selbsthilfematerial
Die Teilnehmer erhalten Selbsthilfematerialien und auf Wunsch auch Informationen zu weiteren Angeboten zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • stoplinien.dk
Experimental: Telefonische Beratung
Gerät: Standardmäßige 15-minütige Telefonberatung
Probanden in Arm 1 profitieren von einer standardmäßigen 15-minütigen telefonischen Beratungssitzung mit einem professionellen Berater, die einem normalen Anruf bei der nationalen Quit-Hotline ähnelt. Die telefonische Beratung erfolgt reaktiv, d. h. der Raucher ruft eine bestimmte Nummer an, um Ratschläge und Informationen zu erhalten, die auf die Bedürfnisse und Wünsche dieses bestimmten Rauchers zugeschnitten sind. Auf Wunsch erhalten die Teilnehmer Selbsthilfematerialien und Informationen zu weiteren Angeboten zur Raucherentwöhnung.
Andere Namen:
  • Stoplinien.dk
Gerät: Proaktive Telefonberatung
Probanden in Arm 2 profitieren von fünf 15-minütigen Anrufen eines professionellen Beraters. Ähnlich wie bei der standardmäßigen reaktiven Telefonberatung handelt es sich bei der proaktiven Beratung um ein persönliches Gespräch und eine Beratung, die auf den Bedürfnissen und Wünschen des jeweiligen Teilnehmers basiert. Gemeinsam legen der Teilnehmer und der Berater ein Beendigungsdatum fest und planen einen Anruf drei bis sieben Tage vor dem Beendigungsdatum, einen Anruf unmittelbar nach dem Beendigungsdatum und drei weitere Anrufe jeweils an den Tagen 3, 10 und 24 nach der Beendigung.
Andere Namen:
  • Stoplinien.dk
Experimental: Proaktive Telefonberatung
Gerät: Proaktive Telefonberatung
Probanden in Arm 2 profitieren von fünf 15-minütigen Anrufen eines professionellen Beraters. Ähnlich wie bei der standardmäßigen reaktiven Telefonberatung handelt es sich bei der proaktiven Beratung um ein persönliches Gespräch und eine Beratung, die auf den Bedürfnissen und Wünschen des jeweiligen Teilnehmers basiert. Gemeinsam legen der Teilnehmer und der Berater ein Beendigungsdatum fest und planen einen Anruf drei bis sieben Tage vor dem Beendigungsdatum, einen Anruf unmittelbar nach dem Beendigungsdatum und drei weitere Anrufe jeweils an den Tagen 3, 10 und 24 nach der Beendigung.
Andere Namen:
  • Stoplinien.dk
Experimental: Webbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung
Gerät: Interaktives webbasiertes Programm zur Raucherentwöhnung
Probanden in Arm 3 profitieren von einem maßgeschneiderten und interaktiven webbasierten Programm zur Raucherentwöhnung. Neben interaktiven und personalisierten Informationen, die auf der Webseite generiert werden, erhält der Teilnehmer per E-Mail und SMS maßgeschneiderte Feedback-Nachrichten, die auf dem jeweiligen Profil des Teilnehmers zu bestimmten Terminen und Themen während des Entwöhnungszeitraums basieren, je nachdem, wie gut die Entwöhnung verläuft .
Andere Namen:
  • ddsp.dk

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 14 Monate nach Studienbeginn
Wir messen die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate. Wir messen, ob die Teilnehmer vor dem Nachuntersuchungstermin mindestens 30 Tage lang völlig rauchfrei waren.
14 Monate nach Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 3 Monate nach Studienbeginn
Wir messen die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate. Wir messen, ob die Teilnehmer vor dem Nachuntersuchungstermin mindestens 30 Tage lang völlig rauchfrei waren.
3 Monate nach Studienbeginn
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 8 Monate nach Studienbeginn
Wir messen die 30-Tage-Punktprävalenz-Abstinenzrate. Wir messen, ob die Teilnehmer vor dem Nachuntersuchungstermin mindestens 30 Tage lang völlig rauchfrei waren.
8 Monate nach Studienbeginn
Veränderung der Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Mit 3, 8 und 14 Monaten
Die Selbstwirksamkeit (SE) wird auf einer 12-Punkte-Skala gemessen. SE beschreibt den Glauben einer Person an die eigene Fähigkeit, in 12 spezifischen Situationen mit dem Rauchen aufzuhören. Die SE-Änderung wird als Differenz zwischen dem Baseline-SE und dem SE bei den Nachuntersuchungen nach 3, 8 und 14 Monaten definiert.
Mit 3, 8 und 14 Monaten
Motivationsänderung
Zeitfenster: Mit 3, 8 und 14 Monaten
Die Motivation wurde auf einer 10-Punkte-Skala gemessen. („Wie wichtig ist es für Sie, mit dem Rauchen aufzuhören“). Die Motivationsänderung wird durch den Unterschied zwischen der Grundmotivation und der Motivation bei den Nachuntersuchungen nach 3, 8 und 14 Monaten definiert.
Mit 3, 8 und 14 Monaten
Phase der Veränderung
Zeitfenster: Mit 3, 8 und 14 Monaten
Ein Maß für die Absichten der Teilnehmer, in Zukunft mit dem Rauchen aufzuhören („Haben Sie Pläne, mit dem Rauchen aufzuhören?“) ja, innerhalb der nächsten 30 Tage; ja, innerhalb der nächsten sechs Monate; ja, aber ich habe keine konkreten Pläne; NEIN").
Mit 3, 8 und 14 Monaten
Erwartungen an die Raucherentwöhnung
Zeitfenster: nach 3,8,14 Monaten
Wir untersuchen die Unterschiede vom Ausgangswert bis zum Follow-up im Hinblick auf die Wahrnehmung der Teilnehmer, rauchfrei zu sein, auf einer Skala mit sechs Elementen: Aktivitäten, körperliche Fitness, Gesundheit, Aussehen, Glück, Stress.
nach 3,8,14 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Southern Denmark

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. November 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Dezember 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. Dezember 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. Dezember 2011

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NIPH-2066

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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