Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie czterech różnych programów rzucania palenia (Fristart)

19 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Badanie wpływu odpowiednio dwóch różnych typów porad telefonicznych oraz internetowego programu rzucania palenia wśród dorosłych palaczy papierosów.

Głównym celem badania jest porównanie skuteczności czterech różnych programów rzucania palenia, w tym proaktywnej interwencji telefonicznej, reaktywnej porady telefonicznej i interaktywnej interwencji internetowej oraz (jako kontrola) pisemnych materiałów samopomocy.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Palenie pozostaje najważniejszym zagrożeniem dla zdrowia publicznego. Większość palaczy chce rzucić palenie i co roku znaczna część palaczy podejmuje próbę rzucenia palenia. Jednak większość palaczy próbuje rzucić palenie samodzielnie, a istniejące interwencje mające na celu zaprzestanie palenia są niedostatecznie wykorzystywane. W tym badaniu testujemy skuteczność czterech różnych interwencji związanych z rzucaniem palenia w randomizowanym badaniu kontrolowanym. Badanie dostarcza wiedzy na temat czynników istotnych dla rekrutacji oraz wskazuje na potencjalny zasięg interwencji w populacji ogólnej. Ta wiedza może nam pomóc w zaprojektowaniu interwencji, które są zarówno skuteczne, jak i mają duży zasięg w populacji ogólnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1600

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 16 lat i więcej
  • Obecny palacz: Chęć rzucenia palenia w ciągu najbliższych 12 tygodni
  • Posiadanie stałego dostępu do Internetu
  • Posiadanie osobistego adresu e-mail
  • Posiadanie osobistego telefonu komórkowego z duńskim numerem
  • Udzielono świadomej zgody
  • Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 16 lat
  • Brak osobistego adresu e-mail
  • Brak osobistego telefonu komórkowego
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Materiał samopomocy
Urządzenie: Materiał samopomocy
Uczestnicy otrzymują materiały samopomocowe oraz na życzenie informacje o innych usługach związanych z rzucaniem palenia, jeśli sobie tego życzą.
Inne nazwy:
  • stoplinien.dk
Eksperymentalny: Doradztwo telefoniczne
Urządzenie: Standardowa 15-minutowa porada telefoniczna
Pacjenci w ramieniu 1 skorzystają ze standardowej 15-minutowej sesji telefonicznej z profesjonalnym doradcą, która przypomina normalne połączenie z krajową linią Quit. Poradnictwo telefoniczne będzie reaktywne, w związku z czym palacz inicjuje połączenie pod wskazany numer, aby otrzymać poradę i informacje w oparciu o potrzeby i życzenia tego konkretnego palacza. Uczestnicy mogą otrzymać materiały samopomocowe i informacje na temat innych usług związanych z rzucaniem palenia, jeśli sobie tego życzą.
Inne nazwy:
  • Stoplinien.dk
Urządzenie: Proaktywne doradztwo telefoniczne
osoby z grupy 2 skorzystają z pięciu 15-minutowych rozmów z profesjonalnym doradcą. Podobnie jak w przypadku standardowej reaktywnej porady telefonicznej, poradnictwo proaktywne będzie osobistą dyskusją i poradą opartą na potrzebach i życzeniach konkretnego uczestnika. Uczestnik i doradca wspólnie ustalą datę zaprzestania i umówią jedno połączenie na 3-7 dni przed datą zaprzestania, jedno wezwanie bezpośrednio po dacie zaprzestania oraz trzy dodatkowe rozmowy odpowiednio w dniach 3, 10 i 24 po ustaniu.
Inne nazwy:
  • Stoplinien.dk
Eksperymentalny: Proaktywne doradztwo telefoniczne
Urządzenie: Proaktywne doradztwo telefoniczne
osoby z grupy 2 skorzystają z pięciu 15-minutowych rozmów z profesjonalnym doradcą. Podobnie jak w przypadku standardowej reaktywnej porady telefonicznej, poradnictwo proaktywne będzie osobistą dyskusją i poradą opartą na potrzebach i życzeniach konkretnego uczestnika. Uczestnik i doradca wspólnie ustalą datę zaprzestania i umówią jedno połączenie na 3-7 dni przed datą zaprzestania, jedno wezwanie bezpośrednio po dacie zaprzestania oraz trzy dodatkowe rozmowy odpowiednio w dniach 3, 10 i 24 po ustaniu.
Inne nazwy:
  • Stoplinien.dk
Eksperymentalny: internetowy program rzucania palenia
Urządzenie: Interaktywny internetowy program rzucania palenia
Pacjenci w ramieniu 3 odniosą korzyści z dostosowanego i interaktywnego internetowego programu rzucania palenia. Oprócz interaktywnych i spersonalizowanych informacji generowanych na stronie internetowej, uczestnik otrzyma e-mailem i SMS-em dostosowane komunikaty zwrotne oparte na konkretnym profilu uczestnika w określonych terminach, a także tematy w okresie zaprzestania, w zależności od tego, jak dobrze przebiega zaprzestanie .
Inne nazwy:
  • ddsp.dk

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 14 miesięcy po linii bazowej
Mierzymy wskaźnik abstynencji w ciągu 30 dni. Mierzymy, czy uczestnicy byli całkowicie wolni od palenia przez co najmniej 30 dni przed datą obserwacji.
14 miesięcy po linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 3 miesiące po linii bazowej
Mierzymy wskaźnik abstynencji w ciągu 30 dni. Mierzymy, czy uczestnicy byli całkowicie wolni od palenia przez co najmniej 30 dni przed datą obserwacji.
3 miesiące po linii bazowej
zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 8 miesięcy po linii bazowej
Mierzymy wskaźnik abstynencji w ciągu 30 dni. Mierzymy, czy uczestnicy byli całkowicie wolni od palenia przez co najmniej 30 dni przed datą obserwacji.
8 miesięcy po linii bazowej
Zmiana poczucia własnej skuteczności
Ramy czasowe: W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Poczucie własnej skuteczności (SE) mierzone jest na 12-itemowej skali. SE opisuje wiarę jednostek we własną zdolność do powstrzymania się od palenia w 12 konkretnych sytuacjach. Zmianę SE definiuje się jako różnicę między wyjściowym SE a SE po 3, 8 i 14 miesiącach obserwacji.
W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Zmiana motywacyjna
Ramy czasowe: W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Motywację mierzono w 10-stopniowej skali. („Jak ważne jest dla ciebie rzucenie palenia”). Zmiana motywacyjna jest definiowana jako różnica między motywacją wyjściową a motywacją po 3, 8 i 14 miesiącach obserwacji.
W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Etap zmian
Ramy czasowe: W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Miara zamiarów uczestników rzucenia palenia w przyszłości („Czy planujesz rzucić palenie? tak, w ciągu najbliższych 30 dni; tak, w ciągu najbliższych sześciu miesięcy; tak, ale nie mam konkretnych planów; NIE").
W wieku 3, 8 i 14 miesięcy
Oczekiwania dotyczące zaprzestania palenia
Ramy czasowe: w wieku 3,8,14 miesięcy
Przyglądamy się różnicom od punktu początkowego do okresu kontrolnego w odniesieniu do postrzegania przez uczestników bycia wolnym od dymu tytoniowego na sześcioelementowej skali: aktywność, sprawność fizyczna, zdrowie, wygląd, szczęście, stres.
w wieku 3,8,14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Southern Denmark

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 listopada 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 grudnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
7 grudnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 grudnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 grudnia 2011

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NIPH-2066

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami