Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neljän erilaisen tupakoinnin lopettamisohjelman vertailu (Fristart)

maanantai 19. joulukuuta 2011 päivittänyt: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Tutkimus kahden erityyppisen puhelinneuvonnan vaikutuksesta ja verkkopohjaisesta tupakoinnin lopettamisohjelmasta aikuisten päivittäisten tupakanpolttajien keskuudessa.

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on vertailla neljän erilaisen tupakoinnin lopettamisohjelman tehokkuutta, mukaan lukien ennakoiva puhelinneuvonta, reaktiivinen puhelinneuvonta ja interaktiivinen verkkopohjainen interventio ja (kontrollina) kirjallinen itseapumateriaali.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tupakointi on edelleen suurin uhka kansanterveydelle. Suurin osa tupakoitsijoista haluaa lopettaa tupakoinnin ja joka vuosi merkittävä osa tupakoitsijoista yrittää lopettaa. Suurin osa tupakoitsijoista kuitenkin yrittää lopettaa ilman apua, ja olemassa olevia tupakoinnin lopettamistoimenpiteitä ei hyödynnetä. Tässä tutkimuksessa testaamme neljän erilaisen tupakoinnin lopettamisen tehokkuutta satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa. Tutkimus antaa tietoa rekrytoinnin kannalta tärkeistä tekijöistä ja antaa viitteitä interventioiden mahdollisesta ulottuvuudesta väestön keskuudessa. Tämä tieto voi auttaa meitä suunnittelemaan interventioita, jotka ovat sekä tehokkaita että kattavat myös suuren väestön.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1600

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 16-vuotiaat ja sitä vanhemmat
  • Nykyinen tupakoitsija: Haluan lopettaa tupakoinnin seuraavan 12 viikon kuluessa
  • Säännöllinen pääsy Internetiin
  • Henkilökohtainen sähköpostiosoite
  • Henkilökohtainen matkapuhelin, jossa on tanskalainen numero
  • Tietoinen suostumus annettu
  • Osaa lukea ja ymmärtää tanskaa

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 16-vuotias
  • Ei henkilökohtaista sähköpostiosoitetta
  • Ei henkilökohtaista matkapuhelinta
  • Ei pysty antamaan tietoista suostumusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Active Comparator: Itseapumateriaalia
Laite: Itseapumateriaalia
Osallistujat saavat halutessaan itseapumateriaaleja ja pyynnöstä tietoa muista tupakoinnin lopettamisesta.
Muut nimet:
  • stoplinien.dk
Kokeellinen: Puhelinneuvonta
Laite: Normaali 15 minuutin puhelinneuvonta
Käden 1 koehenkilöt hyötyvät tavallisesta 15 minuutin puhelinneuvonnasta ammattimaisen neuvonantajan kanssa, joka muistuttaa normaalia puhelua kansalliseen lopetuslinjaan. Puhelinneuvonta on reaktiivista, jolloin tupakoitsija aloittaa puhelun määrättyyn numeroon saadakseen neuvoja ja tietoa kyseisen tupakoijan tarpeiden ja toiveiden perusteella. Osallistujat voivat halutessaan saada itseapumateriaaleja ja tietoa muista tupakoinnin vieroituspalveluista.
Muut nimet:
  • Stoplinien.dk
Laite: Ennakoiva puhelinneuvonta
käsivarren 2 koehenkilöt hyötyvät viidestä 15 minuutin puhelusta ammattineuvojalta. Kuten tavallinen reaktiivinen puhelinneuvonta, ennakoiva neuvonta on henkilökohtaista keskustelua ja neuvontaa kunkin osallistujan tarpeiden ja toiveiden perusteella. Osallistuja ja neuvoja päättävät yhdessä lopetuspäivän ja sovittavat yhden puhelun 3-7 päivää ennen lopetuspäivää, yhden puhelun välittömästi lopetuspäivän jälkeen ja kolme lisäpuhelua päivinä 3, 10 ja 24 lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Stoplinien.dk
Kokeellinen: Ennakoiva puhelinneuvonta
Laite: Ennakoiva puhelinneuvonta
käsivarren 2 koehenkilöt hyötyvät viidestä 15 minuutin puhelusta ammattineuvojalta. Kuten tavallinen reaktiivinen puhelinneuvonta, ennakoiva neuvonta on henkilökohtaista keskustelua ja neuvontaa kunkin osallistujan tarpeiden ja toiveiden perusteella. Osallistuja ja neuvoja päättävät yhdessä lopetuspäivän ja sovittavat yhden puhelun 3-7 päivää ennen lopetuspäivää, yhden puhelun välittömästi lopetuspäivän jälkeen ja kolme lisäpuhelua päivinä 3, 10 ja 24 lopettamisen jälkeen.
Muut nimet:
  • Stoplinien.dk
Kokeellinen: verkkopohjainen tupakoinnin lopettamisohjelma
Laite: Interaktiivinen verkkopohjainen tupakoinnin lopettamisohjelma
Ryhmän 3 koehenkilöt hyötyvät räätälöidystä ja interaktiivisesta verkkopohjaisesta tupakoinnin lopettamisohjelmasta. Verkkosivulle luotujen interaktiivisten ja henkilökohtaisten tietojen lisäksi osallistuja saa sähköpostitse ja tekstiviestinä räätälöityjä palauteviestejä, jotka perustuvat osallistujan profiiliin tiettyinä päivinä sekä aiheita keskeyttämisjakson aikana riippuen siitä, kuinka hyvin lopettaminen etenee. .
Muut nimet:
  • ddsp.dk

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mittaamme 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisasteen. Mittaamme, ovatko osallistujat olleet täysin savuttomia vähintään 30 päivää ennen seurantapäivää.
14 kuukautta lähtötilanteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mittaamme 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisasteen. Mittaamme, ovatko osallistujat olleet täysin savuttomia vähintään 30 päivää ennen seurantapäivää.
3 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Mittaamme 30 päivän pisteen esiintyvyyden pidättymisasteen. Mittaamme, ovatko osallistujat olleet täysin savuttomia vähintään 30 päivää ennen seurantapäivää.
8 kuukautta lähtötilanteen jälkeen
Muutos itsetehokkuudessa
Aikaikkuna: 3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Itsetehokkuutta (SE) mitataan 12 kohteen asteikolla. SE kuvaa yksilöiden uskoa omaan kykyyn pidättäytyä tupakoinnista 12 erityistilanteessa. SE-muutos määritellään erotuksena SE:n ja SE:n välillä 3,8 ja 14 kuukauden seurannassa.
3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Motivoiva muutos
Aikaikkuna: 3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Motivaatiota mitattiin 10 pisteen asteikolla. ("Kuinka tärkeää sinulle on tupakoinnin lopettaminen"). Motivaatiomuutos määritellään perusmotivaation ja motivaation erona 3, 8 ja 14 kuukauden seurannassa.
3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Muutoksen vaihe
Aikaikkuna: 3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Mitta osallistujien aikeista lopettaa tupakointi tulevaisuudessa ("Onko sinulla suunnitelmia tupakoinnin lopettamisesta? kyllä, seuraavan 30 päivän kuluessa; kyllä, seuraavan kuuden kuukauden aikana; kyllä, mutta minulla ei ole erityisiä suunnitelmia; Ei").
3, 8 ja 14 kuukauden iässä
Odotukset tupakoinnin lopettamisesta
Aikaikkuna: 3,8,14 kuukauden iässä
Tarkastelemme eroja lähtötilanteesta seurantaan koskien osallistujien käsitystä tupakoimattomuudesta kuuden kohteen asteikolla: aktiviteetit, fyysinen kunto, terveys, ulkonäkö, onnellisuus, stressi.
3,8,14 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
University of Southern Denmark

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 24. marraskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 5. joulukuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 7. joulukuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 20. joulukuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 19. joulukuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. joulukuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NIPH-2066

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia