Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van vier verschillende programma's om te stoppen met roken (Fristart)

19 december 2011 bijgewerkt door: Peter Dalum, University of Southern Denmark

Studie van het effect van respectievelijk twee verschillende soorten telefonische counseling en een webgebaseerd programma om te stoppen met roken bij volwassen dagelijkse sigarettenrokers.

Het primaire doel van het onderzoek is het vergelijken van de effectiviteit van vier verschillende stoppen-met-rokenprogramma's, waaronder een proactieve telefonische counselinginterventie, een reactieve telefonische counselinga en een interactieve webgebaseerde interventie en (als controle) geschreven zelfhulpmateriaal.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Onbekend

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Roken blijft de belangrijkste bedreiging voor de volksgezondheid. De meerderheid van de rokers wil stoppen met roken en jaarlijks doet een substantieel deel van de rokers een stoppoging. De meerderheid van de rokers probeert echter zonder hulp te stoppen en bestaande interventies om te stoppen met roken worden te weinig gebruikt. In deze studie testen we de effectiviteit van vier verschillende stoppen met roken interventies in een gerandomiseerde gecontroleerde trial. De studie verschaft kennis over factoren die belangrijk zijn voor werving en geeft een indicatie van het potentiële bereik van interventies onder de algemene bevolking. Deze kennis kan ons helpen bij het ontwerpen van interventies die zowel effectief zijn als een groot bereik hebben in de algemene bevolking.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
1600

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken, 1353
        • National Institute of Public Health, University of Southern Denmark

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 16 jaar en ouder
  • Huidige roker: Bereid om binnen de komende 12 weken te stoppen met roken
  • Regelmatig toegang hebben tot internet
  • Een persoonlijk e-mailadres hebben
  • Het hebben van een persoonlijke mobiele telefoon met een Deens nummer
  • Geïnformeerde toestemming gegeven
  • Kan Deens lezen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 16 jaar oud
  • Geen persoonlijk e-mailadres
  • Geen persoonlijke mobiele telefoon
  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Actieve vergelijker: Zelfhulp materiaal
Apparaat: Zelfhulp materiaal
Deelnemers ontvangen zelfhulpmaterialen en desgewenst informatie over andere stoppen met roken-diensten.
Andere namen:
  • stoplinien.dk
Experimenteel: Telefonische begeleiding
Apparaat: Standaard telefonisch advies van 15 minuten
Proefpersonen in arm 1 zullen baat hebben bij een standaard telefonische counselingsessie van 15 minuten met een professionele adviseur die lijkt op een normaal telefoontje naar de nationale Quit-lijn. De telefonische begeleiding zal reactief zijn, dus de roker belt naar een aangewezen nummer om advies en informatie te ontvangen op basis van de behoeften en wensen van deze specifieke roker. Deelnemers kunnen desgewenst zelfhulpmateriaal en informatie over andere stoppen-met-rokendiensten ontvangen.
Andere namen:
  • Stoplinien.dk
Apparaat: Proactief telefonisch advies
proefpersonen in arm 2 zullen profiteren van vijf telefoontjes van 15 minuten van een professionele adviseur. Net als bij de standaard reactieve telefonische begeleiding, zal de proactieve begeleiding een persoonlijk gesprek en advies zijn op basis van de behoeften en wensen van de betreffende deelnemer. Deelnemer en adviseur stellen samen een stopdatum vast en plannen één gesprek 3-7 dagen voor de stopdatum, één gesprek direct na de stopdatum en drie extra gesprekken in op respectievelijk dag 3, 10 en 24 na het stoppen.
Andere namen:
  • Stoplinien.dk
Experimenteel: Proactief telefonisch advies
Apparaat: Proactief telefonisch advies
proefpersonen in arm 2 zullen profiteren van vijf telefoontjes van 15 minuten van een professionele adviseur. Net als bij de standaard reactieve telefonische begeleiding, zal de proactieve begeleiding een persoonlijk gesprek en advies zijn op basis van de behoeften en wensen van de betreffende deelnemer. Deelnemer en adviseur stellen samen een stopdatum vast en plannen één gesprek 3-7 dagen voor de stopdatum, één gesprek direct na de stopdatum en drie extra gesprekken in op respectievelijk dag 3, 10 en 24 na het stoppen.
Andere namen:
  • Stoplinien.dk
Experimenteel: webgebaseerd programma voor stoppen met roken
Apparaat: Interactief webgebaseerd programma om te stoppen met roken
Proefpersonen in arm 3 zullen baat hebben bij een op maat gemaakt en interactief webgebaseerd programma om te stoppen met roken. Naast interactieve en gepersonaliseerde informatie die op de webpagina wordt gegenereerd, ontvangt de deelnemer per e-mail en sms op maat gemaakte feedbackberichten op basis van het specifieke profiel van de deelnemer op bepaalde data, evenals onderwerpen tijdens de stopperiode, afhankelijk van hoe goed de stopzetting verloopt .
Andere namen:
  • ddsp.dk

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 14 maanden na baseline
We meten de 30 dagen puntprevalentie abstinentie. We meten of deelnemers minimaal 30 dagen voorafgaand aan de controledatum volledig rookvrij zijn geweest.
14 maanden na baseline

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 3 maanden na baseline
We meten de 30 dagen puntprevalentie abstinentie. We meten of deelnemers minimaal 30 dagen voorafgaand aan de controledatum volledig rookvrij zijn geweest.
3 maanden na baseline
stoppen met roken
Tijdsspanne: 8 maanden na baseline
We meten de 30 dagen puntprevalentie abstinentie. We meten of deelnemers minimaal 30 dagen voorafgaand aan de controledatum volledig rookvrij zijn geweest.
8 maanden na baseline
Verandering in zelfredzaamheid
Tijdsspanne: Op 3, 8 en 14 maanden
Self-efficacy (SE) wordt gemeten op een schaal van 12 items. SE beschrijft het geloof van het individu in zijn eigen vermogen om niet te roken in 12 specifieke situaties. SE verandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen baseline SE en SE bij de 3,8 en 14 maanden follow-up.
Op 3, 8 en 14 maanden
Motiverende verandering
Tijdsspanne: Op 3, 8 en 14 maanden
Motivatie werd gemeten op een 10-puntsschaal. ("Hoe belangrijk is het voor u om te stoppen met roken"). Motivatieverandering wordt gedefinieerd als het verschil tussen basismotivatie en motivatie bij de follow-ups na 3,8 en 14 maanden.
Op 3, 8 en 14 maanden
Fase van verandering
Tijdsspanne: Op 3, 8 en 14 maanden
Een maat voor de intenties van de deelnemers om in de toekomst te stoppen met roken ("Heeft u plannen om te stoppen met roken? ja, binnen 30 dagen; ja, binnen de komende zes maanden; ja, maar ik heb geen specifieke plannen; Nee").
Op 3, 8 en 14 maanden
Verwachtingen stoppen met roken
Tijdsspanne: op 3,8,14 maanden
We kijken naar de verschillen tussen baseline en follow-up met betrekking tot de perceptie van deelnemers dat ze rookvrij zijn op een schaal van zes items: activiteiten, fysieke fitheid, gezondheid, uiterlijk, geluk, stress.
op 3,8,14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Southern Denmark

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Danish Cancer Society
National Board of Health, Denmark

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Peter Dalum, Ph.d, University of Southern Denmark

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
24 november 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 december 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
7 december 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
20 december 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
19 december 2011

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • NIPH-2066

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen