Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cours d'antibiotiques de cinq contre sept jours pour le traitement de la pneumonie dans l'unité de soins intensifs

14 mars 2012 mis à jour par: Washington University School of Medicine
L'objectif de l'étude est de déterminer si les patients qui sont traités pour une pneumonie dans l'unité de soins intensifs peuvent être traités en toute sécurité avec cinq jours d'antibiotiques (la norme actuelle est de sept à huit jours). L'objectif est de déterminer si les enquêteurs peuvent minimiser les complications antibiotiques tout en traitant l'infection. Les patients de l'étude sont répartis au hasard pour recevoir des antibiotiques pendant un objectif de cinq jours ou un objectif de sept jours. Chaque patient est suivi quotidiennement et s'il ne répond pas aux antibiotiques, l'équipe soignante de l'unité de soins intensifs peut poursuivre les antibiotiques plus longtemps, quel que soit le groupe auquel le patient est affecté. L'hypothèse de l'investigateur est que les patients dans l'objectif de traitement de cinq jours pourront recevoir moins d'antibiotiques que les patients dans l'objectif de traitement de sept jours sans aucun effet indésirable.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Il s'agit d'une étude pilote visant à déterminer si les patients atteints de pneumonie dans l'unité de soins intensifs peuvent recevoir en toute sécurité cinq jours d'antibiotiques. Tous les patients admis dans les unités de soins intensifs médicaux et chirurgicaux de l'hôpital Barnes-Jewish avec une pneumonie seront examinés pour les critères d'inclusion et d'exclusion. Les patients seront randomisés par enveloppes scellées en groupes de six pour un traitement antibiotique de cinq ou sept jours. Le choix de l'antibiotique à utiliser est déterminé par l'équipe soignante de l'unité de soins intensifs. Les patients ne seront PAS randomisés pour un antibiotique spécifique. Les patients seront suivis pour une réponse clinique par l'amélioration de la température quotidienne maximale, du nombre de globules blancs et du rapport PaO2 à FiO2. Les antibiotiques peuvent continuer au-delà de la durée cible pour les patients de l'un ou l'autre groupe si les critères ci-dessus ne sont pas remplis ou si le médecin traitant de l'unité de soins intensifs estime qu'un traitement plus long est nécessaire. L'équipe soignante de l'unité de soins intensifs ne sera pas aveugle quant à l'affectation du traitement du patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
46

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveau diagnostic de pneumonie
  • Patient en unité de soins intensifs médicaux ou chirurgicaux
  • Âge supérieur ou égal à 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Neutropénie
  • Receveur d'une greffe d'organe solide ou de moelle osseuse
  • Bactériémie
  • Présence d'Acinetobacter baumannii ou de Stenotrophomonas maltophilia à partir d'une culture des voies respiratoires
  • Présence d'une seconde infection nécessitant une antibiothérapie
  • Grossesse
  • Inscription à une autre étude clinique
  • Patient ou substitut incapable de fournir un consentement éclairé
  • Le médecin traitant de l'unité de soins intensifs a refusé l'inscription à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: 5 jours
Autre: 5 jours d'antibiotiques
Le choix de l'antibiotique spécifique est effectué par le médecin traitant de l'unité de soins intensifs traitant. Les patients seront randomisés en deux groupes distincts en fonction de la durée de l'antibiothérapie et non d'antibiotiques spécifiques. Par conséquent, l'antibiotique réel qui sera administré n'est pas déterminé par l'étude. Les patients recevront tous des antibiotiques pour la pneumonie choisis par l'équipe de l'unité de soins intensifs, et ceux de ce groupe reçoivent un objectif de 5 jours.
Comparateur placebo: 7 jours
Autre: 7 jours d'antibiothérapie pour la pneumonie
Le choix de l'antibiotique spécifique est effectué par le médecin traitant de l'unité de soins intensifs traitant. Les patients seront randomisés en deux groupes distincts en fonction de la durée de l'antibiothérapie et non d'antibiotiques spécifiques. Par conséquent, l'antibiotique réel qui sera administré n'est pas déterminé par l'étude. Les patients recevront tous des antibiotiques pour la pneumonie qui sont déterminés par l'équipe de traitement de l'unité de soins intensifs, et ceux de ce groupe reçoivent un objectif de 7 jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Durée de l'antibiothérapie
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 28 jours
28 jours
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 28 jours
28 jours
Diarrhée à Clostridium difficile
Délai: 28 jours
28 jours
Développement d'une nouvelle bactérie multirésistante à partir d'une culture des voies respiratoires inférieures
Délai: 28 jours
Les patients ne recevront pas de cultures respiratoires de suivi de routine dans le cadre du protocole. Cependant, si une culture est obtenue sur une base clinique et que la culture développe une nouvelle bactérie multirésistante, alors ce résultat est atteint. Le résultat n'a PAS d'unité de mesure spécifique car il s'agit d'une mesure de la présence ou non d'une bactérie multirésistante. La définition d'une bactérie multirésistante est basée sur la définition fournie par les Centres européens de contrôle des maladies.
28 jours
Infection récurrente des voies respiratoires inférieures
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Washington University School of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 février 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
7 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
15 mars 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
14 mars 2012

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mars 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 201108280

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres