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Curso de antibióticos de cinco versus siete días para el tratamiento de la neumonía en la unidad de cuidados intensivos

14 de marzo de 2012 actualizado por: Washington University School of Medicine
El objetivo del estudio es determinar si los pacientes que reciben tratamiento por neumonía en la unidad de cuidados intensivos pueden recibir un tratamiento seguro con cinco días de antibióticos (el estándar actual es de siete a ocho días). El objetivo es determinar si los investigadores pueden minimizar las complicaciones de los antibióticos mientras siguen tratando la infección. Los pacientes en el estudio se asignan al azar para recibir antibióticos por un objetivo de cinco días o un objetivo de siete días. Todos los pacientes reciben un seguimiento diario y, si no responden a los antibióticos, el equipo de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos puede continuar con los antibióticos durante un período más prolongado, independientemente del grupo asignado al paciente. La hipótesis del investigador es que los pacientes en el objetivo de tratamiento de cinco días podrán recibir menos antibióticos que los pacientes en el objetivo de tratamiento de siete días sin ningún efecto adverso.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un estudio piloto para determinar si los pacientes con neumonía en la unidad de cuidados intensivos pueden recibir cinco días de antibióticos de manera segura. Todos los pacientes admitidos en las unidades de cuidados intensivos médicos y quirúrgicos del Hospital Barnes-Jewish con neumonía serán evaluados para los criterios de inclusión y exclusión. Los pacientes serán aleatorizados mediante sobres cerrados en grupos de seis a cinco o siete días de tratamiento con antibióticos. La elección del antibiótico a utilizar la determina el equipo tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes NO serán asignados al azar a un antibiótico específico. Se hará un seguimiento de los pacientes en busca de una respuesta clínica mediante la mejora de la temperatura máxima diaria, el recuento de glóbulos blancos y la relación PaO2 a FiO2. Los antibióticos pueden continuar más allá de la duración objetivo para los pacientes de cualquier grupo si no se cumplen los criterios anteriores o si el médico tratante en la unidad de cuidados intensivos considera que se necesita un curso más prolongado. El equipo de tratamiento en la unidad de cuidados intensivos no estará cegado a la asignación de tratamiento del paciente.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
46

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevo diagnóstico de neumonía
  • Paciente en unidad de cuidados intensivos médicos o quirúrgicos
  • Edad mayor o igual a 18 años

Criterio de exclusión:

  • Neutropenia
  • Receptor de un trasplante de órgano sólido o médula ósea
  • bacteriemia
  • Presencia de Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia de un cultivo de vías respiratorias
  • Presencia de una segunda infección que requiere terapia antibiótica
  • El embarazo
  • Inscripción en otro estudio clínico
  • Paciente o sustituto incapaz de dar su consentimiento informado
  • El médico tratante de la unidad de cuidados intensivos rechazó la inscripción en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: 5 dias
Otro: 5 días de antibióticos
La elección del antibiótico específico la realiza el médico tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados en función de la duración de la terapia con antibióticos, no de antibióticos específicos. Por lo tanto, el estudio no determina el antibiótico real que se administrará. Todos los pacientes recibirán antibióticos para la neumonía elegidos por el equipo de la unidad de cuidados intensivos, y los de este grupo reciben una meta de 5 días.
Comparador de placebos: 7 días
Otro: 7 días de terapia con antibióticos para la neumonía
La elección del antibiótico específico la realiza el médico tratante de la unidad de cuidados intensivos. Los pacientes serán asignados aleatoriamente a dos grupos separados en función de la duración de la terapia con antibióticos, no de antibióticos específicos. Por lo tanto, el estudio no determina el antibiótico real que se administrará. Todos los pacientes recibirán antibióticos para la neumonía determinada por el equipo de tratamiento de la unidad de cuidados intensivos, y los de este grupo reciben una meta de 7 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Duración de la terapia con antibióticos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Diarrea por Clostridium difficile
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Desarrollo de una nueva bacteria multirresistente a partir de un cultivo del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 28 días
Los pacientes no recibirán cultivos respiratorios de seguimiento de rutina como parte del protocolo. Sin embargo, si se obtiene un cultivo sobre una base clínica y en el cultivo crece una nueva bacteria multirresistente, entonces se cumple este resultado. El resultado NO tiene una unidad de medida específica, ya que es una medida de si una bacteria multirresistente está presente o no. La definición de una bacteria resistente a múltiples fármacos se basa en la definición proporcionada por los Centros Europeos para el Control de Enfermedades.
28 días
Infección recurrente del tracto respiratorio inferior
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Washington University School of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de febrero de 2012

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de febrero de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
7 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
15 de marzo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
14 de marzo de 2012

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 201108280

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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