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Fünf- oder siebentägiger Antibiotikakurs zur Behandlung von Lungenentzündung auf der Intensivstation

14. März 2012 aktualisiert von: Washington University School of Medicine
Ziel der Studie ist es herauszufinden, ob Patienten, die wegen einer Lungenentzündung auf der Intensivstation behandelt werden, sicher mit fünf Tagen Antibiotika behandelt werden können (der aktuelle Standard liegt bei sieben bis acht Tagen). Ziel ist es festzustellen, ob die Forscher Antibiotika-Komplikationen minimieren und gleichzeitig die Infektion behandeln können. Die Patienten in der Studie werden nach dem Zufallsprinzip entweder über einen Zeitraum von fünf Tagen oder über einen Zeitraum von sieben Tagen mit Antibiotika behandelt. Jeder Patient wird täglich überwacht, und wenn er nicht auf die Antibiotika anspricht, kann das Behandlungsteam auf der Intensivstation die Antibiotika über einen längeren Zeitraum fortsetzen, unabhängig davon, welcher Gruppe der Patient zugeordnet wird. Die Hypothese des Forschers ist, dass Patienten im fünftägigen Behandlungsziel weniger Antibiotika erhalten können als Patienten im siebentägigen Behandlungsziel, ohne dass es zu Nebenwirkungen kommt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie, um festzustellen, ob Patienten mit Lungenentzündung auf der Intensivstation sicher fünf Tage lang Antibiotika erhalten können. Alle Patienten, die mit einer Lungenentzündung auf die medizinischen und chirurgischen Intensivstationen des Barnes-Jewish Hospital eingeliefert werden, werden auf die Einschluss- und Ausschlusskriterien untersucht. Die Patienten werden durch versiegelte Umschläge in Gruppen von sechs bis zu einer fünf- oder siebentägigen Antibiotikakur randomisiert. Über die Wahl des einzusetzenden Antibiotikums entscheidet das Behandlungsteam der Intensivstation. Die Patienten werden NICHT randomisiert einem bestimmten Antibiotikum zugeteilt. Die Patienten werden hinsichtlich eines klinischen Ansprechens durch eine Verbesserung der maximalen Tagestemperatur, der Anzahl weißer Blutkörperchen und des Verhältnisses von PaO2 zu FiO2 überwacht. Bei Patienten in beiden Gruppen kann die Antibiotikagabe über die angestrebte Dauer hinaus fortgesetzt werden, wenn die oben genannten Kriterien nicht erfüllt sind oder wenn der behandelnde Arzt auf der Intensivstation der Meinung ist, dass eine längere Behandlungsdauer erforderlich ist. Das Behandlungsteam auf der Intensivstation erhält keinen Einblick in die Behandlungsaufgabe des Patienten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
46

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Diagnose einer Lungenentzündung
  • Patient auf der medizinischen oder chirurgischen Intensivstation
  • Alter größer oder gleich 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Neutropenie
  • Empfänger einer Organ- oder Knochenmarktransplantation
  • Bakteriämie
  • Vorhandensein von Acinetobacter baumannii oder Stenotrophomonas maltophilia aus einer Atemwegskultur
  • Vorliegen einer zweiten Infektion, die eine Antibiotikatherapie erfordert
  • Schwangerschaft
  • Einschreibung in eine andere klinische Studie
  • Patient oder Leihmutter sind nicht in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Der behandelnde Arzt auf der Intensivstation lehnte die Aufnahme in die Studie ab

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: 5 Tage
Sonstiges: 5 Tage Antibiotika
Die Wahl des konkreten Antibiotikums obliegt dem behandelnden Intensivarzt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei separate Gruppen eingeteilt, basierend auf der Dauer der Antibiotikatherapie und nicht auf der Grundlage spezifischer Antibiotika. Daher wird durch die Studie nicht bestimmt, welches Antibiotikum tatsächlich verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika gegen Lungenentzündung, die vom Team der Intensivstation ausgewählt werden, und diejenigen in dieser Gruppe erhalten ein Ziel von 5 Tagen.
Placebo-Komparator: 7 Tage
Sonstiges: 7 Tage Antibiotikatherapie bei Lungenentzündung
Die Wahl des konkreten Antibiotikums obliegt dem behandelnden Intensivarzt. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei separate Gruppen eingeteilt, basierend auf der Dauer der Antibiotikatherapie und nicht auf der Grundlage spezifischer Antibiotika. Daher wird durch die Studie nicht bestimmt, welches Antibiotikum tatsächlich verabreicht wird. Alle Patienten erhalten Antibiotika gegen eine Lungenentzündung, die vom Team der behandelnden Intensivstation festgelegt wird, und diejenigen in dieser Gruppe erhalten ein Ziel von 7 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der Antibiotikatherapie
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Durchfall durch Clostridium difficile
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Entwicklung eines neuen multiresistenten Bakteriums aus einer Kultur der unteren Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
Patienten erhalten im Rahmen des Protokolls keine routinemäßigen Nachuntersuchungen von Atemwegskulturen. Wenn jedoch eine Kultur auf klinischer Basis gewonnen wird und die Kultur ein neues multiresistentes Bakterium züchtet, dann wird dieses Ergebnis erreicht. Das Ergebnis hat KEINE spezifische Maßeinheit, da es ein Maß dafür ist, ob ein multiresistentes Bakterium vorhanden ist oder nicht. Die Definition eines multiresistenten Bakteriums basiert auf der Definition der Europäischen Zentren für die Kontrolle von Krankheiten.
28 Tage
Wiederkehrende Infektion der unteren Atemwege
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. März 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
15. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. März 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201108280

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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