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Curso de antibióticos de cinco dias versus sete dias para o tratamento de pneumonia na unidade de terapia intensiva

14 de março de 2012 atualizado por: Washington University School of Medicine
O objetivo do estudo é determinar se os pacientes que estão sendo tratados de pneumonia na unidade de terapia intensiva podem ser tratados com segurança com cinco dias de antibióticos (o padrão atual é de sete a oito dias). O objetivo é determinar se os investigadores podem minimizar as complicações com antibióticos enquanto ainda tratam a infecção. Os pacientes do estudo são designados aleatoriamente para receber antibióticos por um período de cinco dias ou sete dias. Cada paciente é acompanhado diariamente e, se não estiver respondendo aos antibióticos, a equipe de tratamento na unidade de terapia intensiva pode continuar os antibióticos por um período mais longo, independentemente do grupo designado ao paciente. A hipótese do investigador é que os pacientes na meta de tratamento de cinco dias poderão receber menos antibióticos do que os pacientes na meta de tratamento de sete dias sem nenhum efeito adverso.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto para determinar se os pacientes com pneumonia na unidade de terapia intensiva podem receber com segurança cinco dias de antibióticos. Todos os pacientes internados nas unidades de terapia intensiva médica e cirúrgica do Barnes-Jewish Hospital com pneumonia serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão. Os pacientes serão randomizados por envelopes selados em grupos de seis a cinco ou sete dias de antibióticos. A escolha do antibiótico a ser utilizado é determinada pela equipe de tratamento da unidade de terapia intensiva. Os pacientes NÃO serão randomizados para um antibiótico específico. Os pacientes serão acompanhados quanto à resposta clínica pela melhora na temperatura máxima diária, contagem de glóbulos brancos e relação PaO2 para FiO2. Os antibióticos podem continuar além da meta de duração para pacientes em qualquer um dos grupos se os critérios acima não forem atendidos ou se o médico assistente na unidade de terapia intensiva achar que é necessário um tratamento mais longo. A equipe de tratamento na unidade de terapia intensiva não será cega para a designação de tratamento do paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
46

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novo diagnóstico de pneumonia
  • Paciente em unidade de terapia intensiva médica ou cirúrgica
  • Idade maior ou igual a 18 anos

Critério de exclusão:

  • Neutropenia
  • Receptor de órgão sólido ou transplante de medula óssea
  • Bacteremia
  • Presença de Acinetobacter baumannii ou Stenotrophomonas maltophilia em uma cultura do trato respiratório
  • Presença de uma segunda infecção que requer terapia antibiótica
  • Gravidez
  • Inscrição em outro estudo clínico
  • Paciente ou substituto incapaz de fornecer consentimento informado
  • O médico assistente da unidade de terapia intensiva recusou a inscrição no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: 5 dias
Outro: 5 dias de antibióticos
A escolha do antibiótico específico é feita pelo médico assistente da unidade de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados em dois grupos separados com base na duração da terapia antibiótica e não em antibióticos específicos. Portanto, o antibiótico real que será administrado não é determinado pelo estudo. Todos os pacientes receberão antibióticos para pneumonia escolhidos pela equipe da unidade de terapia intensiva, e os deste grupo recebem uma meta de 5 dias.
Comparador de Placebo: 7 dias
Outro: 7 dias de antibioticoterapia para pneumonia
A escolha do antibiótico específico é feita pelo médico assistente da unidade de terapia intensiva. Os pacientes serão randomizados em dois grupos separados com base na duração da terapia antibiótica e não em antibióticos específicos. Portanto, o antibiótico real que será administrado não é determinado pelo estudo. Todos os pacientes receberão antibióticos para pneumonia determinados pela equipe da unidade de terapia intensiva, e os deste grupo recebem uma meta de 7 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Duração da antibioticoterapia
Prazo: 28 dias
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: 28 dias
28 dias
Tempo de permanência no hospital
Prazo: 28 dias
28 dias
Diarréia por Clostridium difficile
Prazo: 28 dias
28 dias
Desenvolvimento de uma nova bactéria multirresistente a partir de uma cultura do trato respiratório inferior
Prazo: 28 dias
Os pacientes não receberão culturas respiratórias de acompanhamento de rotina como parte do protocolo. No entanto, se uma cultura for obtida em uma base clínica e a cultura crescer uma nova bactéria multirresistente, então esse resultado será alcançado. O resultado NÃO tem uma unidade de medida específica, pois é uma medida da presença ou não de uma bactéria multirresistente. A definição de bactéria multirresistente é baseada na definição fornecida pelos Centros Europeus de Controle de Doenças.
28 dias
Infecção recorrente do trato respiratório inferior
Prazo: 28 dias
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Washington University School of Medicine

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de fevereiro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
7 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de março de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de março de 2012

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de março de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 201108280

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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