Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pětidenní proti sedmidenní antibiotický kurz pro léčbu zápalu plic na jednotce intenzivní péče

14. března 2012 aktualizováno: Washington University School of Medicine
Cílem studie je zjistit, zda pacienti, kteří se na jednotce intenzivní péče léčí se zápalem plic, mohou být bezpečně léčeni pětidenními antibiotiky (aktuální standard je sedm až osm dní). Cílem je zjistit, zda mohou vyšetřovatelé minimalizovat antibiotické komplikace a přitom stále léčit infekci. Pacienti ve studii jsou náhodně rozděleni tak, aby buď dostávali antibiotika po dobu pěti dnů, nebo po dobu sedmi dnů. Každý pacient je denně sledován, a pokud nereaguje na antibiotika, ošetřující tým na jednotce intenzivní péče může pokračovat v léčbě antibiotiky po delší dobu bez ohledu na to, do jaké skupiny je pacient zařazen. Hypotézou výzkumníka je, že pacienti v cíli pětidenní léčby budou moci dostávat méně antibiotik než pacienti v cíli sedmidenní léčby bez jakýchkoli nežádoucích účinků.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jedná se o pilotní studii, která má zjistit, zda pacienti se zápalem plic na jednotce intenzivní péče mohou bezpečně dostávat pět dní antibiotika. Všichni pacienti přijatí na lékařské a chirurgické jednotky intenzivní péče v Barnes-Židovské nemocnici se zápalem plic budou podrobeni screeningu podle kritérií pro zařazení a vyloučení. Pacienti budou randomizováni podle zapečetěných obálek do skupin po šesti až pěti nebo sedmi dnech antibiotik. O volbě antibiotika, které se má použít, rozhoduje ošetřující tým na jednotce intenzivní péče. Pacienti NEBUDOU randomizováni ke konkrétnímu antibiotiku. U pacientů bude sledována klinická odpověď zlepšením maximální denní teploty, počtu bílých krvinek a poměru PaO2 k FiO2. Antibiotika mohou pokračovat i po cílovém trvání u pacientů v kterékoli skupině, pokud nejsou splněna výše uvedená kritéria nebo pokud se ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče domnívá, že je zapotřebí delší léčba. Ošetřující tým na jednotce intenzivní péče nebude zaslepený před léčebným zadáním pacienta.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
46

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nová diagnóza zápalu plic
  • Pacient na lékařské nebo chirurgické jednotce intenzivní péče
  • Věk vyšší nebo rovný 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Neutropenie
  • Příjemce transplantace solidního orgánu nebo kostní dřeně
  • Bakteriémie
  • Přítomnost Acinetobacter baumannii nebo Stenotrophomonas maltophilia z kultury dýchacích cest
  • Přítomnost druhé infekce vyžadující antibiotickou léčbu
  • Těhotenství
  • Zápis do další klinické studie
  • Pacient nebo náhradník není schopen poskytnout informovaný souhlas
  • Ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče odmítl zařazení do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: 5 dní
Jiný: 5 dní antibiotik
Výběr konkrétního antibiotika provádí ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin na základě délky antibiotické terapie, nikoli specifických antibiotik. Skutečné antibiotikum, které bude podáváno, tedy není studiem určeno. Všichni pacienti dostanou antibiotika na pneumonii vybraná týmem jednotky intenzivní péče a ti v této skupině dostanou cíl 5 dnů.
Komparátor placeba: 7 dní
Jiný: 7 dní antibiotické terapie pro pneumonii
Výběr konkrétního antibiotika provádí ošetřující lékař na jednotce intenzivní péče. Pacienti budou randomizováni do dvou samostatných skupin na základě délky antibiotické terapie, nikoli specifických antibiotik. Skutečné antibiotikum, které bude podáváno, tedy není studiem určeno. Všichni pacienti dostanou antibiotika na zápal plic, který určí ošetřující tým jednotky intenzivní péče, a ti v této skupině dostanou cíl 7 dní.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Délka antibiotické terapie
Časové okno: 28 dní
28 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 28 dní
28 dní
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 28 dní
28 dní
Průjem Clostridium difficile
Časové okno: 28 dní
28 dní
Vývoj nové multirezistentní bakterie z kultury dolních cest dýchacích
Časové okno: 28 dní
Pacienti nebudou v rámci protokolu dostávat rutinní následné kultivace dýchacích cest. Pokud je však kultura získána na klinickém základě a v kultuře vyroste nová multirezistentní bakterie, pak je tento výsledek splněn. Výsledek NEMÁ konkrétní měrnou jednotku, protože je měřítkem toho, zda je či není přítomna multirezistentní bakterie. Definice pro multirezistentní bakterie je založena na definici poskytnuté Evropským střediskem pro kontrolu nemocí.
28 dní
Opakující se infekce dolních cest dýchacích
Časové okno: 28 dní
28 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Washington University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. února 2012

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. února 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
15. března 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
15. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. března 2012

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 201108280

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 5 dní antibiotik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení