Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fem kontra sju dagars antibiotikakurs för behandling av lunginflammation på intensivvårdsavdelningen

14 mars 2012 uppdaterad av: Washington University School of Medicine
Målet med studien är att avgöra om patienter som behandlas för lunginflammation på intensivvårdsavdelningen säkert kan behandlas med fem dagars antibiotika (nuvarande standard är sju till åtta dagar). Målet är att avgöra om utredarna kan minimera antibiotikakomplikationer samtidigt som de behandlar infektionen. Patienterna i studien tilldelas slumpmässigt att antingen få antibiotika för ett mål på fem dagar eller ett mål på sju dagar. Varje patient följs dagligen och om de inte svarar på antibiotikan kan det behandlande teamet på intensivvården fortsätta antibiotikan under en längre kur oavsett vilken grupp patienten tilldelas. Utredarens hypotes är att patienter i femdagarsbehandlingsmålet kommer att kunna få mindre antibiotika än patienter i sjudagarsbehandlingsmålet utan några negativa effekter.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Detta är en pilotstudie för att avgöra om patienter med lunginflammation på intensivvårdsavdelningen säkert kan få fem dagars antibiotika. Alla patienter som tas in på de medicinska och kirurgiska intensivvårdsavdelningarna på Barnes-judiska sjukhuset med lunginflammation kommer att screenas för inklusions- och exkluderingskriterierna. Patienterna kommer att randomiseras av förseglade kuvert i grupper om sex till en fem eller sju dagars antibiotikakur. Valet av antibiotikum som ska användas bestäms av intensivvårdsavdelningens behandlingsteam. Patienterna kommer INTE att randomiseras till ett specifikt antibiotikum. Patienterna kommer att följas för ett kliniskt svar genom förbättring av maximal daglig temperatur, antal vita blodkroppar och förhållandet PaO2 till FiO2. Antibiotika kan fortsätta över mållängden för patienter i båda grupperna om ovanstående kriterier inte uppfylls eller om den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen anser att det behövs en längre kur. Behandlande team på intensivvårdsavdelningen kommer inte att förblindas för patientens behandlingsuppdrag.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
46

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ny diagnos av lunginflammation
  • Patient på medicinsk eller kirurgisk intensivvårdsavdelning
  • Ålder över eller lika med 18 år

Exklusions kriterier:

  • Neutropeni
  • Mottagare av ett fast organ eller benmärgstransplantation
  • Bakteremi
  • Förekomst av Acinetobacter baumannii eller Stenotrophomonas maltophilia från en luftvägskultur
  • Närvaro av en andra infektion som kräver antibiotikabehandling
  • Graviditet
  • Inskrivning i en annan klinisk studie
  • Patient eller surrogat kan inte ge informerat samtycke
  • Behandlande intensivvårdsläkare avböjde registreringen i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: 5 dagar
Övrig: 5 dagars antibiotika
Valet av det specifika antibiotikumet görs av den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen. Patienterna kommer att randomiseras till två separata grupper baserat på antibiotikabehandlingens längd, inte specifika antibiotika. Därför bestäms inte den faktiska antibiotikan som kommer att ges av studien. Patienterna kommer alla att få antibiotika mot lunginflammation som valts ut av intensivvårdsteamet och de i denna grupp får ett mål på 5 dagar.
Placebo-jämförare: 7 dagar
Övrig: 7 dagars antibiotikabehandling för lunginflammation
Valet av det specifika antibiotikumet görs av den behandlande läkaren på intensivvårdsavdelningen. Patienterna kommer att randomiseras till två separata grupper baserat på antibiotikabehandlingens längd, inte specifika antibiotika. Därför bestäms inte den faktiska antibiotikan som kommer att ges av studien. Patienterna kommer alla att få antibiotika mot lunginflammation som bestäms av det behandlande intensivvårdsteamet och de i denna grupp får ett mål på 7 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Tidsram
Antibiotikabehandlingens längd
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Sjukhusvistelselängd
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Clostridium difficile diarré
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Utveckling av en ny multi-läkemedelsresistent bakterie från en kultur i de nedre luftvägarna
Tidsram: 28 dagar
Patienterna kommer inte att få rutinmässig uppföljning av andningskulturer som en del av protokollet. Men om en kultur erhålls på klinisk basis och kulturen odlar en ny multi-läkemedelsresistent bakterie, då uppnås detta resultat. Utfallet har INTE en specifik måttenhet då det är ett mått på om en multiresistent bakterie finns eller inte. Definitionen för en multiresistent bakterie är baserad på definitionen från European Centers for Disease Control.
28 dagar
Återkommande nedre luftvägsinfektion
Tidsram: 28 dagar
28 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Washington University School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
1 februari 2012

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
1 februari 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
7 mars 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2012

Första postat (Uppskatta)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
15 mars 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
15 mars 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
14 mars 2012

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 mars 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 201108280

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar