Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pięć kontra siedem dni antybiotykoterapii w leczeniu zapalenia płuc na oddziale intensywnej terapii

14 marca 2012 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine
Celem badania jest ustalenie, czy pacjenci leczeni na zapalenie płuc na oddziale intensywnej terapii mogą bezpiecznie leczyć pięciodniową antybiotykoterapią (obecny standard to siedem do ośmiu dni). Celem jest ustalenie, czy badacze mogą zminimalizować powikłania antybiotykowe, jednocześnie lecząc infekcję. Pacjenci biorący udział w badaniu są losowo przydzielani do grupy otrzymującej antybiotyki przez pięć lub siedem dni. Każdy pacjent jest codziennie obserwowany, a jeśli nie reaguje na antybiotyki, zespół leczący na oddziale intensywnej terapii może kontynuować antybiotykoterapię przez dłuższy czas, niezależnie od tego, do której grupy pacjent zostanie przydzielony. Hipoteza badacza jest taka, że ​​pacjenci objęci pięciodniowym celem leczenia będą mogli otrzymać mniej antybiotyków niż pacjenci objęci siedmiodniowym celem leczenia bez żadnych działań niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to badanie pilotażowe mające na celu ustalenie, czy pacjenci z zapaleniem płuc na oddziale intensywnej terapii mogą bezpiecznie otrzymać pięć dni antybiotyków. Wszyscy pacjenci przyjmowani na medyczne i chirurgiczne oddziały intensywnej terapii w Barnes-Jewish Hospital z zapaleniem płuc zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kryteriów włączenia i wyłączenia. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni przez zapieczętowane koperty do grup liczących od sześciu do pięciu lub siedmiu dni antybiotykoterapii. O wyborze antybiotyku decyduje zespół leczący na oddziale intensywnej terapii. Pacjenci NIE będą losowo przydzielani do określonego antybiotyku. Pacjenci będą obserwowani pod kątem odpowiedzi klinicznej polegającej na poprawie maksymalnej dziennej temperatury, liczby białych krwinek i stosunku PaO2 do FiO2. Antybiotyki mogą być kontynuowane po upływie docelowego czasu trwania u pacjentów w obu grupach, jeśli powyższe kryteria nie są spełnione lub jeśli lekarz prowadzący na oddziale intensywnej terapii uważa, że ​​potrzebny jest dłuższy kurs. Zespół leczący na oddziale intensywnej terapii nie będzie zaślepiony na przydział leczenia pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
46

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowa diagnoza zapalenia płuc
  • Pacjent w medycznym lub chirurgicznym oddziale intensywnej terapii
  • Wiek większy lub równy 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Neutropenia
  • Odbiorca przeszczepu narządu litego lub szpiku kostnego
  • bakteriemia
  • Obecność Acinetobacter baumannii lub Stenotrophomonas maltophilia w hodowli dróg oddechowych
  • Obecność drugiej infekcji wymagającej antybiotykoterapii
  • Ciąża
  • Włączenie do innego badania klinicznego
  • Pacjent lub zastępca niezdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Lekarz uczestniczący w oddziale intensywnej terapii odmówił udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 5 dni
Inny: 5 dni antybiotyków
Wyboru konkretnego antybiotyku dokonuje lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup na podstawie długości antybiotykoterapii, a nie konkretnych antybiotyków. Dlatego rzeczywisty antybiotyk, który zostanie podany, nie jest określany w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki na zapalenie płuc wybrane przez zespół oddziału intensywnej terapii, a ci z tej grupy otrzymają docelowo 5 dni.
Komparator placebo: 7 dni
Inny: 7 dni antybiotykoterapii zapalenia płuc
Wyboru konkretnego antybiotyku dokonuje lekarz prowadzący oddział intensywnej terapii. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch oddzielnych grup na podstawie długości antybiotykoterapii, a nie konkretnych antybiotyków. Dlatego rzeczywisty antybiotyk, który zostanie podany, nie jest określany w badaniu. Wszyscy pacjenci otrzymają antybiotyki na zapalenie płuc, które jest określane przez leczący zespół oddziału intensywnej terapii, a ci z tej grupy otrzymują docelowo 7 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość antybiotykoterapii
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Śmiertelność
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Biegunka Clostridium difficile
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Opracowanie nowej wielolekoopornej bakterii z hodowli dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
W ramach protokołu pacjenci nie będą otrzymywać rutynowych posiewów z dróg oddechowych. Jednakże, jeśli kultura zostanie uzyskana na podstawie klinicznej, a kultura wyhoduje nową bakterię oporną na wiele leków, wówczas wynik ten jest spełniony. Wynik NIE ma określonej jednostki miary, ponieważ jest miarą tego, czy bakteria wielolekooporna jest obecna, czy nie. Definicja bakterii wielolekoopornych opiera się na definicji podanej przez Europejskie Centra Kontroli Chorób.
28 dni
Nawracające infekcje dolnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lutego 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201108280

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc, bakteryjne

Badania kliniczne na 5 dni antybiotyków

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami