Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пяти-семидневный курс антибиотиков для лечения пневмонии в отделении интенсивной терапии

14 марта 2012 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Цель исследования — определить, можно ли безопасно лечить пациентов, которые лечатся от пневмонии в отделении интенсивной терапии, пятидневным курсом антибиотиков (текущий стандарт — семь-восемь дней). Цель состоит в том, чтобы определить, могут ли исследователи свести к минимуму осложнения, связанные с приемом антибиотиков, при одновременном лечении инфекции. Пациенты в исследовании случайным образом распределяются либо на получение антибиотиков в течение пяти дней, либо в течение семи дней. За каждым пациентом ежедневно наблюдают, и, если он не реагирует на антибиотики, лечащая бригада в отделении интенсивной терапии может продолжить лечение антибиотиками в течение более длительного курса, независимо от того, к какой группе относится пациент. Гипотеза исследователя состоит в том, что пациенты с пятидневной целью лечения смогут получать меньше антибиотиков, чем пациенты с семидневной целью лечения, без каких-либо побочных эффектов.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это пилотное исследование, чтобы определить, могут ли пациенты с пневмонией в отделении интенсивной терапии безопасно получать антибиотики в течение пяти дней. Все пациенты, поступившие в терапевтические и хирургические отделения интенсивной терапии больницы Barnes-Jewish Hospital с пневмонией, будут проверены на соответствие критериям включения и исключения. Пациенты будут рандомизированы запечатанными конвертами в группы от шести до пяти или семидневного курса антибиотиков. Выбор используемого антибиотика определяется лечащей бригадой отделения интенсивной терапии. Пациенты НЕ будут рандомизированы на определенный антибиотик. Пациентов будут наблюдать за клинической реакцией по улучшению максимальной дневной температуры, количества лейкоцитов и отношения PaO2 к FiO2. Антибиотики могут быть продолжены после целевой продолжительности для пациентов в любой группе, если вышеуказанные критерии не соблюдены или если лечащий врач в отделении интенсивной терапии считает, что необходим более длительный курс. Лечащая бригада в отделении интенсивной терапии не будет слепа к назначению лечения пациента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
46

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Новый диагноз пневмония
  • Пациент в медицинском или хирургическом отделении интенсивной терапии
  • Возраст больше или равен 18 годам

Критерий исключения:

  • нейтропения
  • Реципиент солидного органа или трансплантата костного мозга
  • бактериемия
  • Наличие Acinetobacter baumannii или Stenotrophomonas maltophilia из культуры дыхательных путей
  • Наличие вторичной инфекции, требующей антибактериальной терапии.
  • Беременность
  • Участие в другом клиническом исследовании
  • Пациент или суррогатная мать не может дать информированное согласие
  • Лечащий врач отделения интенсивной терапии отказался от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: 5 дней
Другой: 5 дней антибиотиков
Выбор конкретного антибиотика осуществляет лечащий врач отделения интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы в зависимости от продолжительности антибактериальной терапии, а не конкретных антибиотиков. Таким образом, фактический антибиотик, который будет назначен, не определяется исследованием. Все пациенты будут получать антибиотики от пневмонии, выбранные бригадой отделения интенсивной терапии, а те, кто входит в эту группу, получат цель в 5 дней.
Плацебо Компаратор: 7 дней
Другой: 7 дней антибиотикотерапии пневмонии
Выбор конкретного антибиотика осуществляет лечащий врач отделения интенсивной терапии. Пациенты будут рандомизированы на две отдельные группы в зависимости от продолжительности антибактериальной терапии, а не конкретных антибиотиков. Таким образом, фактический антибиотик, который будет назначен, не определяется исследованием. Все пациенты будут получать антибиотики от пневмонии, которая определяется лечащей бригадой отделения интенсивной терапии, а те, кто входит в эту группу, получают цель в 7 дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Длительность антибактериальной терапии
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Clostridium difficile диарея
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Разработка новых полирезистентных бактерий из культуры нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
Пациенты не будут получать рутинные последующие респираторные культуры в рамках протокола. Однако, если культура получена на клинической основе и культура выращивает новые бактерии с множественной лекарственной устойчивостью, то этот результат достигается. Результат НЕ имеет конкретной единицы измерения, поскольку он является мерой того, присутствуют ли бактерии с множественной лекарственной устойчивостью или нет. Определение бактерий с множественной лекарственной устойчивостью основано на определении, предоставленном Европейскими центрами по контролю за заболеваниями.
28 дней
Рецидивирующие инфекции нижних дыхательных путей
Временное ограничение: 28 дней
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Washington University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 февраля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 февраля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
7 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
15 марта 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 марта 2012 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 марта 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 201108280

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками