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Corso di antibiotici da cinque a sette giorni per il trattamento della polmonite nell'unità di terapia intensiva

14 marzo 2012 aggiornato da: Washington University School of Medicine
L'obiettivo dello studio è determinare se i pazienti che vengono curati per la polmonite nell'unità di terapia intensiva possono essere trattati in sicurezza con cinque giorni di antibiotici (lo standard attuale è da sette a otto giorni). L'obiettivo è determinare se gli investigatori possono ridurre al minimo le complicanze antibiotiche pur trattando l'infezione. I pazienti nello studio vengono assegnati in modo casuale a ricevere antibiotici per un obiettivo di cinque giorni o un obiettivo di sette giorni. Ogni paziente viene seguito quotidianamente e, se non risponde agli antibiotici, il team di cura nell'unità di terapia intensiva può continuare gli antibiotici per un ciclo più lungo indipendentemente dal gruppo assegnato al paziente. L'ipotesi dello sperimentatore è che i pazienti nell'obiettivo di trattamento di cinque giorni saranno in grado di ricevere meno antibiotici rispetto ai pazienti nell'obiettivo di trattamento di sette giorni senza alcun effetto avverso.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota per determinare se i pazienti con polmonite nell'unità di terapia intensiva possono ricevere in sicurezza cinque giorni di antibiotici. Tutti i pazienti ricoverati nelle unità di terapia intensiva medica e chirurgica del Barnes-Jewish Hospital con polmonite saranno sottoposti a screening per i criteri di inclusione ed esclusione. I pazienti saranno randomizzati da buste sigillate in gruppi da sei a un ciclo di antibiotici di cinque o sette giorni. La scelta dell'antibiotico da utilizzare è determinata dal team di cura dell'unità di terapia intensiva. I pazienti NON saranno randomizzati a uno specifico antibiotico. I pazienti saranno seguiti per una risposta clinica mediante miglioramento della temperatura massima giornaliera, conta dei globuli bianchi e rapporto PaO2/FiO2. Gli antibiotici possono continuare oltre la durata prevista per i pazienti in entrambi i gruppi se i criteri di cui sopra non sono soddisfatti o se il medico curante nell'unità di terapia intensiva ritiene che sia necessario un ciclo più lungo. Il team di cura nell'unità di terapia intensiva non sarà accecato dall'assegnazione del trattamento del paziente.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
46

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuova diagnosi di polmonite
  • Paziente in unità di terapia intensiva medica o chirurgica
  • Età maggiore o uguale a 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Neutropenia
  • Destinatario di un trapianto di organo solido o di midollo osseo
  • Batteriemia
  • Presenza di Acinetobacter baumannii o Stenotrophomonas maltophilia da una coltura del tratto respiratorio
  • Presenza di una seconda infezione che richiede terapia antibiotica
  • Gravidanza
  • Arruolamento in un altro studio clinico
  • Paziente o surrogato incapace di fornire il consenso informato
  • Il medico dell'unità di terapia intensiva ha rifiutato l'iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 5 giorni
Altro: 5 giorni di antibiotici
La scelta dell'antibiotico specifico viene effettuata dal medico curante dell'Unità di Terapia Intensiva curante. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati in base alla durata della terapia antibiotica non antibiotici specifici. Pertanto, l'effettivo antibiotico che verrà somministrato non è determinato dallo studio. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per la polmonite scelti dal team dell'unità di terapia intensiva e quelli di questo gruppo riceveranno un obiettivo di 5 giorni.
Comparatore placebo: 7 giorni
Altro: 7 giorni di terapia antibiotica per la polmonite
La scelta dell'antibiotico specifico viene effettuata dal medico curante dell'Unità di Terapia Intensiva curante. I pazienti saranno randomizzati in due gruppi separati in base alla durata della terapia antibiotica non antibiotici specifici. Pertanto, l'effettivo antibiotico che verrà somministrato non è determinato dallo studio. Tutti i pazienti riceveranno antibiotici per la polmonite che è determinato dal team dell'unità di terapia intensiva curante e quelli in questo gruppo ricevono un obiettivo di 7 giorni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Durata della terapia antibiotica
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Diarrea da Clostridium difficile
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni
Sviluppo di un nuovo batterio multiresistente da una coltura del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni
I pazienti non riceveranno colture respiratorie di follow-up di routine come parte del protocollo. Tuttavia, se si ottiene una coltura su base clinica e la coltura sviluppa un nuovo batterio multifarmaco resistente, allora si ottiene questo risultato. Il risultato NON ha un'unità di misura specifica in quanto è una misura della presenza o meno di un batterio resistente a più farmaci. La definizione di batteri multifarmacoresistenti si basa sulla definizione fornita dai Centri europei per il controllo delle malattie.
28 giorni
Infezione ricorrente del tratto respiratorio inferiore
Lasso di tempo: 28 giorni
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Washington University School of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 marzo 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2012

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 201108280

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su 5 giorni di antibiotici

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