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Une étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate

27 mai 2025 mis à jour par: Astellas Pharma Inc

Une étude de phase 2b, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, contrôlée par placebo, de recherche de dose, multicentrique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K dans la polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère chez les patients qui ont eu une réponse inadéquate au méthotrexate

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'ASP015K chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère qui sont des répondeurs inadéquats au méthotrexate (MTX-IR).

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Les sujets de chaque groupe de traitement continueront de prendre leur dose hebdomadaire orale concomitante de méthotrexate (MTX) en plus de l'ASP015K quotidien ou du placebo correspondant, pris par voie orale avec de la nourriture, tous les jours pendant 12 semaines après la randomisation.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
379

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgique, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgarie
      • Burgas, Bulgarie, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgarie, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgarie, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Colombie
      • Barranquilla, Colombie
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Colombie
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Colombie
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Colombie
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombie
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Hongrie
      • Balatonfured, Hongrie, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hongrie, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongrie, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Hongrie, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Mexique
      • Guadalajara, Mexique, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Mexique, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Mexique, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Mexique, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Mexique, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Pologne, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Pologne, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Pologne, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Pologne, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Pologne, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Pologne, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tchéquie
      • Praha 2, Tchéquie, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tchéquie, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tchéquie, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, États-Unis, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, États-Unis, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, États-Unis, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, États-Unis, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, États-Unis, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, États-Unis, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, États-Unis, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, États-Unis, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, États-Unis, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, États-Unis, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet a une polyarthrite rhumatoïde (PR) diagnostiquée selon les critères ACR révisés de 1987 pendant au moins 6 mois avant le dépistage
  • Le sujet a été traité avec du méthotrexate oral (MTX) pendant au moins 90 jours et à une dose stable pendant 28 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • ≥6 articulations sensibles/douloureuses ; ≥6 articulations enflées
  • Le sujet répond aux critères révisés de l'ACR 1991 pour l'état fonctionnel global dans la PR de classe I, II ou III lors du dépistage et de la ligne de base
  • Les autres médicaments du sujet pris pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde doivent être stables pendant au moins 28 jours avant le début de l'étude
  • Les sujets masculins et féminins doivent être disposés à se conformer aux exigences en matière de contraception ainsi qu'aux restrictions concernant le don d'ovules et de sperme
  • Le sujet féminin ne doit pas allaiter au dépistage ou pendant la période d'étude, et pendant 60 jours après l'administration finale du médicament à l'étude
  • Le sujet accepte de ne pas participer à une autre étude interventionnelle pendant le traitement

Critère d'exclusion:

  • Test positif de Mycobacterium tuberculosis (TB) dans les 90 jours suivant le dépistage
  • Radiographie pulmonaire anormale indiquant un processus infectieux aigu ou chronique ou une malignité
  • Réception d'une vaccination par un virus vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents connus de test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg) ou les anticorps de l'hépatite C ou antécédents d'un test positif pour l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Antécédents de toute autre maladie rhumatismale auto-immune, autre que le syndrome de Sjogren
  • Antécédents d'infections ou de maladies cliniquement significatives (nécessitant une hospitalisation ou nécessitant un traitement parentéral) dans les 90 jours suivant la visite de référence, ou des antécédents de toute maladie qui empêcherait la participation à l'étude
  • Antécédents de toute tumeur maligne, à l'exception d'un carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité avec succès
  • Ne répond pas aux critères d'élimination spécifiés pour les médicaments suivants contre la PR : or, azathioprine, minocycline, pénicillamine, étanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyclophosphamide et léflunomide
  • Le sujet a déjà utilisé un médicament antirhumatismal modificateur de la maladie biologique non anti-TNF (DMARD) (par exemple, anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
  • Intolérance antérieure aux inhibiteurs de Janus kinase (JAK)
  • Réception d'un corticostéroïde intra-articulaire ou parentéral dans les 28 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ou prend actuellement> 30 mg de morphine orale (ou équivalent narcotique) par jour
  • Numération lymphocytaire absolue (ALC) < 750/mm3
  • Réception d'une thérapie d'échange plasmatique dans les 60 jours précédant le début du médicament à l'étude
  • Réception de tout agent expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux, avant la première dose du médicament à l'étude
  • Réception de médicaments qui sont des substrats du CYP3A avec une plage thérapeutique étroite dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
  • Antécédents d'insuffisance cardiaque, définie comme le grade 3 ou supérieur de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antécédents de syndrome du QT long ou d'intervalle QT prolongé
  • Toute maladie rénale, hépatique, hématologique, gastro-intestinale, métabolique, endocrinienne, pulmonaire, cardiaque, neurologique ou infectieuse en cours, grave, progressive ou incontrôlée, ou toute maladie en cours qui rendrait le sujet inapte à l'étude. Cela inclut la stomatite, les ulcères gastro-intestinaux ou toute autre affection qui empêcherait la poursuite du traitement par le méthotrexate
  • Le sujet a une condition affectant éventuellement l'absorption orale (par exemple, une gastrectomie, d'autres syndromes de malabsorption ou une gastro-entéropathie diabétique cliniquement significative)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: ASP015K dose la plus faible
ASP015K dose quotidienne la plus faible en plus du méthotrexate oral hebdomadaire concomitant
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Médicament: méthotrexate
oral
Expérimental: ASP015K faible dose
ASP015K à faible dose quotidienne en plus du méthotrexate oral hebdomadaire concomitant
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Médicament: méthotrexate
oral
Expérimental: ASP015K dose moyenne
ASP015K dose moyenne quotidienne en plus du méthotrexate oral hebdomadaire concomitant
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Médicament: méthotrexate
oral
Expérimental: ASP015K haute dose
ASP015K dose élevée quotidienne en plus du méthotrexate oral hebdomadaire concomitant
Médicament: péficitinib
oral
Autres noms:
  • ASP015K
Médicament: méthotrexate
oral
Comparateur placebo: Placebo
Placebo quotidien en plus du méthotrexate oral hebdomadaire concomitant
Médicament: Placebo
oral
Médicament: méthotrexate
oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse aux critères 20 de l'American College of Rheumatology (ACR 20)
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Concentration plasmatique minimale d'ASP015K et de métabolite(s)
Délai: jusqu'à la semaine 12
jusqu'à la semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR 50
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Pourcentage de sujets obtenant une réponse ACR 70
Délai: Semaine 12
Semaine 12
Changement par rapport au départ du score d'activité de la maladie en utilisant le nombre de 28 articulations et la protéine C réactive (DAS28-CRP)
Délai: Ligne de base et semaine 12
Ligne de base et semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Astellas Pharma Inc

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Directeur d'études: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
6 juillet 2012

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
11 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
11 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 mars 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 mars 2012

Première publication (Estimé)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
15 mars 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 mai 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
27 mai 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 mai 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

L'accès aux données anonymisées au niveau des participants individuels recueillies au cours de l'étude, en plus des documents justificatifs liés à l'étude, est prévu pour les études menées avec des indications et des formulations de produits approuvées, ainsi que pour les composés arrêtés pendant le développement. Les études menées avec des indications de produits ou des formulations qui restent actives dans le développement sont évaluées après la fin de l'étude pour déterminer si les données individuelles des participants peuvent être partagées. Les conditions et exceptions sont décrites dans les Détails spécifiques au sponsor pour Astellas sur www.clinicalstudydatarequest.com.

Délai de partage IPD

L'accès aux données au niveau des participants est offert aux chercheurs après la publication du manuscrit principal (le cas échéant) et est disponible tant qu'Astellas a l'autorité légale de fournir les données.

Critères d'accès au partage IPD

Les chercheurs doivent soumettre une proposition pour effectuer une analyse scientifiquement pertinente des données de l'étude. La proposition de recherche est examinée par un comité de recherche indépendant. Si la proposition est approuvée, l'accès aux données de l'étude est fourni dans un environnement de partage de données sécurisé après réception d'un accord de partage de données signé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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