Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности ASP015K у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, у которых был неадекватный ответ на метотрексат

27 мая 2025 г. обновлено: Astellas Pharma Inc

Фаза 2b, рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование по подбору дозы для оценки безопасности и эффективности ASP015K при ревматоидном артрите от умеренной до тяжелой степени у пациентов с неадекватным ответом на метотрексат.

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности ASP015K у субъектов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени, которые не отвечают на лечение метотрексатом (MTX-IR).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Субъекты в каждой группе лечения будут продолжать принимать сопутствующую пероральную еженедельную дозу метотрексата (MTX) в дополнение к ежедневному приему ASP015K или соответствующего плацебо, принимаемого перорально во время еды, ежедневно в течение 12 недель после рандомизации.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
379

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Бельгия, 1190
        • Moliere Hospital
  • Болгария
      • Burgas, Болгария, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Болгария, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Болгария, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Венгрия
      • Balatonfured, Венгрия, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Венгрия, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Венгрия, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Венгрия, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Колумбия
      • Barranquilla, Колумбия
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Колумбия
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Колумбия
        • Medicity SAS
      • Cali, Колумбия
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Мексика
      • Guadalajara, Мексика, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Мексика, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Мексика, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Мексика, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Мексика, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Польша, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Польша, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Польша, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Польша, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Польша, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Польша, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Соединенные Штаты, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Соединенные Штаты, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Соединенные Штаты, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Соединенные Штаты, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Соединенные Штаты, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Соединенные Штаты, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Соединенные Штаты, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Соединенные Штаты, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Чехия
      • Praha 2, Чехия, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Чехия, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Чехия, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Субъект имеет ревматоидный артрит (РА), диагностированный в соответствии с пересмотренными критериями ACR 1987 г. в течение как минимум 6 месяцев до скрининга.
  • Субъект лечился пероральным метотрексатом (MTX) в течение как минимум 90 дней и в стабильной дозе в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • ≥6 болезненных/болезненных суставов; ≥6 опухших суставов
  • Субъект соответствует пересмотренным критериям ACR 1991 г. для общего функционального статуса при РА класса I, II или III при скрининге и на исходном уровне.
  • Другие лекарства субъекта, принимаемые для лечения РА, должны быть стабильными в течение как минимум 28 дней до начала исследования.
  • Субъекты мужского и женского пола должны быть готовы соблюдать требования контрацепции, а также ограничения в отношении донорства яйцеклеток и спермы.
  • Субъект женского пола не должен кормить грудью во время скрининга или в течение периода исследования, а также в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата.
  • Субъект соглашается не участвовать в другом интервенционном исследовании во время лечения

Критерий исключения:

  • Положительный результат теста на микобактерии туберкулеза (ТБ) в течение 90 дней после скрининга
  • Патологические рентгенограммы органов грудной клетки, свидетельствующие об остром или хроническом инфекционном процессе или злокачественном новообразовании.
  • Получение вакцины живым или живым аттенуированным вирусом в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Известная история положительного теста на поверхностный антиген гепатита В (HBsAg) или антитела к гепатиту С или история положительного теста на инфекцию вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Наличие в анамнезе любого другого аутоиммунного ревматического заболевания, кроме синдрома Шегрена.
  • Наличие в анамнезе клинически значимых инфекций или заболеваний (требующих госпитализации или требующих парентеральной терапии) в течение 90 дней после исходного визита или наличие в анамнезе любого заболевания, препятствующего участию в исследовании.
  • Любое злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением успешно вылеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ.
  • Не соответствует установленным критериям вымывания для следующих препаратов против РА: золото, азатиоприн, миноциклин, пеницилламин, этанерцепт, цертолизумаб, адалимумаб, голимумаб, инфликсимаб, циклофосфамид и лефлуномид.
  • Субъект ранее принимал биологический противоревматический препарат, модифицирующий заболевание (DMARD), не относящийся к TNF (например, анакинра, абатацепт, ритуксимаб, тоцилизумаб).
  • Предыдущая непереносимость ингибиторов янус-киназы (JAK)
  • Прием внутрисуставных или парентеральных кортикостероидов в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата или в настоящее время прием > 30 мг перорального морфина (или наркотического эквивалента) в день
  • Абсолютное количество лимфоцитов (ALC) < 750/мм3
  • Получение плазмообменной терапии в течение 60 дней до начала приема исследуемого препарата.
  • Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что больше, до первой дозы исследуемого препарата.
  • Прием препаратов, являющихся субстратами CYP3A с узким терапевтическим диапазоном, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Сердечная недостаточность в анамнезе, определяемая как степень 3 или выше по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (NYHA).
  • Синдром удлиненного интервала QT или удлиненный интервал QT в анамнезе
  • Любое продолжающееся тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое почечное, печеночное, гематологическое, желудочно-кишечное, метаболическое, эндокринное, легочное, сердечное, неврологическое или инфекционное заболевание или любое продолжающееся заболевание, которое делает субъекта непригодным для исследования. Это включает стоматит, язву желудочно-кишечного тракта или любое другое состояние, которое препятствует продолжению лечения метотрексатом.
  • У субъекта есть какое-либо состояние, которое может повлиять на пероральное всасывание (например, гастрэктомия, другие синдромы мальабсорбции или клинически значимая диабетическая гастроэнтеропатия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: ASP015K минимальная доза
ASP015K самая низкая доза ежедневно в дополнение к сопутствующему еженедельному пероральному приему метотрексата
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Лекарство: метотрексат
устный
Экспериментальный: ASP015K низкая доза
ASP015K низкая доза ежедневно в дополнение к сопутствующему еженедельному пероральному приему метотрексата
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Лекарство: метотрексат
устный
Экспериментальный: ASP015K средняя доза
Средняя доза ASP015K ежедневно в дополнение к сопутствующему еженедельному пероральному приему метотрексата
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Лекарство: метотрексат
устный
Экспериментальный: ASP015K высокая доза
Высокая доза ASP015K ежедневно в дополнение к сопутствующему еженедельному пероральному приему метотрексата
Лекарство: пефицитиниб
устный
Другие имена:
  • АСП015К
Лекарство: метотрексат
устный
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо ежедневно в дополнение к еженедельному пероральному приему метотрексата
Лекарство: Плацебо
устный
Лекарство: метотрексат
устный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа Американского колледжа ревматологии по критериям 20 (ACR 20)
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Минимальная концентрация ASP015K и метаболитов в плазме
Временное ограничение: до 12 недели
до 12 недели

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
Процент субъектов, достигших ответа ACR 50
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Процент субъектов, достигших ответа ACR 70
Временное ограничение: Неделя 12
Неделя 12
Изменение показателя активности заболевания по сравнению с исходным уровнем с использованием подсчета 28 суставов и С-реактивного белка (DAS28-CRP)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Исходный уровень и 12-я неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Astellas Pharma Inc

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Директор по исследованиям: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
6 июля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
11 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
11 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 марта 2012 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
15 марта 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
29 мая 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
27 мая 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Доступ к анонимным данным на уровне отдельных участников, собранным во время исследования, в дополнение к связанной с исследованием подтверждающей документации, запланирован для исследований, проводимых с утвержденными показаниями к применению и составами, а также с соединениями, разработка которых прекращена. Исследования, проводимые с показаниями к применению продукта или составами, которые остаются активными в разработке, оцениваются после завершения исследования, чтобы определить, можно ли обмениваться данными об отдельных участниках. Условия и исключения описаны в разделе «Информация о спонсорах компании Астеллас» на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Сроки обмена IPD

Доступ к данным на уровне участников предоставляется исследователям после публикации первичной рукописи (если применимо) и доступен до тех пор, пока компания Astellas имеет законные полномочия на предоставление данных.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи должны представить предложение о проведении научно значимого анализа данных исследования. Предложение об исследовании рассматривается независимой исследовательской группой. Если предложение одобрено, доступ к данным исследования предоставляется в защищенной среде обмена данными после получения подписанного Соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • КСО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками