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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de ASP015K en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

27 de mayo de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Inc

Estudio de fase 2b, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de búsqueda de dosis, multicéntrico para evaluar la seguridad y eficacia de ASP015K en artritis reumatoide de moderada a grave en pacientes que han tenido una respuesta inadecuada al metotrexato

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de ASP015K en pacientes con artritis reumatoide de moderada a grave que responden inadecuadamente al metotrexato (MTX-IR).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Los sujetos en cada grupo de tratamiento continuarán tomando su dosis semanal oral concomitante de metotrexato (MTX) además del ASP015K diario o el placebo equivalente, tomado por vía oral con alimentos, diariamente durante 12 semanas después de la aleatorización.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
379

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1190
        • Moliere Hospital
  • Chequia
      • Praha 2, Chequia, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Chequia, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Chequia, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Colombia
      • Barranquilla, Colombia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Colombia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Colombia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Colombia
        • Medicity SAS
      • Cali, Colombia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Hungría
      • Balatonfured, Hungría, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hungría, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungría, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Hungría, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, México, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., México, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, México, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polonia, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polonia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polonia, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polonia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polonia, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polonia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene artritis reumatoide (AR) diagnosticada de acuerdo con los criterios ACR revisados ​​de 1987 durante al menos 6 meses antes de la selección
  • El sujeto ha sido tratado con metotrexato oral (MTX) durante un mínimo de 90 días y con una dosis estable durante 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • ≥6 articulaciones sensibles/dolorosas; ≥6 articulaciones inflamadas
  • El sujeto cumple con los Criterios revisados ​​ACR 1991 para el estado funcional global en RA Clase I, II o III en la selección y la línea de base
  • Los otros medicamentos que el sujeto toma para el tratamiento de la AR deben ser estables durante al menos 28 días antes del inicio del estudio.
  • Los sujetos masculinos y femeninos deben estar dispuestos a cumplir con los requisitos de anticoncepción, así como con las restricciones relacionadas con la donación de óvulos y esperma.
  • La mujer no debe estar amamantando en la selección o durante el período de estudio, y durante los 60 días posteriores a la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento

Criterio de exclusión:

  • Prueba positiva de Mycobacterium tuberculosis (TB) dentro de los 90 días posteriores a la detección
  • Radiografía de tórax anormal indicativa de un proceso infeccioso o maligno agudo o crónico
  • Recepción de vacunación con virus vivo o vivo atenuado dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • Antecedentes conocidos de prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) o anticuerpos contra la hepatitis C o antecedentes de una prueba positiva para la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Antecedentes de cualquier otra enfermedad reumática autoinmune, que no sea el síndrome de Sjogren
  • Historial previo de infecciones o enfermedades clínicamente significativas (que requieran hospitalización o terapia parenteral) dentro de los 90 días de la visita inicial, o antecedentes de cualquier enfermedad que impida la participación en el estudio
  • Antecedentes de cualquier malignidad, excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito.
  • No cumple con los criterios de lavado especificados para los siguientes medicamentos para la AR: oro, azatioprina, minociclina, penicilamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, ciclofosfamida y leflunomida
  • El sujeto ha usado previamente un fármaco antirreumático modificador de la enfermedad biológico no anti-TNF (DMARD) (p. ej., anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
  • Intolerancia previa a los inhibidores de la Janus quinasa (JAK)
  • Recibió corticosteroides intraarticulares o parenterales dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio o está tomando actualmente > 30 mg de morfina oral (o equivalente narcótico) por día
  • Recuento absoluto de linfocitos (ALC) < 750/mm3
  • Recepción de terapia de intercambio de plasma dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio.
  • Recepción de cualquier agente en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas, lo que sea más largo, antes de la primera dosis del fármaco del estudio
  • Recepción de medicamentos que son sustratos de CYP3A con rango terapéutico estrecho dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca, definida como grado 3 o superior de la New York Heart Association (NYHA)
  • Antecedentes de síndrome de QT largo o intervalo QT prolongado
  • Cualquier enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endocrina, pulmonar, cardíaca, neurológica o infecciosa en curso grave, progresiva o no controlada, o cualquier enfermedad en curso que haría que el sujeto no fuera apto para el estudio. Esto incluye estomatitis, úlceras gastrointestinales o cualquier otra afección que impida continuar el tratamiento con metotrexato.
  • El sujeto tiene cualquier condición que posiblemente afecte la absorción oral (p. ej., gastrectomía, otros síndromes de malabsorción o gastroenteropatía diabética clínicamente significativa)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: ASP015K dosis más baja
ASP015K dosis más baja diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
Droga: peficitinib
oral
Otros nombres:
  • ASP015K
Droga: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dosis baja
ASP015K dosis baja diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
Droga: peficitinib
oral
Otros nombres:
  • ASP015K
Droga: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dosis media
ASP015K dosis media diaria además del metotrexato oral semanal concomitante
Droga: peficitinib
oral
Otros nombres:
  • ASP015K
Droga: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dosis alta
ASP015K dosis alta diaria además de metotrexato oral semanal concomitante
Droga: peficitinib
oral
Otros nombres:
  • ASP015K
Droga: metotrexato
oral
Comparador de placebos: Placebo
Placebo diario además del metotrexato oral semanal concomitante
Droga: Placebo
oral
Droga: metotrexato
oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron la respuesta de los Criterios 20 (ACR 20) del American College of Rheumatology
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Concentración plasmática mínima de ASP015K y metabolito(s)
Periodo de tiempo: hasta la semana 12
hasta la semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR 50
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Porcentaje de sujetos que lograron una respuesta ACR 70
Periodo de tiempo: Semana 12
Semana 12
Cambio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad utilizando el recuento de 28 articulaciones y la proteína C reactiva (DAS28-CRP)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
Línea de base y semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
6 de julio de 2012

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
11 de febrero de 2014

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
11 de febrero de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de marzo de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
15 de marzo de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de mayo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
27 de mayo de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de mayo de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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