En undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ASP015K hos moderat til svær reumatoid arthritis-individer, der har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat
En fase 2b, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret, dosisfindende, multicenterundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ASP015K ved moderat til svær leddegigt hos patienter, der har haft en utilstrækkelig respons på methotrexat
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgien, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Belgien, 1190
- Moliere Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgarien, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bulgarien, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgarien, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed E.U.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity SAS
-
Cali, Colombia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92646
- The Talbert Group
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Forenede Stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Forenede Stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forenede Stater, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
Vernon Hills, Illinois, Forenede Stater, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forenede Stater, 42701
- Center for Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forenede Stater, 20902
- The Center for Rheumatology and Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forenede Stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forenede Stater, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forenede Stater, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forenede Stater, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Mexico D.F., Mexico, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
-
Morelia, Mexico, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Polen, 02-653
- ARS Rheumatica
-
Wraszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
-
-
-
-
-
Praha 2, Tjekkiet, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tjekkiet, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Tjekkiet, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Debrecen, Ungarn, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har reumatoid arthritis (RA) diagnosticeret i henhold til de reviderede ACR-kriterier fra 1987 i mindst 6 måneder før screening
- Forsøgspersonen er blevet behandlet med oral methotrexat (MTX) i minimum 90 dage og i en stabil dosis i 28 dage før den første dosis af forsøgslægemidlet
- ≥6 ømme/smertefulde led; ≥6 hævede led
- Emnet opfylder ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
- Forsøgspersonens anden medicin, der tages til behandling af RA, skal være stabil i mindst 28 dage før start af undersøgelsen
- Mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at overholde præventionskrav samt restriktioner vedrørende æg- og sæddonation
- Kvindelig forsøgsperson må ikke amme ved screening eller i undersøgelsesperioden og i 60 dage efter den endelige administration af forsøgslægemidlet
- Forsøgspersonen accepterer ikke at deltage i en anden interventionsundersøgelse, mens han er i behandling
Ekskluderingskriterier:
- Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test inden for 90 dage efter screening
- Unormal røntgen af thorax, der indikerer en akut eller kronisk infektiøs proces eller malignitet
- Modtagelse af levende eller levende svækket virusvaccination inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Kendt historie med positiv test for hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) eller hepatitis C antistof eller historie med en positiv test for human immundefekt virus (HIV) infektion
- Anamnese med enhver anden autoimmun reumatisk sygdom, bortset fra Sjogrens syndrom
- Tidligere klinisk signifikante infektioner eller sygdom (kræver hospitalsindlæggelse eller kræver parenteral terapi) inden for 90 dage efter baseline besøget, eller en historie med enhver sygdom, der ville udelukke deltagelse i undersøgelsen
- Anamnese med enhver malignitet, undtagen for vellykket behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller in-situ karcinom i livmoderhalsen
- Opfylder ikke specificerede udvaskningskriterier for følgende RA-medicin: guld, azathioprin, minocyclin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyclophosphamid og leflunomid
- Personen har tidligere brugt et ikke-anti-TNF biologisk sygdomsmodificerende antirheumatisk lægemiddel (DMARD) (f.eks. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Tidligere intolerance over for Janus kinase (JAK) hæmmere
- Modtagelse af intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid inden for 28 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet eller tager i øjeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ækvivalent) pr.
- Absolut lymfocyttal (ALC) < 750/mm3
- Modtagelse af plasmaudvekslingsbehandling inden for 60 dage før starten af studielægemidlet
- Modtagelse af ethvert forsøgsmiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst, før første dosis af forsøgslægemidlet
- Modtagelse af medicin, der er CYP3A-substrater med snævert terapeutisk rækkevidde inden for 14 dage før første dosis af undersøgelseslægemidlet
- Anamnese med hjertesvigt, defineret som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller højere
- Anamnese med langt QT-syndrom eller forlænget QT-interval
- Enhver igangværende alvorlig, progressiv eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, metabolisk, endokrin, pulmonal, hjerte-, neurologisk eller infektionssygdom eller enhver igangværende sygdom, som ville gøre forsøgspersonen uegnet til undersøgelsen. Dette omfatter stomatitis, mave-tarmsår eller enhver anden tilstand, der ville udelukke fortsat behandling med methotrexat
- Personen har en hvilken som helst tilstand, der muligvis påvirker oral absorption (f.eks. gastrectomi, andre malabsorptionssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ASP015K laveste dosis
ASP015K laveste dosis dagligt foruden samtidig ugentlig oral methotrexat
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP015K lav dosis
ASP015K lav dosis daglig ud over samtidig ugentlig oral methotrexat
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP015K medium dosis
ASP015K medium dosis daglig ud over samtidig ugentlig oral methotrexat
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
|
|
Eksperimentel: ASP015K høj dosis
ASP015K høj dosis daglig ud over samtidig ugentlig oral methotrexat
|
mundtlig
Andre navne:
mundtlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo dagligt udover samtidig ugentlig oral methotrexat
|
mundtlig
mundtlig
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) svar
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Lavplasmakoncentration af ASP015K og metabolit(er)
Tidsramme: op til uge 12
|
op til uge 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Procentdel af forsøgspersoner, der opnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uge 12
|
Uge 12
|
|
Ændring fra baseline i sygdomsaktivitetsscore ved brug af 28 ledtal og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Baseline og uge 12
|
Baseline og uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Muskuloskeletale sygdomme
- Ledsygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Autoimmune sygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Gigt
- Gigt, reumatoid
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Antirheumatiske midler
- Abortfremkaldende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktionskontrolmidler
- Antimetabolitter, Antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folinsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehæmmere
- Peficitinib
- Methotrexat
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT nummer)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Gigt, reumatoid
-
NCT01480388Trukket tilbageAktiv reumatoid arthritis; Rheumatoid arthritis
-
NCT01905735Ukendt
-
NCT00502424Afsluttet
-
NCT01724268Ukendt
-
NCT01639287Ukendt- Rheumatoid arthritis
-
NCT00588783AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT00588887AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Knæ arthritis | Degenerativ arthritis
-
NCT01874067AfsluttetRheumatoid arthritis | Håndslidgigt | Inflammatorisk arthritis
-
NCT00586781AfsluttetSlidgigt | Rheumatoid arthritis | Post-traumatisk arthritis
Kliniske forsøg med Placebo
-
NCT03827590UkendtAkut bronkitis | Akut øvre luftvejsinfektion
-
NCT02177513Afsluttet
-
NCT06767540Ikke rekrutterer endnu
-
NCT02935712AfsluttetMandlige forsøgspersoner med type II-diabetes (T2DM)
-
NCT07624383Ikke rekrutterer endnu
-
NCT03198624AfsluttetFarmakokinetik | Sikkerhedsproblemer
-
NCT01872572Afsluttet