En studie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt som har hatt en utilstrekkelig respons på metotreksat
En fase 2b, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert, dosefinnende, multisenterstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av ASP015K ved moderat til alvorlig revmatoid artritt hos pasienter som har hatt utilstrekkelig respons på metotreksat
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Hospital Erasme
-
Brussels, Belgia, 1190
- Moliere Hospital
-
-
-
-
-
Burgas, Bulgaria, 8000
- MHAT Burgas
-
Plovdiv, Bulgaria, 4003
- MHAT Plovdiv AD
-
Sofia, Bulgaria, 1612
- MHAT "Sv. Ivan Rilski"
-
-
-
-
-
Barranquilla, Colombia
- Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
-
Bogota, Colombia
- Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
-
Bucaramanga, Colombia
- Servimed E.U.
-
Bucaramanga, Colombia
- Medicity SAS
-
Cali, Colombia
- Centro de medicina Interna Julian Coronel
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 5001000
- IPS Rodrigo Botero SAS
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35216
- Achieve Clinical Research, LLC
-
-
California
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92646
- The Talbert Group
-
La Jolla, California, Forente stater, 92093-0943
- University of California San Diego
-
Palm Desert, California, Forente stater, 92260
- Desert Medical Advances
-
Santa Maria, California, Forente stater, 93454
- Pacific Arthritis Center Medical Group
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
- Arthritis Associates of Colorado Springs
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Forente stater, 32804
- Arthritis Associates
-
-
Illinois
-
Morton Grove, Illinois, Forente stater, 60053
- Illinois Bone & Joint
-
Vernon Hills, Illinois, Forente stater, 60061
- Deerbrook Medical Asssociates
-
-
Kentucky
-
Elizabethtown, Kentucky, Forente stater, 42701
- Center For Arthritis and Osteoporosis
-
-
Maryland
-
Wheaton, Maryland, Forente stater, 20902
- The Center For Rheumatology And Bone Research
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- PMG Research
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
- Health Research of Oklahoma
-
-
Pennsylvania
-
Duncansville, Pennsylvania, Forente stater, 16635
- Altoona Center for Clinical Research
-
Wyomissing, Pennsylvania, Forente stater, 19610
- Clincal Research Center of Reading
-
-
Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37909-1907
- Rheumatology Consultants, PLLC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Rheumatology Research PA
-
-
Virginia
-
Chesapeake, Virginia, Forente stater, 23320
- Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
-
-
West Virginia
-
Clarksburg, West Virginia, Forente stater, 26301
- Mountain State Clinical Research
-
-
-
-
-
Guadalajara, Mexico, 44280
- Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
-
Guadalajara, Mexico, 44650
- Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
-
Mexico D.F., Mexico, 6700
- Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
-
Morelia, Mexico, 58070
- Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
-
-
Guanajuato
-
Leon, Guanajuato, Mexico, 37000
- Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
-
Bialystok, Polen, 15-461
- Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
-
Bydgoszcz, Polen, 85-168
- Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
-
Krakow, Polen, 31-637
- NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
-
Lublin, Polen, 20-582
- Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
-
Warszawa, Polen, 02-653
- ARS Rheumatica
-
Wraszawa, Polen, 02-118
- Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
-
-
-
-
-
Praha 2, Tsjekkia, 128 50
- Revmatologicky Ustav
-
Uherske Hradiste, Tsjekkia, 68601
- MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
-
Zlin, Tsjekkia, 760 01
- PV-MEDICAL s.r.o.
-
-
-
-
-
Balatonfured, Ungarn, H-8230
- DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
-
Bekescsaba, Ungarn, 5600
- Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungarn, 1027
- Revita Clinic Rheumatology
-
Debrecen, Ungarn, H-4043
- Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har revmatoid artritt (RA) diagnostisert i henhold til de reviderte ACR-kriteriene fra 1987 i minst 6 måneder før screening
- Pasienten har blitt behandlet med oral metotreksat (MTX) i minimum 90 dager og i en stabil dose i 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet
- ≥6 ømme/smertefulle ledd; ≥6 hovne ledd
- Emnet oppfyller ACR 1991 Revided Criteria for Global Functional Status i RA klasse I, II eller III ved screening og baseline
- Forsøkspersonens andre medisiner tatt for behandling av RA må være stabile i minst 28 dager før studiestart
- Mannlige og kvinnelige forsøkspersoner må være villige til å overholde prevensjonskrav samt restriksjoner angående egg- og sæddonasjon
- Kvinnelig forsøksperson må ikke amme ved screening eller i løpet av studieperioden, og i 60 dager etter siste studielegemiddeladministrering
- Forsøkspersonen samtykker i å ikke delta i en annen intervensjonsstudie under behandling
Ekskluderingskriterier:
- Positiv Mycobacterium tuberculosis (TB) test innen 90 dager etter screening
- Unormal røntgen av thorax som indikerer en akutt eller kronisk infeksjonsprosess eller malignitet
- Mottak av levende eller levende svekket virusvaksinasjon innen 30 dager før første dose av studiemedikamentet
- Kjent historie med positiv test for hepatitt B-overflateantigen (HBsAg) eller hepatitt C-antistoff eller historie med positiv test for infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV)
- Anamnese med andre autoimmune revmatiske sykdommer enn Sjögrens syndrom
- Tidligere historie med klinisk signifikante infeksjoner eller sykdom (som krever sykehusinnleggelse eller krever parenteral terapi) innen 90 dager etter baseline-besøket, eller en historie med sykdom som vil utelukke deltakelse i studien
- Anamnese med enhver malignitet, bortsett fra vellykket behandlet basal- eller plateepitelkarsinom i huden eller in-situ karsinom i livmorhalsen
- Oppfyller ikke spesifiserte utvaskingskriterier for følgende RA-medisiner: gull, azatioprin, minocyklin, penicillamin, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliximab, cyklofosfamid og leflunomid
- Personen har tidligere brukt et ikke-anti-TNF biologisk sykdomsmodifiserende antireumatisk legemiddel (DMARD) (f.eks. anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
- Tidligere intoleranse mot Janus kinase (JAK) hemmere
- Mottak av intraartikulært eller parenteralt kortikosteroid innen 28 dager før den første dosen av studiemedikamentet eller tar for øyeblikket > 30 mg oral morfin (eller narkotisk ekvivalent) per dag
- Absolutt antall lymfocytter (ALC) < 750/mm3
- Mottak av plasmautvekslingsbehandling innen 60 dager før starten av studiemedikamentet
- Mottak av ethvert undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider, avhengig av hva som er lengst, før første dose av studiemedikamentet
- Mottak av medisiner som er CYP3A-substrater med smalt terapeutisk område innen 14 dager før første dose av studiemedikamentet
- Anamnese med hjertesvikt, definert som New York Heart Association (NYHA) grad 3 eller høyere
- Anamnese med langt QT-syndrom eller forlenget QT-intervall
- Enhver pågående alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, metabolsk, endokrin, lunge-, hjerte-, nevrologisk eller infeksjonssykdom, eller enhver pågående sykdom som ville gjøre forsøkspersonen uegnet for studien. Dette inkluderer stomatitt, gastrointestinale sår eller enhver annen tilstand som vil utelukke fortsatt behandling med metotreksat
- Personen har en hvilken som helst tilstand som kan påvirke oral absorpsjon (f.eks. gastrektomi, andre malabsorpsjonssyndromer eller klinisk signifikant diabetisk gastroenteropati)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ASP015K laveste dose
ASP015K laveste dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP015K lav dose
ASP015K lav dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP015K middels dose
ASP015K middels dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
|
Eksperimentell: ASP015K høy dose
ASP015K høy dose daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
|
muntlig
Andre navn:
muntlig
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo daglig i tillegg til samtidig ukentlig oral metotreksat
|
muntlig
muntlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Lavplasmakonsentrasjon av ASP015K og metabolitt(er)
Tidsramme: til uke 12
|
til uke 12
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 50-respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Prosentandel av forsøkspersoner som oppnår ACR 70-respons
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Endring fra baseline i sykdomsaktivitetspoeng ved bruk av 28 leddtellinger og C-reaktivt protein (DAS28-CRP)
Tidsramme: Grunnlinje og uke 12
|
Grunnlinje og uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Leddsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Abortfremkallende midler, ikke-steroide
- Aborterende midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Dermatologiske midler
- Folsyreantagonister
- Nukleinsyresyntesehemmere
- Peficitinib
- Metotreksat
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 015K-CL-RA21
- 2011-006018-15 (EudraCT-nummer)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- CSR
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .