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Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato

27 de maio de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Inc

Um estudo de fase 2b, randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos, controlado por placebo, de dosagem, multicêntrico para avaliar a segurança e a eficácia do ASP015K na artrite reumatóide moderada a grave em pacientes que tiveram uma resposta inadequada ao metotrexato

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia de ASP015K em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave que respondem inadequadamente ao metotrexato (MTX-IR).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os indivíduos em cada grupo de tratamento continuarão a tomar sua dose oral semanal concomitante de metotrexato (MTX) além de ASP015K diário ou placebo correspondente, tomado por via oral com alimentos, diariamente por 12 semanas após a randomização.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
379

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Burgas, Bulgária, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgária, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgária, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Bélgica, 1190
        • Moliere Hospital
  • Colômbia
      • Barranquilla, Colômbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Colômbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Colômbia
        • Medicity SAS
      • Cali, Colômbia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Estados Unidos, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Estados Unidos, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Estados Unidos, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Estados Unidos, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Estados Unidos, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Estados Unidos, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Estados Unidos, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Estados Unidos, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Estados Unidos, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Estados Unidos, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Hungria
      • Balatonfured, Hungria, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Hungria, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Hungria, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • México
      • Guadalajara, México, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, México, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., México, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, México, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, México, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polônia, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polônia, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polônia, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polônia, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polônia, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tcheca
      • Praha 2, Tcheca, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tcheca, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tcheca, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem artrite reumatoide (AR) diagnosticada de acordo com os critérios ACR revisados ​​de 1987 por pelo menos 6 meses antes da triagem
  • O sujeito foi tratado com metotrexato oral (MTX) por um período mínimo de 90 dias e em uma dose estável por 28 dias antes da primeira dose do medicamento em estudo
  • ≥6 articulações sensíveis/dolorosas; ≥6 articulações inchadas
  • O sujeito atende aos Critérios Revisados ​​ACR 1991 para Status Funcional Global em AR Classe I, II ou III na Triagem e Linha de Base
  • A outra medicação do sujeito tomada para o tratamento da AR deve estar estável por pelo menos 28 dias antes do início do estudo
  • Indivíduos do sexo masculino e feminino devem estar dispostos a cumprir os requisitos de contracepção, bem como as restrições relativas à doação de óvulos e esperma
  • A participante do sexo feminino não deve estar amamentando na triagem ou durante o período do estudo e por 60 dias após a administração final do medicamento do estudo
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento

Critério de exclusão:

  • Teste positivo para Mycobacterium tuberculosis (TB) dentro de 90 dias após a triagem
  • Radiografia de tórax anormal indicativa de processo infeccioso agudo ou crônico ou malignidade
  • Recebimento de vacinação com vírus vivo ou vivo atenuado dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História conhecida de teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou anticorpo para hepatite C ou história de teste positivo para infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • História de qualquer outra doença reumática autoimune, exceto a síndrome de Sjögren
  • História prévia de infecções ou doenças clinicamente significativas (requerendo hospitalização ou requerendo terapia parenteral) dentro de 90 dias da visita inicial, ou história de qualquer doença que impeça a participação no estudo
  • História de qualquer malignidade, exceto para carcinoma basocelular ou escamoso da pele tratado com sucesso ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Não atende aos critérios de eliminação especificados para os seguintes medicamentos para AR: ouro, azatioprina, minociclina, penicilamina, etanercepte, certolizumabe, adalimumabe, golimumabe, infliximabe, ciclofosfamida e leflunomida
  • O sujeito usou anteriormente um medicamento antirreumático modificador da doença (DMARD) biológico não anti-TNF (por exemplo, anakinra, abatacept, rituximab, tocilizumab)
  • Intolerância prévia aos inibidores da Janus quinase (JAK)
  • Recebimento de corticosteroide intra-articular ou parenteral dentro de 28 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo ou está tomando > 30 mg de morfina oral (ou equivalente narcótico) por dia
  • Contagem absoluta de linfócitos (ALC) < 750/mm3
  • Recebimento da terapia de troca de plasma dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo
  • Recebimento de qualquer agente experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for mais longo, antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • Recebimento de medicamentos que são substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo
  • História de insuficiência cardíaca, definida como grau 3 ou superior da New York Heart Association (NYHA)
  • História de síndrome do QT longo ou intervalo QT prolongado
  • Qualquer doença renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, metabólica, endócrina, pulmonar, cardíaca, neurológica ou infecciosa em andamento grave, progressiva ou descontrolada, ou qualquer doença em andamento que torne o sujeito inadequado para o estudo. Isso inclui estomatite, úlceras gastrointestinais ou qualquer outra condição que impeça a continuação do tratamento com metotrexato
  • O sujeito tem qualquer condição possivelmente afetando a absorção oral (por exemplo, gastrectomia, outras síndromes de má absorção ou gastroenteropatia diabética clinicamente significativa)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ASP015K dose mais baixa
ASP015K dose mais baixa diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
Medicamento: peficitinibe
oral
Outros nomes:
  • ASP015K
Medicamento: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dose baixa
Baixa dose de ASP015K diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
Medicamento: peficitinibe
oral
Outros nomes:
  • ASP015K
Medicamento: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dose média
ASP015K dose média diária, além de metotrexato oral semanal concomitante
Medicamento: peficitinibe
oral
Outros nomes:
  • ASP015K
Medicamento: metotrexato
oral
Experimental: ASP015K dose alta
Alta dose de ASP015K diariamente, além de metotrexato oral semanal concomitante
Medicamento: peficitinibe
oral
Outros nomes:
  • ASP015K
Medicamento: metotrexato
oral
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo diariamente em adição ao metotrexato oral semanal concomitante
Medicamento: Placebo
oral
Medicamento: metotrexato
oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que alcançaram a resposta dos Critérios 20 (ACR 20) do American College of Rheumatology
Prazo: Semana 12
Semana 12
Concentração plasmática mínima de ASP015K e metabólito(s)
Prazo: até a semana 12
até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 50
Prazo: Semana 12
Semana 12
Porcentagem de indivíduos que atingiram a resposta ACR 70
Prazo: Semana 12
Semana 12
Mudança da linha de base na Pontuação de Atividade da Doença usando contagem de 28 articulações e Proteína C Reativa (DAS28-CRP)
Prazo: Linha de base e Semana 12
Linha de base e Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Astellas Pharma Inc

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
6 de julho de 2012

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
11 de fevereiro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
11 de fevereiro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de março de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de março de 2012

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
15 de março de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de maio de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados no nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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