Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź na metotreksat

27 maja 2025 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Inc

Wieloośrodkowe, wieloośrodkowe badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, z grupą kontrolną otrzymującą placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność ASP015K w reumatoidalnym zapaleniu stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego u pacjentów z niewystarczającą odpowiedzią na metotreksat

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności ASP015K u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, którzy nie odpowiadają na leczenie metotreksatem (MTX-IR).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci w każdej leczonej grupie będą nadal przyjmować doustną cotygodniową dawkę metotreksatu (MTX) oprócz codziennego ASP015K lub odpowiedniego placebo, przyjmowanych doustnie z jedzeniem, codziennie przez 12 tygodni po randomizacji.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
379

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bułgaria
      • Burgas, Bułgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bułgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bułgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Czechy
      • Praha 2, Czechy, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Czechy, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Czechy, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Meksyk
      • Guadalajara, Meksyk, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Meksyk, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Meksyk, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Meksyk, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksyk, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Polska, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Polska, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Polska, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Polska, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Polska, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Polska, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Stany Zjednoczone, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Stany Zjednoczone, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Stany Zjednoczone, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Stany Zjednoczone, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Stany Zjednoczone, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Stany Zjednoczone, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26301
        • Mountain State Clinical Research
  • Węgry
      • Balatonfured, Węgry, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Węgry, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Węgry, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Węgry, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) zdiagnozowane zgodnie z poprawionymi kryteriami ACR z 1987 r. przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Pacjent był leczony doustnym metotreksatem (MTX) przez co najmniej 90 dni i w stabilnej dawce przez 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • ≥6 tkliwych/bolesnych stawów; ≥6 obrzękniętych stawów
  • Pacjent spełnia zmienione kryteria ACR 1991 dotyczące globalnego statusu funkcjonalnego w RZS klasy I, II lub III podczas badania przesiewowego i linii podstawowej
  • Inne leki przyjmowane przez uczestnika w leczeniu RZS muszą być stabilne przez co najmniej 28 dni przed rozpoczęciem badania
  • Osoby płci męskiej i żeńskiej muszą być chętne do przestrzegania wymagań dotyczących antykoncepcji, a także ograniczeń dotyczących dawstwa komórek jajowych i nasienia
  • Kobieta nie może karmić piersią podczas badania przesiewowego ani w okresie badania oraz przez 60 dni po ostatnim podaniu badanego leku
  • Uczestnik zgadza się nie uczestniczyć w innym badaniu interwencyjnym podczas leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu Mycobacterium tuberculosis (TB) w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
  • Nieprawidłowe zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej wskazujące na ostry lub przewlekły proces zakaźny lub nowotwór złośliwy
  • Otrzymanie żywego lub żywego atenuowanego wirusa szczepionki w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  • Znana historia dodatniego wyniku testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub przeciwciał przeciw wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) w wywiadzie
  • Historia jakiejkolwiek innej autoimmunologicznej choroby reumatycznej, innej niż zespół Sjogrena
  • Wcześniejsza historia klinicznie istotnych infekcji lub chorób (wymagających hospitalizacji lub leczenia pozajelitowego) w ciągu 90 dni od wizyty początkowej lub historia jakiejkolwiek choroby, która wykluczałaby udział w badaniu
  • Historia jakiegokolwiek nowotworu złośliwego, z wyjątkiem skutecznie leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Nie spełnia określonych kryteriów wymywania dla następujących leków na reumatoidalne zapalenie stawów: złoto, azatiopryna, minocyklina, penicylamina, etanercept, certolizumab, adalimumab, golimumab, infliksymab, cyklofosfamid i leflunomid
  • Pacjent wcześniej stosował biologiczny lek przeciwreumatyczny modyfikujący przebieg choroby (DMARD) niebędący anty-TNF (np. anakinra, abatacept, rytuksymab, tocilizumab)
  • Wcześniejsza nietolerancja inhibitorów kinazy janusowej (JAK).
  • Przyjmowanie dostawowego lub pozajelitowego kortykosteroidu w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub przyjmowanie obecnie > 30 mg doustnej morfiny (lub odpowiednika środka odurzającego) dziennie
  • Bezwzględna liczba limfocytów (ALC) < 750/mm3
  • Otrzymanie terapii wymiany osocza w ciągu 60 dni przed rozpoczęciem badania leku
  • Otrzymanie dowolnego badanego środka w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Przyjmowanie leków będących substratami CYP3A o wąskim zakresie terapeutycznym w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku
  • Historia niewydolności serca, zdefiniowana jako stopień 3 lub wyższy według New York Heart Association (NYHA).
  • Historia zespołu długiego odstępu QT lub wydłużonego odstępu QT
  • Jakakolwiek trwająca ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, metaboliczna, endokrynologiczna, płucna, sercowa, neurologiczna lub zakaźna lub jakakolwiek trwająca choroba, która sprawia, że ​​osobnik nie nadaje się do badania. Obejmuje to zapalenie jamy ustnej, wrzody żołądka i jelit lub inne stany, które wykluczają kontynuację leczenia metotreksatem
  • Uczestnik cierpi na jakikolwiek stan, który może mieć wpływ na wchłanianie doustne (np. wycięcie żołądka, inne zespoły złego wchłaniania lub klinicznie istotna gastroenteropatia cukrzycowa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Najniższa dawka ASP015K
ASP015K najniższa dawka dobowa oprócz jednoczesnego cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Niska dawka ASP015K
Mała dawka ASP015K codziennie jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Średnia dawka ASP015K
ASP015K w średniej dawce dziennej jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Eksperymentalny: Wysoka dawka ASP015K
ASP015K w dużych dawkach dziennie jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: peficitynib
doustny
Inne nazwy:
  • ASP015K
Lek: metotreksat
doustny
Komparator placebo: Placebo
Codziennie placebo jako dodatek do cotygodniowego doustnego metotreksatu
Lek: Placebo
doustny
Lek: metotreksat
doustny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali odpowiedź na kryteria American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20).
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Najniższe stężenie ASP015K i metabolitu(ów) w osoczu
Ramy czasowe: do 12 tygodnia
do 12 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 50
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Odsetek osób, które uzyskały odpowiedź ACR 70
Ramy czasowe: Tydzień 12
Tydzień 12
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali aktywności choroby przy użyciu liczby 28 stawów i białka C-reaktywnego (DAS28-CRP)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Wartość bazowa i tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Astellas Pharma Inc

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
11 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
11 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 marca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 marca 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 marca 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie poszczególnych uczestników zebranych podczas badania, oprócz dokumentacji uzupełniającej związanej z badaniem, jest planowany dla badań przeprowadzonych z zatwierdzonymi wskazaniami i recepturami produktów, jak również związków zakończonych w trakcie opracowywania. Badania przeprowadzone ze wskazaniami do produktów lub preparatami, które pozostają aktywne w fazie rozwoju, są oceniane po zakończeniu badania w celu ustalenia, czy dane poszczególnych uczestników mogą być udostępniane. Warunki i wyjątki są opisane w Szczegółowych informacjach sponsora dotyczących firmy Astellas na stronie www.clinicalstudydatarequest.com.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dostęp do danych na poziomie uczestnika jest oferowany naukowcom po opublikowaniu pierwotnego manuskryptu (jeśli dotyczy) i jest dostępny tak długo, jak Astellas ma uprawnienia prawne do udostępniania danych.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Naukowcy muszą złożyć propozycję przeprowadzenia naukowo istotnej analizy danych z badania. Propozycja badań jest weryfikowana przez Niezależny Panel Badawczy. Jeśli propozycja zostanie zatwierdzona, dostęp do danych badawczych zostanie zapewniony w bezpiecznym środowisku udostępniania danych po otrzymaniu podpisanej umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami