Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi kohtalaisen vaikean tai vaikean nivelreuman potilailla, joilla on ollut riittämätön vaste metotreksaattiin

tiistai 27. toukokuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Inc

Vaihe 2b, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, rinnakkaisryhmä, lumekontrolloitu, annoksen löytävä, monikeskustutkimus ASP015K:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi keskivaikeassa tai vaikeassa nivelreumassa potilailla, jotka eivät ole saaneet riittävää vastetta metotreksaattiin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ASP015K:n turvallisuutta ja tehoa kohtalaista tai vaikeaa nivelreumaa sairastavilla potilailla, jotka eivät reagoi metotreksaattiin riittävästi (MTX-IR).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Kunkin hoitoryhmän koehenkilöt jatkavat samanaikaisen oraalisen viikoittaisen metotreksaattiannoksensa (MTX) ottamista päivittäisen ASP015K:n tai vastaavan lumelääkkeen lisäksi suun kautta ruoan kanssa päivittäin 12 viikon ajan satunnaistamisen jälkeen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
379

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1070
        • Hospital Erasme
      • Brussels, Belgia, 1190
        • Moliere Hospital
  • Bulgaria
      • Burgas, Bulgaria, 8000
        • MHAT Burgas
      • Plovdiv, Bulgaria, 4003
        • MHAT Plovdiv AD
      • Sofia, Bulgaria, 1612
        • MHAT "Sv. Ivan Rilski"
  • Kolumbia
      • Barranquilla, Kolumbia
        • Centro Integral de Reumatología del Caribe S.A.S
      • Bogota, Kolumbia
        • Centro Integral De Reumatologia E Inmunologia
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Servimed E.U.
      • Bucaramanga, Kolumbia
        • Medicity SAS
      • Cali, Kolumbia
        • Centro de medicina Interna Julian Coronel
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 5001000
        • IPS Rodrigo Botero SAS
  • Meksiko
      • Guadalajara, Meksiko, 44280
        • Hospital Civil de Guadalajara Fray Antonio Alcalde Gutierrez
      • Guadalajara, Meksiko, 44650
        • Dr Javier Orozco Alcala Private Doctor´s office
      • Mexico D.F., Meksiko, 6700
        • Cliditer S.A. de C.V.Huerta S.I.
      • Morelia, Meksiko, 58070
        • Centro de Investigacion Clinica de Morelia, S.C.
    • Guanajuato
      • Leon, Guanajuato, Meksiko, 37000
        • Morales Vargas Centro de Investigacion, SC Rheumatology
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • NZOZ Osteo-Medic sc A. Racewicz, J. Supronik
      • Bialystok, Puola, 15-461
        • Centrum Osteoporozy i Chorob KKostno-Stawowych Daniluk Clinical Research Centre
      • Bydgoszcz, Puola, 85-168
        • Szpital Uniwersytecki nr. 2 im. Dr. Jana Biziela
      • Krakow, Puola, 31-637
        • NZOZ Centrum Medyczne ProMiMed
      • Lublin, Puola, 20-582
        • Zespol Poradni Specjalistycznych REUMED sp. Zo.o
      • Warszawa, Puola, 02-653
        • ARS Rheumatica
      • Wraszawa, Puola, 02-118
        • Rheuma Medicus Zaktad Opieki Zdrowotnej Relle Brkolozka
  • Tšekki
      • Praha 2, Tšekki, 128 50
        • Revmatologicky Ustav
      • Uherske Hradiste, Tšekki, 68601
        • MEDICAL PLUS, s.r.o. or REVMACENTRUM UH, s.r.o.
      • Zlin, Tšekki, 760 01
        • PV-MEDICAL s.r.o.
  • Unkari
      • Balatonfured, Unkari, H-8230
        • DRC Gyogyszervizsgalo Kozpont Kft
      • Bekescsaba, Unkari, 5600
        • Rethy Pal Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Unkari, 1027
        • Revita Clinic Rheumatology
      • Debrecen, Unkari, H-4043
        • Kenezy Hospital Institute of Clinical Pharmacology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35216
        • Achieve Clinical Research, LLC
    • California
      • Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92646
        • The Talbert Group
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0943
        • University of California San Diego
      • Palm Desert, California, Yhdysvallat, 92260
        • Desert Medical Advances
      • Santa Maria, California, Yhdysvallat, 93454
        • Pacific Arthritis Center Medical Group
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
        • Arthritis Associates of Colorado Springs
    • Florida
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Arthritis Associates
    • Illinois
      • Morton Grove, Illinois, Yhdysvallat, 60053
        • Illinois Bone & Joint
      • Vernon Hills, Illinois, Yhdysvallat, 60061
        • Deerbrook Medical Asssociates
    • Kentucky
      • Elizabethtown, Kentucky, Yhdysvallat, 42701
        • Center For Arthritis and Osteoporosis
    • Maryland
      • Wheaton, Maryland, Yhdysvallat, 20902
        • The Center For Rheumatology And Bone Research
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
        • PMG Research
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
        • Health Research of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Duncansville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16635
        • Altoona Center for Clinical Research
      • Wyomissing, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19610
        • Clincal Research Center of Reading
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37909-1907
        • Rheumatology Consultants, PLLC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Austin Rheumatology Research PA
    • Virginia
      • Chesapeake, Virginia, Yhdysvallat, 23320
        • Center for Arthritis & Rheumatic Disease, P.C.
    • West Virginia
      • Clarksburg, West Virginia, Yhdysvallat, 26301
        • Mountain State Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on nivelreuma (RA) diagnosoitu vuoden 1987 tarkistettujen ACR-kriteerien mukaan vähintään 6 kuukautta ennen seulontaa
  • Potilasta on hoidettu suun kautta otettavalla metotreksaatilla (MTX) vähintään 90 päivän ajan ja vakaalla annoksella 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • ≥6 arkoja/kipullisia niveliä; ≥6 turvonneet nivelet
  • Tutkittava täyttää ACR 1991:n tarkistetut maailmanlaajuisen toiminnallisen tilan kriteerit RA-luokissa I, II tai III seulonnassa ja lähtötilanteessa
  • Tutkittavan muun nivelreuman hoitoon otetun lääkkeen on oltava vakaa vähintään 28 päivää ennen tutkimuksen aloittamista
  • Miesten ja naisten on oltava valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia sekä munasolujen ja siittiöiden luovuttamista koskevia rajoituksia
  • Nainen ei saa imettää seulonnan aikana tai tutkimusjakson aikana eikä 60 päivään viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen
  • Tutkittava suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen hoidon aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Positiivinen Mycobacterium tuberculosis (TB) -testi 90 päivän sisällä seulonnasta
  • Epänormaali rintakehän röntgenkuva, joka viittaa akuuttiin tai krooniseen infektioprosessiin tai pahanlaatuiseen kasvaimeen
  • Elävän tai elävän heikennetyn virusrokotteen vastaanottaminen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
  • Tiedossa oleva positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -vasta-aineelle tai positiivinen testi ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektiolle
  • Aiemmin jokin muu autoimmuunisairaus, paitsi Sjogrenin oireyhtymä
  • Aiempi kliinisesti merkittävien infektioiden tai sairauksien historia (vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista hoitoa) 90 päivän sisällä peruskäynnistä tai jokin sairaus, joka estäisi osallistumisen tutkimukseen
  • Aiempi pahanlaatuinen kasvain, paitsi onnistuneesti hoidettu ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma
  • Ei täytä määritettyjä huuhtoutumiskriteerejä seuraaville nivelreumalääkkeille: kulta, atsatiopriini, minosykliini, penisillamiini, etanersepti, sertolitsumabi, adalimumabi, golimumabi, infliksimabi, syklofosfamidi ja leflunomidi
  • Koehenkilö on aiemmin käyttänyt ei-TNF:n vastaista biologista sairautta modifioivaa antireumaattista lääkettä (DMARD) (esim. anakinraa, abataseptia, rituksimabia, tosilitsumabia)
  • Aikaisempi intoleranssi Janus-kinaasin (JAK) estäjille
  • nivelensisäisen tai parenteraalisen kortikosteroidin saanti 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai käytät tällä hetkellä > 30 mg suun kautta otettavaa morfiinia (tai huumevastaavaa) päivässä
  • Absoluuttinen lymfosyyttien määrä (ALC) < 750/mm3
  • Plasmanvaihtohoidon vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen aloittamista
  • Minkä tahansa tutkimusaineen vastaanotto 30 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa, sen mukaan kumpi on pidempi, ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Sellaisten lääkkeiden vastaanottaminen, jotka ovat CYP3A-substraatteja, joilla on kapea terapeuttinen alue 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta, joka määritellään New York Heart Associationin (NYHA) asteeksi 3 tai korkeammaksi
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai pitkittynyt QT-aika historiassa
  • Mikä tahansa meneillään oleva vakava, etenevä tai hallitsematon munuaisten, maksan, hematologinen, maha-suolikanavan, metabolinen, endokriininen, keuhko-, sydän-, neurologinen tai infektiosairaus tai mikä tahansa jatkuva sairaus, joka tekisi kohteen sopimattomaksi tutkimukseen. Näitä ovat stomatiitti, maha-suolikanavan haavaumat tai mikä tahansa muu sairaus, joka estäisi metotreksaattihoidon jatkamisen
  • Potilaalla on mikä tahansa tila, joka saattaa vaikuttaa suun kautta imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto, muut imeytymishäiriöt tai kliinisesti merkittävä diabeettinen gastroenteropatia)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: ASP015K pienin annos
ASP015K pienin päivittäinen annos samanaikaisen viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K pieni annos
ASP015K pieni annos päivittäin lisäksi viikoittain suun kautta otettavan metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K keskimääräinen annos
ASP015K keskimääräinen päivittäinen annos samanaikaisen viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Kokeellinen: ASP015K suuri annos
ASP015K suuri annos päivittäin samanaikaisesti viikoittaisen oraalisen metotreksaatin lisäksi
Lääke: peficitinibi
oraalinen
Muut nimet:
  • ASP015K
Lääke: metotreksaatti
oraalinen
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke päivittäin sekä samanaikainen viikoittainen oraalinen metotreksaatti
Lääke: Plasebo
oraalinen
Lääke: metotreksaatti
oraalinen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden koehenkilöiden prosenttiosuus, jotka saavuttivat American College of Rheumatology Criteria 20 (ACR 20) -vasteen
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ASP015K:n ja metaboliittien (metaboliittien) pienin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
viikkoon 12 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
ACR 50 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
ACR 70 -vasteen saavuttaneiden henkilöiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Viikko 12
Viikko 12
Muutos sairauden aktiivisuuspisteen lähtötasosta käyttämällä 28 nivelten määrää ja C-reaktiivista proteiinia (DAS28-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
Lähtötilanne ja viikko 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Astellas Pharma Inc

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Opintojohtaja: Senior Medical Director Director, Astellas Pharma Global Development

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 6. heinäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 11. helmikuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 13. maaliskuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 15. maaliskuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 29. toukokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 27. toukokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. toukokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 015K-CL-RA21
  • 2011-006018-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on suoritettu tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia