Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation de l'héparine intraveineuse par rapport à l'héparine sous-cutanée standard pour prévenir les caillots après la chirurgie

7 juillet 2021 mis à jour par: University of Colorado, Denver

Efficacité de l'héparine intraveineuse à faible dose dans la prévention de la thromboembolie en USI.

Cette étude prévoit d'en savoir plus sur le meilleur traitement pour prévenir les caillots sanguins chez les patients des unités de soins intensifs (USI). Les enquêteurs savent que les patients qui sont en soins intensifs ont un risque plus élevé que la normale d'avoir des caillots sanguins dans les veines de leurs bras ou de leurs jambes. Cela peut être très dangereux car le caillot peut se déplacer dans les poumons. Pour éviter cela, le traitement standard consiste à administrer une faible dose d'héparine par voie sous-cutanée 3 fois par jour (généralement 5000 unités à chaque dose). Dans cette étude, les chercheurs randomisent les patients pour qu'ils reçoivent soit des soins standard, soit de l'héparine intraveineuse à faible dose en perfusion continue.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La macro- et la micro-thrombose contribuent toutes deux de manière significative à la morbidité et à la mortalité dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux. L'embolie pulmonaire (EP) est une cause de décès fréquente et évitable chez les patients gravement malades, avec un taux de mortalité pouvant atteindre 10 %. Jusqu'à 95 % des cas d'EP proviennent d'une thrombose veineuse profonde (TVP). Il existe plusieurs méthodes pharmacologiques et non pharmacologiques de prophylaxie de la TVP. La norme actuelle de soins en thromboprophylaxie dans l'unité de soins intensifs chirurgicaux (USIC) de l'hôpital de l'Université du Colorado est l'héparine sous-cutanée à faible dose (SCH). Cependant, il y a peu de preuves qu'il s'agit du traitement prophylactique optimal. En fait, une recherche dans la base de données des diagnostics de la CIM-9 effectuée en 2005 suggère que l'incidence de la TVP chez les patients USI, la majorité qui reçoivent de l'héparine sous-cutanée, est d'environ 7 %. Les patients en soins intensifs chirurgicaux courent un risque élevé de développer une TVP pendant leur séjour à l'hôpital et ont probablement besoin d'une anticoagulation plus agressive. L'héparine intraveineuse, administrée à faible dose et titrée à un point final mesurable PTT (temps partiel de thromboplastine), peut offrir plusieurs avantages par rapport à la norme de soins actuelle, l'héparine sous-cutanée. Cette méthode de traitement offrirait une anticoagulation plus agressive et permettrait d'ajuster fréquemment la posologie en fonction de l'évolution de l'état de coagulation de chaque patient.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
152

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un consentement éclairé signé ;
  • Âge entre 18 et 80 ans
  • Le patient est admis à l'unité de soins intensifs chirurgicaux de l'hôpital de l'Université du Colorado

Critère d'exclusion:

  • Séjour prévu en USIC de moins de 5 jours ;
  • Grossesse;
  • Allaitement maternel;
  • Numération plaquettaire initiale < 30 000 ;
  • Actuellement éligible au traitement de la thromboembolie ;
  • Transplantation d'organe antérieure ;
  • Pontage cardiopulmonaire dans les 30 jours précédents ;
  • Directive avancée excluant la participation ;
  • Recevant déjà un agent pharmacologique pour la prophylaxie de la TVP ;
  • Diagnostic antérieur de thrombocytopénie induite par l'héparine ;
  • Allergie à l'héparine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: perfusion intraveineuse continue d'héparine à faible dose
titré à un PTT de 40-45
Médicament: héparine intraveineuse à faible dose (LDIVH)
Le groupe LDIVH (expérimental) recevra un goutte-à-goutte continu d'héparine titré à un temps de prothrombine (PTT) de 40-45. Les sujets LDIVH subiront un test PTT dans les 24 heures précédant le début de la LDIVH. De plus, ces sujets continueraient à subir un test PTT toutes les 6 heures jusqu'à ce que la valeur PTT se situe entre 40 et 45. Tous les sujets LDIVH auront des valeurs PTT mesurées au moins quotidiennement. Cela se poursuivra jusqu'à la sortie de l'USI ou un maximum de 28 jours.
Comparateur actif: héparine sous-cutanée 5000 unités 3 fois/jour
norme de soins
Médicament: Héparine
5000 unités administrées par voie sous-cutanée trois fois par jour jusqu'à la sortie de l'USI ou un maximum de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de TVP (thrombose veineuse profonde)
Délai: du début de l'intervention de l'étude à 6 mois
Chez les 70 premiers patients, le dépistage de la TVP par échographie aura lieu les jours 0 et 5 de l'étude. Après le jour 5 et pour tous les sujets restants, la TVP sera diagnostiquée selon les normes de soins par le médecin traitant. Les incidences de nouvelles TVP seront enregistrées quotidiennement jusqu'à la sortie du patient de l'hôpital, ou pendant un maximum de 28 jours. Le diagnostic de TVP sera également recueilli à 6 mois auprès du cabinet du médecin traitant ou du domicile du patient.
du début de l'intervention de l'étude à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'EP ; État septique
Délai: jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention de l'étude
Les critères d'évaluation secondaires à surveiller pendant un maximum de 28 jours comprennent : (1) le nombre total de patients ne développant pas d'EP ; (2) nombre total de patients ne développant pas de septicémie ; et (3) nombre total de patients ne développant pas de septicémie associée au cathéter.
jusqu'à 28 jours après le début de l'intervention de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
29 mai 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
30 mai 2012

Première publication (Estimation)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
31 mai 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juillet 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
7 juillet 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juillet 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 06-0854

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres