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Usando Heparina Intravenosa versus Heparina Subcutânea Padrão de Cuidados para Prevenir Coágulos Após a Cirurgia

7 de julho de 2021 atualizado por: University of Colorado, Denver

Eficácia da Heparina Intravenosa em Baixa Dose na Prevenção de Tromboembolismo na UTI.

Este estudo pretende saber mais sobre qual é o melhor tratamento para prevenir coágulos sanguíneos em pacientes em unidades de terapia intensiva (UTI's). Os investigadores sabem que os pacientes que estão na UTI têm um risco maior do que o normal de contrair coágulos sanguíneos nas veias de seus braços ou pernas. Isso pode ser muito perigoso, pois o coágulo pode se mover para os pulmões. Para evitar isso, o tratamento padrão é administrar heparina em baixa dose por via subcutânea 3 vezes ao dia (geralmente 5.000 unidades em cada dose). Neste estudo, os investigadores estão randomizando pacientes para receber tratamento padrão ou heparina intravenosa de baixa dose em uma infusão contínua.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A macro e a microtrombose contribuem significativamente para a morbidade e mortalidade na unidade de terapia intensiva cirúrgica. A embolia pulmonar (EP) é uma causa comum e evitável de morte em pacientes críticos, com uma taxa de mortalidade de até 10%. Até 95% dos casos de EP se originam de trombose venosa profunda (TVP). Existem vários métodos farmacológicos e não farmacológicos de profilaxia de TVP. O padrão atual de tratamento em tromboprofilaxia na unidade de terapia intensiva cirúrgica (SICU) do Hospital da Universidade do Colorado é a heparina subcutânea (SCH) em baixa dose. No entanto, há pouca evidência de que este seja o tratamento profilático ideal. De fato, uma pesquisa no banco de dados de diagnósticos da CID-9 feita em 2005 sugere que a incidência de TVP em pacientes de UTI, a maioria que recebe heparina subcutânea, é de aproximadamente 7%. Pacientes de UTI cirúrgica correm alto risco de desenvolver TVP durante a internação e provavelmente precisam de anticoagulação mais agressiva. A heparina intravenosa, administrada em dose baixa e titulada para um ponto final mensurável PTT (tempo parcial de tromboplastina), pode oferecer vários benefícios em relação ao padrão atual de tratamento, a heparina subcutânea. Este método de tratamento ofereceria uma anticoagulação mais agressiva e permitiria que a dosagem fosse ajustada frequentemente com base na alteração do estado de coagulação de cada paciente.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
152

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um consentimento informado assinado;
  • Idade entre 18 e 80 anos
  • O paciente é internado na unidade de terapia intensiva cirúrgica do Hospital da Universidade do Colorado

Critério de exclusão:

  • Permanência na UTI prevista inferior a 5 dias;
  • Gravidez;
  • Amamentação;
  • Contagem inicial de plaquetas < 30.000;
  • Atualmente elegível para tratamento de tromboembolismo;
  • Transplante de órgãos prévio;
  • Circulação extracorpórea nos últimos 30 dias;
  • Diretiva avançada impedindo a participação;
  • Já recebendo agente farmacológico para profilaxia de TVP;
  • Diagnóstico prévio de trombocitopenia induzida por heparina;
  • alergia a heparina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: infusão intravenosa contínua de heparina em baixa dose
titulado para um PTT de 40-45
Medicamento: heparina intravenosa de baixa dose (LDIVH)
O grupo LDIVH (experimental) receberá um gotejamento contínuo de heparina titulado para um tempo de protrombina (PTT) de 40-45. Indivíduos com LDIVH terão PTT testado dentro de 24 horas antes do início do LDIVH. Além disso, esses indivíduos continuariam a ter um PTT testado a cada 6 horas até que o valor do PTT caísse entre 40-45. Todos os indivíduos LDIVH terão valores de PTT medidos pelo menos diariamente. Isso continuará até a alta da UTI ou no máximo 28 dias.
Comparador Ativo: heparina subcutânea 5.000 unidades 3 vezes/dia
padrão de atendimento
Medicamento: Heparina
5.000 unidades administradas por via subcutânea três vezes ao dia até a alta da UTI ou no máximo 28 dias

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de TVP (trombose venosa profunda)
Prazo: desde o início da intervenção do estudo até 6 meses
Nos primeiros 70 pacientes, a triagem para TVP por ultrassom ocorrerá nos dias 0 e 5 do estudo. Após o dia 5 e para todos os indivíduos restantes, a TVP será diagnosticada de acordo com o padrão de atendimento pelo médico assistente. As incidências de nova TVP serão registradas diariamente até que o paciente receba alta do hospital ou por no máximo 28 dias. O diagnóstico de TVP também será coletado em 6 meses no consultório do médico de cuidados primários ou na casa do paciente.
desde o início da intervenção do estudo até 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desenvolvimento de PE's; Sepse
Prazo: até 28 dias após o início da intervenção do estudo
Os endpoints secundários a serem monitorados por no máximo 28 dias incluem: (1) número total de pacientes que não desenvolveram EP; (2) número total de pacientes que não desenvolveram sepse; e (3) número total de pacientes que não desenvolveram sepse associada ao cateter.
até 28 dias após o início da intervenção do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Colorado, Denver

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2007

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de maio de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de maio de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
29 de maio de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
30 de maio de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de julho de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 06-0854

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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