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Verwendung von intravenösem Heparin im Vergleich zu subkutanem Standardheparin zur Vorbeugung von Blutgerinnseln nach einer Operation

7. Juli 2021 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Wirksamkeit von niedrig dosiertem intravenösem Heparin bei der Vorbeugung von Thromboembolien auf der Intensivstation.

Ziel dieser Studie ist es, mehr über die beste Behandlung zur Vorbeugung von Blutgerinnseln bei Patienten auf Intensivstationen zu erfahren. Den Forschern ist bekannt, dass bei Patienten auf Intensivstationen ein erhöhtes Risiko für Blutgerinnsel in den Venen ihrer Arme oder Beine besteht. Dies kann sehr gefährlich sein, da das Gerinnsel in die Lunge gelangen kann. Um dies zu verhindern, besteht die Standardbehandlung darin, dreimal täglich niedrig dosiertes Heparin subkutan zu verabreichen (normalerweise 5000 Einheiten pro Dosis). In dieser Studie randomisieren die Forscher Patienten so, dass sie entweder Standardbehandlung oder niedrig dosiertes intravenöses Heparin in einer kontinuierlichen Infusion erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Sowohl Makro- als auch Mikrothrombosen tragen erheblich zur Morbidität und Mortalität auf der chirurgischen Intensivstation bei. Lungenembolie (LE) ist eine häufige und vermeidbare Todesursache bei kritisch kranken Patienten mit einer Sterblichkeitsrate von bis zu 10 %. Bis zu 95 % der PE-Fälle haben ihren Ursprung in einer tiefen Venenthrombose (TVT). Es gibt mehrere pharmakologische und nicht-pharmakologische Methoden zur TVT-Prophylaxe. Der aktuelle Behandlungsstandard bei der Thromboprophylaxe auf der chirurgischen Intensivstation (SICU) des University of Colorado Hospital ist niedrig dosiertes subkutanes Heparin (SCH). Es gibt jedoch kaum Hinweise darauf, dass dies die optimale prophylaktische Behandlung ist. Tatsächlich deutet eine Datenbanksuche nach ICD-9-Diagnosen aus dem Jahr 2005 darauf hin, dass die Inzidenz von TVT bei Patienten auf der Intensivstation, von denen die meisten subkutan Heparin erhalten, bei etwa 7 % liegt. Bei chirurgischen Intensivpatienten besteht ein hohes Risiko, während ihres Krankenhausaufenthalts eine TVT zu entwickeln, und sie benötigen wahrscheinlich eine aggressivere Antikoagulation. Intravenöses Heparin, das in einer niedrigen Dosis verabreicht und auf einen messbaren Endpunkt PTT (partielle Thromboplastinzeit) titriert wird, kann gegenüber dem aktuellen Standard der Behandlung, subkutanem Heparin, mehrere Vorteile bieten. Diese Behandlungsmethode würde eine aggressivere Antikoagulation ermöglichen und eine häufige Anpassung der Dosierung an den sich ändernden Gerinnungsstatus jedes Patienten ermöglichen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
152

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine unterschriebene Einverständniserklärung;
  • Alter zwischen 18 und 80 Jahren
  • Der Patient wird auf die chirurgische Intensivstation des University of Colorado Hospital eingeliefert

Ausschlusskriterien:

  • Voraussichtlicher SICU-Aufenthalt von weniger als 5 Tagen;
  • Schwangerschaft;
  • Stillen;
  • Anfängliche Thrombozytenzahl < 30.000;
  • Derzeit für die Behandlung einer Thromboembolie geeignet;
  • Vorherige Organtransplantation;
  • Herz-Lungen-Bypass innerhalb der letzten 30 Tage;
  • Erweiterte Weisung, die die Teilnahme ausschließt;
  • Sie erhalten bereits ein pharmakologisches Mittel zur TVT-Prophylaxe;
  • Vorherige Diagnose einer Heparin-induzierten Thrombozytopenie;
  • Heparin-Allergie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kontinuierliche niedrig dosierte intravenöse Heparininfusion
auf einen PTT von 40-45 titriert
Arzneimittel: niedrig dosiertes intravenöses Heparin (LDIVH)
Die LDIVH-Gruppe (experimentell) erhält einen kontinuierlichen Heparin-Tropf, der auf eine Prothrombinzeit (PTT) von 40–45 eingestellt ist. Bei LDIVH-Probanden wird der PTT-Test innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der LDIVH durchgeführt. Darüber hinaus würden diese Probanden weiterhin alle 6 Stunden einen PTT-Test durchführen lassen, bis der PTT-Wert zwischen 40 und 45 fällt. Bei allen LDIVH-Probanden werden die PTT-Werte mindestens täglich gemessen. Dies dauert bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal 28 Tage.
Aktiver Komparator: subkutanes Heparin 5000 Einheiten 3-mal täglich
Pflegestandard
Arzneimittel: Heparin
5000 Einheiten werden dreimal täglich bis zur Entlassung aus der Intensivstation oder maximal 28 Tage subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung einer TVT (tiefe Venenthrombose)
Zeitfenster: vom Beginn der Studienintervention bis zu 6 Monaten
Bei den ersten 70 Patienten erfolgt an den Studientagen 0 und 5 ein Ultraschallscreening auf TVT. Nach dem 5. Tag und bei allen verbleibenden Probanden wird die TVT gemäß dem Behandlungsstandard durch den behandelnden Arzt diagnostiziert. Vorfälle neuer TVT werden täglich erfasst, bis der Patient aus dem Krankenhaus entlassen wird, maximal jedoch 28 Tage lang. Die TVT-Diagnose wird auch nach 6 Monaten in der Hausarztpraxis oder im Haushalt des Patienten erhoben.
vom Beginn der Studienintervention bis zu 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung von PEs; Sepsis
Zeitfenster: bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienintervention
Zu den sekundären Endpunkten, die maximal 28 Tage lang überwacht werden müssen, gehören: (1) Gesamtzahl der Patienten, die keine PE entwickeln; (2) Gesamtzahl der Patienten, die keine Sepsis entwickelten; und (3) Gesamtzahl der Patienten, die keine katheterassoziierte Sepsis entwickelten.
bis zu 28 Tage nach Beginn der Studienintervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Mai 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Mai 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Mai 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 06-0854

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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