Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie heparyny dożylnej w porównaniu ze standardową heparyną podskórną w celu zapobiegania zakrzepom po operacji

7 lipca 2021 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Skuteczność dożylnej heparyny w małej dawce w zapobieganiu chorobie zakrzepowo-zatorowej w SICU.

To badanie ma na celu dowiedzieć się więcej o tym, jakie jest najlepsze leczenie zapobiegające zakrzepom krwi u pacjentów na oddziałach intensywnej terapii (OIOM). Badacze wiedzą, że pacjenci przebywający na oddziałach intensywnej terapii mają większe niż zwykle ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach rąk lub nóg. Może to być bardzo niebezpieczne, ponieważ skrzep może przedostać się do płuc. Aby temu zapobiec, standardowe leczenie polega na podskórnym podawaniu małej dawki heparyny 3 razy dziennie (zwykle 5000 jednostek w każdej dawce). W tym badaniu badacze losowo przydzielają pacjentów do grupy otrzymującej standardową opiekę lub małą dawkę dożylnej heparyny w ciągłej infuzji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zarówno makro-, jak i mikrozakrzepica znacząco przyczyniają się do chorobowości i śmiertelności na oddziale intensywnej terapii chirurgicznej. Zatorowość płucna (PE) jest częstą i możliwą do uniknięcia przyczyną śmierci u pacjentów w stanie krytycznym, ze śmiertelnością sięgającą 10%. Do 95% przypadków PE ma swoje źródło w zakrzepicy żył głębokich (DVT). Istnieje wiele farmakologicznych i niefarmakologicznych metod profilaktyki ZŻG. Obecnym standardem postępowania w profilaktyce przeciwzakrzepowej na oddziale intensywnej terapii (SICU) Szpitala Uniwersyteckiego w Kolorado jest podawanie heparyny podskórnej w małej dawce (SCH). Jednak niewiele jest dowodów na to, że jest to optymalne leczenie profilaktyczne. W rzeczywistości przeszukiwanie bazy danych rozpoznań ICD-9 przeprowadzone w 2005 roku sugeruje, że częstość występowania DVT u pacjentów z SICU, z których większość otrzymuje podskórnie heparynę, wynosi około 7%. Pacjenci oddziałów intensywnej terapii chirurgicznej są narażeni na wysokie ryzyko rozwoju zakrzepicy żył głębokich podczas pobytu w szpitalu i prawdopodobnie wymagają bardziej agresywnego leczenia przeciwzakrzepowego. Dożylna heparyna, podawana w małej dawce i miareczkowana do mierzalnego punktu końcowego PTT (czas częściowej tromboplastyny), może oferować kilka korzyści w porównaniu z obecnym standardem leczenia, heparyną podskórną. Ta metoda leczenia oferowałaby bardziej agresywną antykoagulację i umożliwiałaby częste dostosowywanie dawkowania w zależności od zmieniającego się stanu krzepnięcia u każdego pacjenta.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
152

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University Of Colorado Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda;
  • Wiek od 18 do 80 lat
  • Pacjent zostaje przyjęty na oddział intensywnej terapii chirurgicznej szpitala University of Colorado

Kryteria wyłączenia:

  • Przewidywany pobyt w SICU krótszy niż 5 dni;
  • Ciąża;
  • Karmienie piersią;
  • Początkowa liczba płytek krwi < 30 000;
  • Obecnie kwalifikuje się do leczenia choroby zakrzepowo-zatorowej;
  • Przebyty przeszczep narządu;
  • Bypass krążeniowo-oddechowy w ciągu ostatnich 30 dni;
  • Zaawansowana dyrektywa wykluczająca udział;
  • Otrzymuje już środek farmakologiczny w profilaktyce DVT;
  • Wcześniejsza diagnoza trombocytopenii indukowanej heparyną;
  • Alergia na heparynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: ciągły wlew dożylny małej dawki heparyny
miareczkowano do PTT 40-45
Lek: dożylna dawka heparyny (LDIVH)
Grupa LDIVH (eksperymentalna) otrzyma ciągłą kroplówkę z heparyną miareczkowaną do czasu protrombinowego (PTT) 40-45. Pacjenci z LDIVH zostaną poddani badaniu PTT w ciągu 24 godzin przed rozpoczęciem LDIVH. Ponadto osoby te będą nadal poddawane testowi PTT co 6 godzin, aż wartość PTT spadnie między 40-45. U wszystkich pacjentów z LDIVH wartości PTT będą mierzone przynajmniej raz dziennie. Będzie to trwało do wypisu z OIOM lub maksymalnie 28 dni.
Aktywny komparator: heparyna podskórna 5000 jednostek 3 razy dziennie
standard opieki
Lek: Heparyna
5000 jednostek podawanych podskórnie trzy razy na dobę do wypisu z OIOM lub maksymalnie 28 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój DVT (zakrzepica żył głębokich)
Ramy czasowe: od rozpoczęcia interwencji badawczej do 6 miesięcy
U pierwszych 70 pacjentów badanie przesiewowe w kierunku ZŻG za pomocą ultradźwięków odbędzie się w dniach 0 i 5 badania. Po dniu 5 i dla wszystkich pozostałych pacjentów ZŻG zostanie zdiagnozowana zgodnie ze standardem opieki przez lekarza prowadzącego. Przypadki nowej ZŻG będą rejestrowane codziennie do momentu wypisu pacjenta ze szpitala lub maksymalnie przez 28 dni. Diagnoza DVT zostanie również pobrana po 6 miesiącach od lekarza podstawowej opieki zdrowotnej lub z domu pacjenta.
od rozpoczęcia interwencji badawczej do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozwój PE; Posocznica
Ramy czasowe: do 28 dni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania
Drugorzędowe punkty końcowe, które należy monitorować przez maksymalnie 28 dni, obejmują: (1) całkowitą liczbę pacjentów, u których nie rozwinęła się PE; (2) całkowita liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się sepsa; oraz (3) całkowita liczba pacjentów, u których nie rozwinęła się posocznica związana z cewnikiem.
do 28 dni po rozpoczęciu interwencji w ramach badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sara Cheng, MD; PhD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
29 maja 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 maja 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 06-0854

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami